Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde zelfhulp voor negatieve levensgebeurtenissen (ZIEL)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetgebaseerde zelfhulp voor negatieve levensgebeurtenissen

Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor het omgaan met stressvolle levensgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor het omgaan met stressvolle levensgebeurtenissen in vergelijking met een wachtlijst, in een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie. Na 4 weken krijgen deelnemers van de wachtende controlegroep ook toegang tot de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8050
        • Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve levensgebeurtenis in een periode tussen twee weken en twee jaar voor het onderzoek
  • Internet-account
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met matige of ernstige depressieve symptomen
  • Acute suïcidaliteit
  • Psychotische stoornis, bipolaire stoornis
  • Ernstige, acute mentale of fysieke stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Groep
Zelfhulp op internet
De geboden interventie is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). De handleiding integreert een verscheidenheid aan benaderingen die zijn gevalideerd als behandelingen voor PTSS, angststoornissen of depressie; de selectie richt zich op oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste symptomen van AjD, namelijk preoccupaties (bijv. voortdurend piekeren, overmatige zorgen maken over de stressor) en niet kunnen aanpassen (bijv. slaapstoornissen, concentratieproblemen, verlies van interesse in voorheen plezierige activiteiten).
Geen tussenkomst: Wachtlijst Groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingsstoornis - Nieuwe module 20 (ADNM-20)
Tijdsspanne: 4 weken

De ADNM-20 is een zelfrapportagebeoordeling voor aanpassingsstoornis. Het is bedoeld voor volwassenen die zich belast voelen door een kritieke levensgebeurtenis.

De ADNM-20 bestaat uit twee delen: een gebeurtenissenlijst voor het vastleggen van stress en een itemlijst voor het vastleggen van de resulterende symptomen. In de gebeurtenissenlijst worden alle lasten van de afgelopen twee jaar geregistreerd en worden de subjectief hoogste lasten genoemd. Aan de hand van de itemlijst, preoccupaties en mismatch worden de belangrijkste symptoomgroepen van de aanpassingsstoornis volgens ICD-11, evenals de bijbehorende symptomen van vermijding, depressiviteit, angst, impulsbeheersingsproblemen en functionele beperkingen geregistreerd.

De schaal loopt van 0 (geen stress) tot 80 (hoge blootstelling).

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Symptoom Inventarisatie - Korte versie (BSI-18)
Tijdsspanne: 4 weken

De korte versie van de Brief Symptom Inventory (BSI-18) is een gemakkelijk toepasbare, betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf die breed internationaal wordt gebruikt. Het beoordeelt de syndromen somatisatie, depressie en angst aan de hand van elk 6 items.

De globale factor loopt van 0 (geen symptomen) tot 72 (hoge symptomatische belasting).

4 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken

De BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.

De score loopt van 0 (geen symptomen) tot 63 (ernstige depressie).

4 weken
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken

De SF-12 bestaat uit 12 vragen en is een algemene gezondheidsvragenlijst die informatie geeft over de gezondheidstoestand van de patiënt in meer dan 8 verschillende dimensies.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.

4 weken
Sense of Coherence Vragenlijst herzien (SOC-R)
Tijdsspanne: 4 weken

De SOC-R is een nieuwe conceptualisering en operationalisering van de veerkrachtindicator SOC.

De totale score varieert van 13 (laag) tot 65 (hoog SOC).

4 weken
Vragenlijst voor het meten van patiënttevredenheid (ZUF-8)
Tijdsspanne: 4 weken

De ZUF-8 is een zelfevaluatietool om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot aspecten van de kliniek en de behandeling te beoordelen.

De schaal loopt van 8 (slecht) tot 32 (goede tevredenheid).

4 weken
Geloofwaardigheid/Verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 4 weken

De CEQ is een schaal voor het meten van de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid van de redenen voor gebruik in onderzoeken naar klinische resultaten.

De CEQ gebruikt twee schalen tijdens de afname (1-9 en 0-100%).

4 weken
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken

De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige en technologie-onafhankelijke vragenlijst om de bruikbaarheid van een systeem te evalueren.

De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZIEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanpassingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Zelfhulpprogramma op internet

Abonneren