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人生のネガティブな出来事に対するインターネットベースのセルフヘルプ (ZIEL)

2019年10月10日 更新者：University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - 人生のネガティブな出来事に対するインターネットベースのセルフヘルプ

この研究の目的は、ストレスの多いライフイベントに対処するためのインターネットベースの自助介入の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ストレスの多いライフイベントに対処するためのインターネットベースの自助介入の有効性を、待機リストと比較して、ランダム化比較試験デザインで調査することです。 評価はベースライン、無作為化後 4 週間および 3 か月後に行われます。 4 週間後、待機対照グループの参加者も介入を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • University of Bern
      • Zürich、スイス、8050
        • Universität Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究前の2週間から2年の間に起こったネガティブなライフイベント
  • インターネットアカウント
  • 十分なドイツ語スキル
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 中等度以上のうつ病症状のある人
  • 急性の自殺傾向
  • 精神病性障害、双極性障害
  • 重度の急性の精神的または身体的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブグループ
インターネットベースのセルフヘルプ
他の：インターネットベースの自助プログラム
提供される介入は、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいています (Bachem & Maercker、2013)。 このマニュアルには、PTSD、不安障害、うつ病の治療法として検証されたさまざまなアプローチが統合されています。この選択は、AjD の主な症状、つまり夢中になっている状態（例: 絶えず反芻する、ストレス因子についての過度の心配）、適応できないこと（例：ストレス因子についての過度の心配など）。 睡眠障害、集中力の低下、以前は楽しかった活動への興味の喪失）。
介入なし：待機リストグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応障害 - 新しいモジュール 20 (ADNM-20)
時間枠：4週間

ADNM-20 は適応障害の自己申告による評価です。 人生の重大な出来事に負担を感じている大人を対象としています。

ADNM-20は、ストレスを記録するイベントリストと、その結果生じる症状を記録する項目リストの2つの部分で構成されています。 イベントリストには、過去 2 年間のすべての負担が記録され、主観的に最も高い負担が名前として挙げられます。 項目リスト、こだわり、不一致に基づいて、ICD-11 による適応障害の主な症状群と、回避、抑うつ、不安、衝動制御の問題、機能障害などの付随症状が記録されます。

スケールの範囲は 0 (ストレスなし) から 80 (高曝露) までです。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状目録 - 短縮版 (BSI-18)
時間枠：4週間

簡易症状目録 (BSI-18) の短縮版は、国際的に広く使用されており、簡単に適用でき、信頼性が高く、有効な自己報告尺度です。 身体化、うつ病、不安の症候群をそれぞれ 6 項目で評価します。

グローバル係数の範囲は 0 (症状なし) から 72 (高い症状負担) です。
4週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：4週間

BDI は 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目であり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。

スコアの範囲は 0 (症状なし) から 63 (重度のうつ病) までです。
4週間
短い形式の 12 項目のアンケート (SF-12)
時間枠：4週間

SF-12 は 12 の質問で構成され、8 つ以上の異なる側面で患者の健康状態に関する情報を提供する一般的な健康質問票です。

身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
4週間
一貫性に関する質問票の改訂版 (SOC-R)
時間枠：4週間

SOC-R は、レジリエンス指標 SOC の新しい概念化と運用化です。

合計スコアの範囲は 13 (低) から 65 (高 SOC) です。
4週間
患者満足度測定アンケート（ZUF-8）
時間枠：4週間

ZUF-8 は、クリニックや治療の側面に関する患者の満足度を評価するための自己評価ツールです。

スケールの範囲は 8 (悪い) ～ 32 (良い満足) です。
4週間
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：4週間

CEQ は、治療期待と臨床転帰研究で使用する理論的信頼性を測定するための尺度です。

CEQ は投与中に 2 つのスケール (1 ～ 9 および 0 ～ 100%) を使用します。
4週間
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：4週間

システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システムのユーザビリティを評価するための、テクノロジに依存しないシンプルなアンケートです。

スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

University of Zurich

捜査官

  • スタディチェア：Andreas Maercker, Prof.、Universität Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZIEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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