Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová svépomoc pro negativní životní události (ZIEL)

10. října 2019 aktualizováno: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetová svépomoc pro negativní životní události

Účelem studie je prozkoumat účinnost svépomocné intervence na internetu při řešení stresových životních událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinnost svépomocné intervence na internetu pro řešení stresujících životních událostí ve srovnání s čekací listinou v designu randomizované kontrolované studie. Hodnocení jsou na začátku, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci. Po 4 týdnech mají přístup k intervenci také účastníci čekající kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8050
        • Universität Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní životní událost v období mezi dvěma týdny a dvěma roky před studií
  • Internetový účet
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se středně těžkými nebo těžkými příznaky deprese
  • Akutní sebevražda
  • Psychotická porucha, bipolární porucha
  • Těžká, akutní duševní nebo fyzická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Svépomoc na internetu
Poskytovaná intervence je založena na principech kognitivně behaviorální terapie (KBT) (Bachem & Maercker, 2013). Příručka integruje různé přístupy ověřené jako léčba PTSD, úzkostných poruch nebo deprese; výběr se zaměřuje na cvičení, která jsou zaměřena na hlavní příznaky AjD, konkrétně na starosti (např. neustálé přežvykování, nadměrné obavy ze stresoru) a nepřizpůsobení se (např. poruchy spánku, potíže se soustředěním, ztráta zájmu o dříve příjemné aktivity).
Žádný zásah: Skupina čekacích listin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha přizpůsobení – nový modul 20 (ADNM-20)
Časové okno: 4týdenní

ADNM-20 je self-report hodnocení poruchy přizpůsobení. Je zaměřen na dospělé, kteří se cítí zatíženi kritickou životní událostí.

ADNM-20 se skládá ze dvou částí: seznamu událostí pro záznam stresu a seznamu položek pro záznam výsledných symptomů. V seznamu událostí jsou zaznamenány všechny zátěže za poslední dva roky a jsou uvedeny subjektivně nejvyšší zátěže. Na základě seznamu položek, zaujetí a nesouladu jsou zaznamenány hlavní skupiny příznaků adaptační poruchy podle MKN-11, stejně jako doprovodné příznaky vyhýbání se, deprese, úzkost, problémy s kontrolou impulzů a funkční porucha.

Stupnice se pohybuje od 0 (bez stresu) do 80 (vysoká expozice).

4týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků – krátká verze (BSI-18)
Časové okno: 4týdenní

Krátká verze přehledu stručných příznaků (BSI-18) je snadno použitelné, spolehlivé a platné opatření pro vlastní hlášení v širokém mezinárodním měřítku. Pomocí 6 položek posuzuje syndromy somatizace, deprese a úzkosti.

Globální faktor se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 72 (vysoká symptomatická zátěž).

4týdenní
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 4týdenní

BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.

Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 63 (těžká deprese).

4týdenní
Krátký formulář o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: 4týdenní

SF-12 se skládá z 12 otázek a je všeobecným zdravotním dotazníkem, který poskytuje informace o zdravotním stavu pacienta ve více než 8 různých dimenzích.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se počítá pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

4týdenní
Revidovaný dotazník Sense of Coherence (SOC-R)
Časové okno: 4týdenní

SOC-R je nová koncepce a operacionalizace indikátoru odolnosti SOC.

Celkové skóre se pohybuje od 13 (nízké) do 65 (vysoké SOC).

4týdenní
Dotazník pro měření spokojenosti pacientů (ZUF-8)
Časové okno: 4týdenní

ZUF-8 je sebehodnotící nástroj pro hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na aspekty kliniky a léčby.

Stupnice se pohybuje od 8 (špatné) do 32 (dobrá spokojenost).

4týdenní
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 4týdenní

CEQ je stupnice pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků.

CEQ využívá během administrace dvě škály (1-9 a 0-100 %).

4týdenní
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4týdenní

System Usability Scale (SUS) je jednoduchý a na technologii nezávislý dotazník pro hodnocení použitelnosti systému.

Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).

4týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZIEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetový svépomocný program

Předplatit