이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Luminal B1 조기 유방암에 대한 화학요법 및 집중 내분비 요법의 위험 및 임상적 이점

2017년 12월 14일 업데이트: Zhiyong Yu

Luminal B1 조기 유방암에 대한 화학요법 및 집중 내분비 요법의 위험 및 임상적 이점에 대한 전향적 무작위 대조 연구

유방암은 세계에서 가장 흔한 여성 악성 종양이며 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. ER 및 PR을 포함한 호르몬 수용체(HR)는 유방암 환자의 주요 예후 인자입니다. 유방암에 대한 고유 아형의 정의 이후 유방암 아형은 ER, PR, HER2 및 Ki67 상태에 의해 정의되었습니다. ER이 양성인 유방암은 다른 유방암 하위 유형보다 덜 공격적이고 더 나은 장기 예후를 보입니다. Luminal B1은 ER 양성, PR 양성 <20% 또는 Ki-67 ≥20% 및 HER2 음성으로 확정되었습니다. HR 양성 유방암에 대한 표준 요법은 내분비 치료이지만 PR 발현이 낮은 Luminal B1 유방암이 PR 발현이 높은 Luminal A 유방암보다 타목시펜에 덜 민감하다는 증거가 보고되었으며 구체적인 메커니즘은 명확하지 않습니다. 이전에 임상적으로 분석한 결과 Luminal B1 유방암이 38%로 상당한 비율을 차지한다는 것을 발견했습니다. 이러한 환자들에게 표준 화학 요법이 필요한지 아니면 화학 요법 기반 집중 내분비 요법이 필요한가요? 우리 연구에서 우리는 ER 양성, PR 음성 및 HER-2 음성 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 8주기의 화학 요법(EC×4-T×4)으로 치료될 것입니다. 다른 한 명은 4주기의 화학 요법(TC×4)을 받은 후 집중 내분비 요법(젊은 환자의 경우 고세렐린 아세테이트 + 타목시펜/폐경기 환자의 경우 레트로졸)을 받게 됩니다. 1차 종점은 다양한 연대에서 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하는 것이고, 2차 종점은 여성 호르몬 수치의 발현을 평가하는 것입니다. 여성 호르몬 수준의 발현과 임상 결과의 상관 관계를 통해 연구원은 내강 B1 유방암에 대한 보조 치료 요법을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 Luminal B1 조기 유방암에 대한 화학 요법 및 집중 내분비 요법의 위험 및 임상적 이점을 조사하도록 설계되었습니다. 이 시험에서 연구자들은 200명의 원발성 유방암 환자를 무작위로 배정하여 4주기의 에피루비신과 시클로포스파미드(EC)에 이어 4주기의 도세탁셀(T) 또는 4주기의 도세탁셀과 시클로포스파미드(TC)와 집중 내분비 요법을 받도록 했습니다. 고세렐린아세테이트+타목시펜/레트로졸(젊은 환자용) . HER-2 양성인 환자는 제외되었습니다. 환자의 상태는 질병의 진행 여부를 결정하기 위해 보조 화학 요법의 매 4주기 전과 후에 평가됩니다. 집중 내분비 요법(젊은 환자의 경우 고세렐린 아세테이트+타목시펜/폐경기 환자의 경우 레트로졸)을 받은 환자의 상태를 3개월마다 평가합니다. 환자는 다른 연대에서 DFS 및 OS에 대해 후속 조치를 받을 것이며, 2차 종점은 여성 호르몬 수준의 발현을 평가하는 것입니다. 여성 호르몬 수준의 발현과 임상 결과의 상관 관계를 통해 연구원은 내강 B1 유방암에 대한 보조 치료 요법을 최적화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
  • 조직병리학으로 진단되고 원격 전이가 없는 수술 가능한 유방암이 있는 환자.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 수술 요법을 포함한 항암 요법의 병력이 없습니다.
  • 심초음파로 정상적인 심장 기능을 가질 것
  • ECOG 점수는 ≤ 0-1입니다.
  • 환자는 전체 시험 기간 동안 피임법을 시행할 준비가 되어 있습니다.
  • 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

Hb ≥ 90g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 호중구 ≥ 1.5×109/L ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배. TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

  • ER+ Her2- 초기 유방암

제외 기준:

  • 통제된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 동시에 다른 암이 있거나 최근 5년 동안 다른 암의 병력이 있습니다.
  • 활성 감염
  • 심각한 비암성 질병.
  • 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 염증성 유방암.
  • 임신 또는 수유 중이거나 환자가 전체 시험 기간 동안 피임을 거부합니다.- 페이지 5/5 -
  • 환자는 치매 또는 매파와 같은 서면 동의서를 이해할 수 없는 특별한 조건에 있습니다.
  • 화학요법제의 알레르기 병력이 있습니다.
  • 양측성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EC 팔로우 T 그룹
1일째 에피루비신 100mg/m2 4주기 동안 2주마다 1일째 시클로포스파마이드 600mg/m2에 이어 4주기 동안 3주마다 1일째 도세탁셀 100mg/m2
의약품: 에피루비신
100mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아신
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
의약품: 도세탁셀
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
다른 이름들:
  • 도세탁셀 주사
실험적: TC는 내분비를 따른다
1일째 도세탁셀 75mg/m2 및 1일째 시클로포스파마이드 600mg/m2 4주기 동안 3주 간격으로 투여한 후 젊은 환자의 경우 고세렐린 아세테이트+타목시펜/폐경기 환자의 경우 레트로졸
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
의약품: 도세탁셀
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
다른 이름들:
  • 도세탁셀 주사
의약품: 고세렐린 아세테이트
매달 3.6mg
다른 이름들:
  • 졸라덱스
의약품: 타목시펜
1일 2회 경구 10mg
다른 이름들:
  • 놀바덱스
의약품: 레트로졸
매일 경구 2.5mg
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
EC에 대한 무질병 생존(DFS)의 백분율을 결정하기 위해 T군을 따르고 TC는 내분비 요법군을 별도로 따릅니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 호르몬 수치의 발현
기간: 5 년
여성 호르몬 수치와 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
EC에 대한 전체 생존(OS)의 백분율을 결정하기 위해 T군을 따르고 TC는 내분비 요법군을 개별적으로 따릅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhiyong Yu

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

에피루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다