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Risque et bénéfice clinique de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie intensive pour le cancer du sein Luminal B1 au stade précoce

14 décembre 2017 mis à jour par: Zhiyong Yu

Étude prospective randomisée contrôlée sur les risques et les avantages cliniques de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie intensive pour le cancer du sein Luminal B1 au stade précoce

Le cancer du sein est la tumeur maligne féminine la plus répandue dans le monde et la principale cause de mortalité associée au cancer chez les femmes. Les récepteurs hormonaux (RH), y compris ER et PR, sont le principal facteur pronostique des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le sous-type de cancer du sein a été défini par le statut ER, PR, HER2 et Ki67 depuis la définition des sous-types intrinsèques du cancer du sein. Les cancers du sein dont les ER sont positifs ont des pronostics à long terme moins agressifs et meilleurs que les autres sous-types de cancer du sein. Luminal B1 a été défini comme ER positif, PR positif < 20 % ou Ki-67 ≥ 20 % et HER2 négatif. Bien que le traitement standard du cancer du sein HR positif soit un traitement endocrinien, des preuves ont montré que les cancers du sein Luminal B1 avec une expression PR plus faible sont moins sensibles au tamoxifène que les cancers du sein luminal A avec une expression PR plus élevée, et le mécanisme spécifique n'est pas clair. Nous avions auparavant une analyse clinique, et nous avons constaté que le cancer du sein Luminal B1 avait une proportion importante avec 38 %. Avons-nous besoin d'une chimiothérapie standard ou d'une thérapie endocrinienne intensive basée sur la chimiothérapie pour ces patients ? Dans notre recherche, nous avons divisé les patients avec ER positif, PR négatif et HER-2 négatif en deux groupes. Un groupe sera traité avec 8 cycles de chimiothérapie (EC×4-T×4). L'autre a reçu 4 cycles de chimiothérapie (TC×4) puis recevra l'hormonothérapie intensive (Acétate de goséréline + Tamoxifène pour les jeunes patientes / Létrozole pour les patientes ménopausées). Le critère principal est d'évaluer la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) dans différents régiments, le critère secondaire est d'évaluer l'expression des taux d'hormones féminines. La corrélation de l'expression des niveaux d'hormones féminines avec les résultats cliniques, afin que les chercheurs puissent optimiser le régiment de traitement adjuvant avec le cancer du sein luminal B1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu pour étudier les risques et les avantages cliniques de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie intensive pour le cancer du sein de stade précoce Luminal B1. Dans cet essai, les chercheurs assigneront au hasard 200 patientes atteintes d'un cancer du sein primaire pour recevoir quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de quatre cycles de docétaxel(T), ou quatre cycles de docétaxel et de cyclophosphamide (TC) suivis d'une hormonothérapie intensive ( Acétate de goséréline + Tamoxifène/Letrozole pour les jeunes patients) . Les patients HER-2 positifs ont été exclus. L'état du patient sera évalué avant et après tous les quatre cycles de chimiothérapie adjuvante pour déterminer s'il y a une progression de la maladie. L'état des patientes sera évalué tous les trois mois lorsqu'elles auront reçu l'hormonothérapie intensive (acétate de goséréline + tamoxifène pour les jeunes patientes/létrozole pour les patientes ménopausées). Les patients seront suivis pour DFS et OS dans différents régimes, le critère secondaire est d'évaluer l'expression des niveaux d'hormones féminines. La corrélation de l'expression des niveaux d'hormones féminines avec les résultats cliniques, afin que les chercheurs puissent optimiser le régiment de traitement adjuvant avec le cancer du sein luminal B1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les patientes présentent des cancers du sein opérables diagnostiqués par histopathologie et sans métastase à distance.
  • Ne pas avoir d'antécédents de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie chirurgicale
  • Avoir des fonctions cardiaques normales par échocardiographie
  • Les scores ECOG sont ≤ 0-1.
  • Les patientes sont disposées à pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

Hb ≥ 90 g/L GB ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophiles ≥ 1,5×109/L ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

  • ER+ Her2- cancer du sein à un stade précoce

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres cancers en même temps ou avoir des antécédents d'autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Infections actives
  • Maladies graves non cancéreuses.
  • Les patients suivent actuellement l'administration de thérapies anticancéreuses ou suivent d'autres parcours cliniques.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Enceinte ou allaitante, ou les patientes refusent de pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.- Page 5 sur 5 -
  • Les patients sont dans des conditions particulières où ils ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé écrit, comme s'ils sont déments ou bellicistes.
  • Avoir des antécédents allergiques aux agents chimiothérapeutiques.
  • Cancers du sein bilatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EC suivre le groupe T
Épirubicine 100 mg/m2 le jour 1 cyclophosphamide 600 mg/m2 le jour 1 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de docétaxel 100 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Epirubicine
100mg/m2
Autres noms:
  • Adriacine
Médicament: Cyclophosphamide
600mg/m2
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Expérimental: TC suit endocrinien
Docétaxel 75 mg/m2 le jour 1 et cyclophosphamide 600 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles suivis d'acétate de goséréline + tamoxifène pour les patients jeunes/ létrozole pour les patients ménopausés
Médicament: Cyclophosphamide
600mg/m2
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Acétate de goséréline
3,6 mg chaque mois
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Tamoxifène
10 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nolvadex
Médicament: Létrozole
2,5 mg par voie orale quotidienne
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
Pour déterminer le pourcentage de survie sans maladie (DFS) pour l'EC, suivez le bras T et TC suivez le bras d'hormonothérapie séparément.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des taux d'hormones féminines
Délai: 5 années
Évaluer l'association entre les taux d'hormones féminines et les résultats cliniques
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Pour déterminer le pourcentage de survie globale (SG) pour le bras EC, suivez le bras T et TC suivez le bras d'hormonothérapie séparément.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhiyong Yu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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