- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379155
Auto-ajuda baseada na Internet para eventos de vida negativos (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Auto-ajuda baseada na Internet para eventos negativos da vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Suíça, 8050
- Universität Zürich
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evento de vida negativo em um período entre duas semanas e dois anos antes do estudo
- conta de internet
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas com sintomas depressivos moderados ou graves
- suicidalidade aguda
- Transtorno psicótico, transtorno bipolar
- Distúrbio mental ou físico grave e agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
Autoajuda baseada na Internet
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A intervenção fornecida é baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) (Bachem & Maercker, 2013).
O manual integra uma variedade de abordagens validadas como tratamentos para TEPT, transtornos de ansiedade ou depressão; a seleção centra-se em exercícios que visam atingir os principais sintomas da AjD, nomeadamente preocupações (e.g.
ruminação constante, preocupação excessiva com o estressor) e falha na adaptação (por exemplo,
distúrbios do sono, dificuldades de concentração, perda de interesse em atividades anteriormente prazerosas).
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ajustamento - Novo Módulo 20 (ADNM-20)
Prazo: 4 semanas
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O ADNM-20 é uma avaliação de autorrelato para transtorno de ajustamento. Destina-se a adultos que se sentem sobrecarregados por um evento crítico da vida. O ADNM-20 consiste em duas partes: uma lista de eventos para registrar o estresse e uma lista de itens para registrar os sintomas resultantes. Na lista de eventos, todos os encargos durante os últimos dois anos são registrados e os encargos subjetivamente mais altos são nomeados. Com base na lista de itens, preocupações e incompatibilidades, são registrados os principais grupos de sintomas do transtorno de adaptação de acordo com a CID-11, bem como os sintomas concomitantes de evitação, depressão, ansiedade, problemas de controle de impulsos e prejuízo funcional. A escala varia de 0 (sem estresse) a 80 (alta exposição). |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Sintomas - Versão Curta (BSI-18)
Prazo: 4 semanas
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A versão curta do Brief Symptom Inventory (BSI-18) é uma medida de autorrelato facilmente aplicável, confiável e válida em amplo uso internacional. Avalia as síndromes de somatização, depressão e ansiedade por meio de 6 itens cada. O fator global varia de 0 (sem sintomas) a 72 (alta carga sintomática). |
4 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 semanas
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O BDI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 63 (depressão grave). |
4 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 4 semanas
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O SF-12 é composto por 12 questões e é um questionário geral de saúde que fornece informações sobre o estado de saúde do paciente em mais de 8 dimensões diferentes. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
4 semanas
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Questionário de Senso de Coerência Revisado (SOC-R)
Prazo: 4 semanas
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O SOC-R é uma nova conceituação e operacionalização do indicador de resiliência SOC. A pontuação total varia de 13 (baixo) a 65 (alto SOC). |
4 semanas
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Questionário para medir a satisfação do paciente (ZUF-8)
Prazo: 4 semanas
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O ZUF-8 é um instrumento de autoavaliação para avaliar a satisfação do paciente em relação aos aspectos da clínica e do tratamento. A escala varia de 8 (ruim) a 32 (boa satisfação). |
4 semanas
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: 4 semanas
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O CEQ é uma escala para medir a expectativa de tratamento e credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos. O CEQ utiliza duas escalas durante a administração (1-9 e 0-100%). |
4 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário simples e independente de tecnologia para avaliar a usabilidade de um sistema. A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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