- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379155
Op internet gebaseerde zelfhulp voor negatieve levensgebeurtenissen (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetgebaseerde zelfhulp voor negatieve levensgebeurtenissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Zwitserland, 8050
- Universität Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve levensgebeurtenis in een periode tussen twee weken en twee jaar voor het onderzoek
- Internet-account
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen met matige of ernstige depressieve symptomen
- Acute suïcidaliteit
- Psychotische stoornis, bipolaire stoornis
- Ernstige, acute mentale of fysieke stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Groep
Zelfhulp op internet
|
De geboden interventie is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) (Bachem & Maercker, 2013).
De handleiding integreert een verscheidenheid aan benaderingen die zijn gevalideerd als behandelingen voor PTSS, angststoornissen of depressie; de selectie richt zich op oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste symptomen van AjD, namelijk preoccupaties (bijv.
voortdurend piekeren, overmatige zorgen maken over de stressor) en niet kunnen aanpassen (bijv.
slaapstoornissen, concentratieproblemen, verlies van interesse in voorheen plezierige activiteiten).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassingsstoornis - Nieuwe module 20 (ADNM-20)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ADNM-20 is een zelfrapportagebeoordeling voor aanpassingsstoornis. Het is bedoeld voor volwassenen die zich belast voelen door een kritieke levensgebeurtenis. De ADNM-20 bestaat uit twee delen: een gebeurtenissenlijst voor het vastleggen van stress en een itemlijst voor het vastleggen van de resulterende symptomen. In de gebeurtenissenlijst worden alle lasten van de afgelopen twee jaar geregistreerd en worden de subjectief hoogste lasten genoemd. Aan de hand van de itemlijst, preoccupaties en mismatch worden de belangrijkste symptoomgroepen van de aanpassingsstoornis volgens ICD-11, evenals de bijbehorende symptomen van vermijding, depressiviteit, angst, impulsbeheersingsproblemen en functionele beperkingen geregistreerd. De schaal loopt van 0 (geen stress) tot 80 (hoge blootstelling). |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Symptoom Inventarisatie - Korte versie (BSI-18)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De korte versie van de Brief Symptom Inventory (BSI-18) is een gemakkelijk toepasbare, betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf die breed internationaal wordt gebruikt. Het beoordeelt de syndromen somatisatie, depressie en angst aan de hand van elk 6 items. De globale factor loopt van 0 (geen symptomen) tot 72 (hoge symptomatische belasting). |
4 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. De score loopt van 0 (geen symptomen) tot 63 (ernstige depressie). |
4 weken
|
|
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SF-12 bestaat uit 12 vragen en is een algemene gezondheidsvragenlijst die informatie geeft over de gezondheidstoestand van de patiënt in meer dan 8 verschillende dimensies. Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. |
4 weken
|
|
Sense of Coherence Vragenlijst herzien (SOC-R)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SOC-R is een nieuwe conceptualisering en operationalisering van de veerkrachtindicator SOC. De totale score varieert van 13 (laag) tot 65 (hoog SOC). |
4 weken
|
|
Vragenlijst voor het meten van patiënttevredenheid (ZUF-8)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ZUF-8 is een zelfevaluatietool om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot aspecten van de kliniek en de behandeling te beoordelen. De schaal loopt van 8 (slecht) tot 32 (goede tevredenheid). |
4 weken
|
|
Geloofwaardigheid/Verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De CEQ is een schaal voor het meten van de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid van de redenen voor gebruik in onderzoeken naar klinische resultaten. De CEQ gebruikt twee schalen tijdens de afname (1-9 en 0-100%). |
4 weken
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige en technologie-onafhankelijke vragenlijst om de bruikbaarheid van een systeem te evalueren. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZIEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanpassingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Zelfhulpprogramma op internet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidEetbuien | Emotioneel eten | Overgewicht (BMI > 25) | Obesitas en overgewichtTurkije (Türkiye)
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdPostoperatief deliriumFrankrijk
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten