Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internettbasert selvhjelp for negative livshendelser (ZIEL)

10. oktober 2019 oppdatert av: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internett-basert selvhjelp for negative livshendelser

Formålet med studien er å undersøke effekten av en internettbasert selvhjelpsintervensjon for å håndtere stressende livshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av en internettbasert selvhjelpsintervensjon for å håndtere stressende livshendelser sammenlignet med en venteliste, i et randomisert kontrollert studiedesign. Vurderinger er ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering. Etter 4 uker får deltakere i den ventende kontrollgruppen også tilgang til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Sveits, 8050
        • Universität Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ livshendelse i en periode mellom to uker og to år før studien
  • Internett-konto
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderate eller alvorlige depressive symptomer
  • Akutt suicidalitet
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig, akutt psykisk eller fysisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Internettbasert selvhjelp
Intervensjonen som gis er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). Håndboken integrerer en rekke tilnærminger validert som behandlinger for PTSD, angstlidelser eller depresjon; utvalget fokuserer på øvelser som er ment å målrette mot hovedsymptomene på AjD, nemlig opptatthet (f.eks. konstant drøvtygging, overdreven bekymring for stressoren) og manglende tilpasning (f.eks. søvnforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, tap av interesse for tidligere hyggelige aktiviteter).
Ingen inngripen: Ventelistegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsforstyrrelse – ny modul 20 (ADNM-20)
Tidsramme: 4 uker

ADNM-20 er en selvrapporteringsvurdering for tilpasningsforstyrrelse. Den er rettet mot voksne som føler seg tynget av en kritisk livshendelse.

ADNM-20 består av to deler: en hendelsesliste for registrering av stress og en elementliste for registrering av de resulterende symptomene. I arrangementslisten er alle belastninger de siste to årene registrert og de subjektivt høyeste belastningene er navngitt. På bakgrunn av varelisten, bekymringer og misforhold, registreres hovedsymptomgruppene ved tilpasningsforstyrrelsen i henhold til ICD-11, samt samtidige symptomer på unngåelse, depressivitet, angst, impulskontrollproblemer og funksjonsnedsettelse.

Skalaen går fra 0 (ingen stress) til 80 (høy eksponering).

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversikt – kortversjon (BSI-18)
Tidsramme: 4 uker

Kortversjonen av Brief Symptom Inventory (BSI-18) er et lett anvendelig, pålitelig og gyldig selvrapporteringstiltak i bred internasjonal bruk. Den vurderer syndromene somatisering, depresjon og angst ved hjelp av 6 elementer hver.

Den globale faktoren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 72 (høy symptomatisk byrde).

4 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker

BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.

Poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 63 (alvorlig depresjon).

4 uker
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsramme: 4 uker

SF-12 består av 12 spørsmål og er et generelt helsespørreskjema som gir informasjon om pasientens helsetilstand i mer enn 8 ulike dimensjoner.

Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

4 uker
Sense of Coherence Questionaire Revided (SOC-R)
Tidsramme: 4 uker

SOC-R er en ny konseptualisering og operasjonalisering av resiliensindikatoren SOC.

Den totale poengsummen varierer fra 13 (lav) til 65 (høy SOC).

4 uker
Spørreskjema for måling av pasienttilfredshet (ZUF-8)
Tidsramme: 4 uker

ZUF-8 er et egenvurderingsverktøy for å vurdere pasientens tilfredshet med hensyn til sider ved klinikken og behandlingen.

Skalaen går fra 8 (dårlig) til 32 (god tilfredshet).

4 uker
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: 4 uker

CEQ er en skala for å måle behandlingsforventning og rasjonell troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier.

CEQ bruker to skalaer under administrasjonen (1-9 og 0-100%).

4 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker

System Usability Scale (SUS) er et enkelt og teknologiuavhengig spørreskjema for å evaluere brukervennligheten til et system.

Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZIEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-basert selvhjelpsprogram

Abonnere