転移性HER2陽性乳癌患者におけるネラチニブとのカペシタビン7/7スケジュール
2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性 HER2 陽性乳癌患者におけるネラチニブによるカペシタビン 7/7 スケジュールの第 Ib/II 相試験
これはフェーズ I/II 試験です。
この研究の目的は、治験薬であるネラチニブとカペシタビンと呼ばれる標準的な化学療法薬をさまざまな用量で組み合わせて安全性をテストし、影響があるとすれば、それが人々にどのような影響を与えるかを調べることです.
カペシタビン (Xeloda®) は、食品医薬品局 (FDA) によって進行性乳がんの治療薬として承認されています。
ネラチニブは治験薬です。つまり、FDA は進行乳癌に対するこの薬の使用を承認していません。
カペシタビンとネラチニブの組み合わせは、標準的な投与スケジュールを使用してカペシタビンが投与された別の研究で以前に研究されています.
この研究では、研究者は、ネラチニブと組み合わせたカペシタビンの別の投与スケジュールがより安全かどうかを調べたい.
この異なる投与スケジュールは実験的なものです。つまり、カペシタビンとネラチニブの投与スケジュールは、HER2 陽性の進行性乳がんの治療について FDA に承認されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Alliance - McI
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
- 組織学的に確認された MBC、現在のステージ IV。
- -記録されたHER2過剰発現（免疫組織化学（IHC）3+または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）比が2.0以上の遺伝子増幅腫瘍）。
- 第 Ib 相では、以前のネラチニブおよびカペシタビンを含む、任意の以前の治療が許可されます。
- フェーズ II では、転移性設定で最大 4 回までの化学療法ベースの治療が許可されます。 -患者は以前にトラスツズマブベースの治療を受けていなければなりません。 以前のネラチニブ治療は許可されていません。 ネラチニブと併用しない場合、以前のカペシタビンは許可されます。
- -フェーズ1bの固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準で定義されているように、測定可能または測定不可能な疾患が許可されています。 フェーズ 2 では、患者は RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）で測定された左心室駆出率（LVEF）≥50％。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
- 血液学的パラメータ：白血球（WBC）数> 3000 / ul、絶対好中球数（ANC）≧1000 / ul、血小板≧50,000 / ul、ヘモグロビン≧8.0 g / dl
- -非血液学的パラメーター：ビリルビン≤1.5 mg / dl、AST / ALT≤3.0 x正常上限（ULN）（肝転移が関与している場合は≤5.0 x ULN）
- クレアチニン ≤1.5 mg/dl 2 か月以上の「治療済みで安定した」脳病変を有する患者が登録される場合があります。
- β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性の妊娠検査は、生殖能力のある閉経前の女性（生物学的に子供を持つことができる女性）および閉経後12か月未満の女性を対象としています。
- 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与の28日後まで、治験責任医師が許容できると判断した非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 男性は、治療中および治験薬の最終投与後3か月間、バリア避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う
除外基準:
- -心筋症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類が2以上）、不安定狭心症、登録から12か月以内の心筋梗塞、または心室性不整脈を含む活動性の制御されていない心臓病
- -累積エピルビシン用量> 900 mg / m2または累積ドキソルビシン用量> 450 mg / m2をもたらす以前の治療を受けました。 別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンを使用した場合、累積投与量は 450 mg/m^2 ドキソルビシン相当を超えてはなりません。
- -治験薬の開始の28日前までの大手術、または抗がん療法（化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、治験薬、またはその他の抗がん療法を含む）を受けた 治験開始の14日前までに投与された製品。
- -治験薬の開始の14日前までに放射線療法を受けました。
- -QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはQTc延長またはTorsades de Pointesの既知の病歴。
- 活動性のB型またはC型肝炎
- 活動性感染症または原因不明の発熱 >38.5°C (>101.3°F) 入学前2週間以内。
- -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、または病因スクリーニングのグレード2以上の下痢）。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
- -5-フルオロウラシルまたは治験薬の成分または同様の化学組成の化合物に対する既知の過敏症。
- -妊娠中の患者または現在授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン 7/7 とネラチニブ
研究のフェーズ I 部分では、3+3 設計が使用されます。 MTD に達すると、フェーズ II の部分に最大 24 人の患者が登録されます。 カペシタビンは、午前および午後に (コホートごとに割り当てられた用量で) 7 日間オンおよび 7 日間オフに経口摂取されます。 ネラチニブは、1 日 240 mg を休むことなく継続的に投与します。 1周期は28日。 患者は、各サイクルの1日目に見られます（+/- 3日）。 MD は、240mg のネラチニブと 1000mg のカペシタビン BID として決定されています。 |
カペシタビンは、午前および午後に (コホートごとに割り当てられた用量で) 7 日間オンおよび 7 日間オフに経口摂取されます。
カペシタビンのフェーズ II MD 1000mg BID。
ネラチニブは、1 日 240 mg を休むことなく継続的に投与します。
1周期は28日。
フェーズ II MD は 240mg のネラチニブと決定されました
周期ごとのアンケート (+/- 3 日) (フェーズ II の場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
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ある用量レベルで登録された 3 人の患者のうち 0 人が DLT を経験した場合、別の 3 人の患者は次に高い用量レベルで治療されます。
コホートの 3 人の患者のうち 1 人が DLT を経験した場合、最大 3 人の追加の患者が同じ用量レベルで治療されます。
これら 3 人の追加の患者のいずれも DLT を経験していない場合、用量は次に高い用量レベルにエスカレートされます。
用量レベルで最初の 3 人または 6 人の患者のうち 2 人を超える患者が DLT を経験した場合、MTD を超えており、段階的緩和が保証されます。
用量レベル コホートの最初の 3 人または 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、段階的緩和は継続されます。
下の表に示すように、2 つの用量漸増レベル (用量レベル -1 および -2) と 1 つの用量漸増 (用量レベル +1) があります。
その用量レベルで 6 人中 1 人未満の患者が DLT を経験した場合、その用量レベルが MTD として確認されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chau Dang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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カペシタビンの臨床試験
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