- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379155
Internetová svépomoc pro negativní životní události (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetová svépomoc pro negativní životní události
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
- Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní životní událost v období mezi dvěma týdny a dvěma roky před studií
- Internetový účet
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby se středně těžkými nebo těžkými příznaky deprese
- Akutní sebevražda
- Psychotická porucha, bipolární porucha
- Těžká, akutní duševní nebo fyzická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Svépomoc na internetu
|
Poskytovaná intervence je založena na principech kognitivně behaviorální terapie (KBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Příručka integruje různé přístupy ověřené jako léčba PTSD, úzkostných poruch nebo deprese; výběr se zaměřuje na cvičení, která jsou zaměřena na hlavní příznaky AjD, konkrétně na starosti (např.
neustálé přežvykování, nadměrné obavy ze stresoru) a nepřizpůsobení se (např.
poruchy spánku, potíže se soustředěním, ztráta zájmu o dříve příjemné aktivity).
|
|
Žádný zásah: Skupina čekacích listin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha přizpůsobení – nový modul 20 (ADNM-20)
Časové okno: 4týdenní
|
ADNM-20 je self-report hodnocení poruchy přizpůsobení. Je zaměřen na dospělé, kteří se cítí zatíženi kritickou životní událostí. ADNM-20 se skládá ze dvou částí: seznamu událostí pro záznam stresu a seznamu položek pro záznam výsledných symptomů. V seznamu událostí jsou zaznamenány všechny zátěže za poslední dva roky a jsou uvedeny subjektivně nejvyšší zátěže. Na základě seznamu položek, zaujetí a nesouladu jsou zaznamenány hlavní skupiny příznaků adaptační poruchy podle MKN-11, stejně jako doprovodné příznaky vyhýbání se, deprese, úzkost, problémy s kontrolou impulzů a funkční porucha. Stupnice se pohybuje od 0 (bez stresu) do 80 (vysoká expozice). |
4týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků – krátká verze (BSI-18)
Časové okno: 4týdenní
|
Krátká verze přehledu stručných příznaků (BSI-18) je snadno použitelné, spolehlivé a platné opatření pro vlastní hlášení v širokém mezinárodním měřítku. Pomocí 6 položek posuzuje syndromy somatizace, deprese a úzkosti. Globální faktor se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 72 (vysoká symptomatická zátěž). |
4týdenní
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 4týdenní
|
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 63 (těžká deprese). |
4týdenní
|
|
Krátký formulář o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: 4týdenní
|
SF-12 se skládá z 12 otázek a je všeobecným zdravotním dotazníkem, který poskytuje informace o zdravotním stavu pacienta ve více než 8 různých dimenzích. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se počítá pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. |
4týdenní
|
|
Revidovaný dotazník Sense of Coherence (SOC-R)
Časové okno: 4týdenní
|
SOC-R je nová koncepce a operacionalizace indikátoru odolnosti SOC. Celkové skóre se pohybuje od 13 (nízké) do 65 (vysoké SOC). |
4týdenní
|
|
Dotazník pro měření spokojenosti pacientů (ZUF-8)
Časové okno: 4týdenní
|
ZUF-8 je sebehodnotící nástroj pro hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na aspekty kliniky a léčby. Stupnice se pohybuje od 8 (špatné) do 32 (dobrá spokojenost). |
4týdenní
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 4týdenní
|
CEQ je stupnice pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků. CEQ využívá během administrace dvě škály (1-9 a 0-100 %). |
4týdenní
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4týdenní
|
System Usability Scale (SUS) je jednoduchý a na technologii nezávislý dotazník pro hodnocení použitelnosti systému. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). |
4týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internetový svépomocný program
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Hospices Civils de LyonUkončenoPooperační deliriumFrancie