- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379155
Internettbasert selvhjelp for negative livshendelser (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internett-basert selvhjelp for negative livshendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Sveits, 8050
- Universität Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Negativ livshendelse i en periode mellom to uker og to år før studien
- Internett-konto
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderate eller alvorlige depressive symptomer
- Akutt suicidalitet
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse
- Alvorlig, akutt psykisk eller fysisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Internettbasert selvhjelp
|
Intervensjonen som gis er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Håndboken integrerer en rekke tilnærminger validert som behandlinger for PTSD, angstlidelser eller depresjon; utvalget fokuserer på øvelser som er ment å målrette mot hovedsymptomene på AjD, nemlig opptatthet (f.eks.
konstant drøvtygging, overdreven bekymring for stressoren) og manglende tilpasning (f.eks.
søvnforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, tap av interesse for tidligere hyggelige aktiviteter).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsforstyrrelse – ny modul 20 (ADNM-20)
Tidsramme: 4 uker
|
ADNM-20 er en selvrapporteringsvurdering for tilpasningsforstyrrelse. Den er rettet mot voksne som føler seg tynget av en kritisk livshendelse. ADNM-20 består av to deler: en hendelsesliste for registrering av stress og en elementliste for registrering av de resulterende symptomene. I arrangementslisten er alle belastninger de siste to årene registrert og de subjektivt høyeste belastningene er navngitt. På bakgrunn av varelisten, bekymringer og misforhold, registreres hovedsymptomgruppene ved tilpasningsforstyrrelsen i henhold til ICD-11, samt samtidige symptomer på unngåelse, depressivitet, angst, impulskontrollproblemer og funksjonsnedsettelse. Skalaen går fra 0 (ingen stress) til 80 (høy eksponering). |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt – kortversjon (BSI-18)
Tidsramme: 4 uker
|
Kortversjonen av Brief Symptom Inventory (BSI-18) er et lett anvendelig, pålitelig og gyldig selvrapporteringstiltak i bred internasjonal bruk. Den vurderer syndromene somatisering, depresjon og angst ved hjelp av 6 elementer hver. Den globale faktoren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 72 (høy symptomatisk byrde). |
4 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uker
|
BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 63 (alvorlig depresjon). |
4 uker
|
|
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsramme: 4 uker
|
SF-12 består av 12 spørsmål og er et generelt helsespørreskjema som gir informasjon om pasientens helsetilstand i mer enn 8 ulike dimensjoner. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
4 uker
|
|
Sense of Coherence Questionaire Revided (SOC-R)
Tidsramme: 4 uker
|
SOC-R er en ny konseptualisering og operasjonalisering av resiliensindikatoren SOC. Den totale poengsummen varierer fra 13 (lav) til 65 (høy SOC). |
4 uker
|
|
Spørreskjema for måling av pasienttilfredshet (ZUF-8)
Tidsramme: 4 uker
|
ZUF-8 er et egenvurderingsverktøy for å vurdere pasientens tilfredshet med hensyn til sider ved klinikken og behandlingen. Skalaen går fra 8 (dårlig) til 32 (god tilfredshet). |
4 uker
|
|
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: 4 uker
|
CEQ er en skala for å måle behandlingsforventning og rasjonell troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier. CEQ bruker to skalaer under administrasjonen (1-9 og 0-100%). |
4 uker
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker
|
System Usability Scale (SUS) er et enkelt og teknologiuavhengig spørreskjema for å evaluere brukervennligheten til et system. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-basert selvhjelpsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtOverspising | Emosjonell spising | Overvekt (BMI > 25) | Fedme og overvektTyrkia (Türkiye)
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans AffairsFullført
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetPostoperativt deliriumFrankrike
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | KostholdsmangelUganda