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Auto-ajuda baseada na Internet para eventos de vida negativos (ZIEL)

10 de outubro de 2019 atualizado por: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Auto-ajuda baseada na Internet para eventos negativos da vida

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para lidar com eventos estressantes da vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para lidar com eventos estressantes da vida em comparação com uma lista de espera, em um projeto de estudo controlado randomizado. As avaliações são no início do estudo, 4 semanas e 3 meses após a randomização. Após 4 semanas, os participantes do grupo de controle de espera também têm acesso à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Suíça, 8050
        • Universität Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento de vida negativo em um período entre duas semanas e dois anos antes do estudo
  • conta de internet
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas com sintomas depressivos moderados ou graves
  • suicidalidade aguda
  • Transtorno psicótico, transtorno bipolar
  • Distúrbio mental ou físico grave e agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Autoajuda baseada na Internet
A intervenção fornecida é baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) (Bachem & Maercker, 2013). O manual integra uma variedade de abordagens validadas como tratamentos para TEPT, transtornos de ansiedade ou depressão; a seleção centra-se em exercícios que visam atingir os principais sintomas da AjD, nomeadamente preocupações (e.g. ruminação constante, preocupação excessiva com o estressor) e falha na adaptação (por exemplo, distúrbios do sono, dificuldades de concentração, perda de interesse em atividades anteriormente prazerosas).
Sem intervenção: Grupo de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ajustamento - Novo Módulo 20 (ADNM-20)
Prazo: 4 semanas

O ADNM-20 é uma avaliação de autorrelato para transtorno de ajustamento. Destina-se a adultos que se sentem sobrecarregados por um evento crítico da vida.

O ADNM-20 consiste em duas partes: uma lista de eventos para registrar o estresse e uma lista de itens para registrar os sintomas resultantes. Na lista de eventos, todos os encargos durante os últimos dois anos são registrados e os encargos subjetivamente mais altos são nomeados. Com base na lista de itens, preocupações e incompatibilidades, são registrados os principais grupos de sintomas do transtorno de adaptação de acordo com a CID-11, bem como os sintomas concomitantes de evitação, depressão, ansiedade, problemas de controle de impulsos e prejuízo funcional.

A escala varia de 0 (sem estresse) a 80 (alta exposição).

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Sintomas - Versão Curta (BSI-18)
Prazo: 4 semanas

A versão curta do Brief Symptom Inventory (BSI-18) é uma medida de autorrelato facilmente aplicável, confiável e válida em amplo uso internacional. Avalia as síndromes de somatização, depressão e ansiedade por meio de 6 itens cada.

O fator global varia de 0 (sem sintomas) a 72 (alta carga sintomática).

4 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 semanas

O BDI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.

A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 63 (depressão grave).

4 semanas
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 4 semanas

O SF-12 é composto por 12 questões e é um questionário geral de saúde que fornece informações sobre o estado de saúde do paciente em mais de 8 dimensões diferentes.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

4 semanas
Questionário de Senso de Coerência Revisado (SOC-R)
Prazo: 4 semanas

O SOC-R é uma nova conceituação e operacionalização do indicador de resiliência SOC.

A pontuação total varia de 13 (baixo) a 65 (alto SOC).

4 semanas
Questionário para medir a satisfação do paciente (ZUF-8)
Prazo: 4 semanas

O ZUF-8 é um instrumento de autoavaliação para avaliar a satisfação do paciente em relação aos aspectos da clínica e do tratamento.

A escala varia de 8 (ruim) a 32 (boa satisfação).

4 semanas
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: 4 semanas

O CEQ é uma escala para medir a expectativa de tratamento e credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos.

O CEQ utiliza duas escalas durante a administração (1-9 e 0-100%).

4 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas

A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário simples e independente de tecnologia para avaliar a usabilidade de um sistema.

A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZIEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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