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전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 Neratinib과 함께 Capecitabine 7/7 일정

2026년 4월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 네라티닙과 함께 카페시타빈 7/7 일정에 대한 Ib/II상 연구

이것은 1/2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 연구 약물인 네라티닙과 카페시타빈이라는 표준 화학 요법 약물을 서로 다른 용량으로 조합하여 안전성을 테스트하여 사람들에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 카페시타빈(Xeloda®)은 미국 식품의약국(FDA)의 고급 유방암 치료용으로 승인되었습니다. Neratinib은 FDA가 진행성 유방암에 대한 이 약물의 사용을 승인하지 않았음을 의미하는 조사 약물입니다. 카페시타빈과 네라티닙의 조합은 이전에 표준 투여 일정을 사용하여 카페시타빈을 투여한 다른 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 네라티닙과 결합된 카페시타빈의 다른 투여 일정이 더 안전한지 알아내고자 합니다. 이 다른 투여 일정은 실험적입니다. 즉, 카페시타빈과 네라티닙의 투여 일정이 HER2 양성 진행성 유방암 치료용으로 FDA 승인을 받지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist Alliance - McI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상.
  • 조직학적으로 확인된 MBC, 현재 병기 IV.
  • 문서화된 HER2 과발현(면역조직화학(IHC) 3+ 또는 형광 in situ 혼성화(FISH) 비율이 ≥ 2.0인 유전자 증폭 종양.
  • Ib상에서는 이전의 네라티닙 및 카페시타빈을 포함하여 이전 치료의 모든 라인이 허용됩니다.
  • 2상에서는 전이성 환경에서 최대 4개의 이전 화학 요법 기반 치료가 허용됩니다. 환자는 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받았어야 합니다. 사전 네라티닙 치료는 허용되지 않습니다. 네라티닙과 병용하지 않는 경우 사전 카페시타빈이 허용됩니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병은 1b상 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 대로 허용됩니다. 2상을 위해 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • MUGA(Multiple-Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  • 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
  • 혈액학적 매개변수: 백혈구(WBC) 수 > 3000/ul, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/ul, 혈소판 ≥ 50,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
  • 비혈액학적 매개변수: 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, AST/ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 관련된 경우 ≤ 5.0 x ULN)
  • 크레아티닌 ≤1.5 mg/dl "치료되고 안정적인" 뇌 병변이 2개월 이상 지속되는 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성)과 폐경 후 12개월 미만인 여성을 위한 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
  • 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 28일까지 연구자가 수용할 수 있다고 결정한 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.

제외 기준:

  • 심근병증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥2), 불안정 협심증, 등록 후 12개월 이내의 심근 경색 또는 심실성 부정맥을 포함한 조절되지 않는 활동성 심장 질환
  • 누적 에피루비신 투여량이 >900 mg/m2 또는 누적 독소루비신 투여량이 >450 mg/m2인 이전 치료를 받은 경우. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 450mg/m^2 독소루비신 등가를 초과해서는 안 됩니다.
  • 임상시험 제품 시작 전 ≤28일 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 시작 전 ≤14일에 투여된 항암 요법(화학요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 시험용 제제 또는 기타 항암 요법 포함)을 받은 자. 제품.
  • 연구 제품 시작 전 ≤14일에 방사선 요법을 받았습니다.
  • QTc 간격 >450ms(남성) 또는 470ms(여성) 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsades de Pointes 병력.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 >38.5°C(>101.3°F) 등록 전 2주 이내.
  • 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 만성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인 스크리닝의 등급 ≥2 설사).
  • 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
  • 5-플루오로우라실 또는 유사한 화학 조성의 화합물 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 임산부 또는 현재 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네라티닙이 포함된 카페시타빈 7/7

연구의 1단계 부분에서는 3+3 설계가 사용됩니다. MTD에 도달하면 2상 부분에 최대 24명의 환자가 등록됩니다. 카페시타빈은 오전 및 오후(코호트당 할당된 용량으로) 7일 및 7일 휴지에 경구로 복용할 것입니다. 네라티닙은 매일 240mg을 중단 없이 지속적으로 투여합니다. 주기는 28일입니다. 환자는 각 주기(+/- 3일)의 1일차에 보게 됩니다.

MD는 네라티닙 240mg 및 카페시타빈 1000mg BID로 결정되었습니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 오전 및 오후(코호트당 할당된 용량으로) 7일 및 7일 휴지에 경구로 복용할 것입니다. 카페시타빈의 II상 MD 1000mg BID.
의약품: 네라티닙
네라티닙은 매일 240mg을 중단 없이 지속적으로 투여합니다. 주기는 28일입니다. 2상 MD는 네라티닙 240mg으로 결정되었습니다.
행동: EORTC QLQ - BR23, EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30
주기마다 설문지(+/- 3일)(2단계용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
용량 수준에 입력된 3명의 환자 중 0명이 DLT를 경험하는 경우, 다른 3명의 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료될 것입니다. 코호트의 환자 3명 중 1명이 DLT를 경험하면 최대 3명의 추가 환자가 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 이 3명의 추가 환자 중 아무도 DLT를 경험하지 않으면 용량이 다음으로 높은 용량 수준으로 증가합니다. 용량 수준에서 초기 3명 또는 6명의 환자 중 > 2명이 DLT를 경험하면 MTD를 초과한 것이며 단계적 축소가 필요합니다. 용량 수준 코호트의 초기 3명 또는 6명 환자 중 > 2명이 DLT를 경험하는 경우 단계적 축소가 계속됩니다. 아래 표에 표시된 대로 2개의 용량 감소 수준(용량 수준 -1 및 -2)과 하나의 용량 증가(용량 수준 +1)가 있습니다. 해당 용량 수준에서 6명의 환자 중 1명 미만이 DLT를 경험하면 해당 용량 수준이 MTD로 확인됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Puma Biotechnology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-585

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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