- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379155
Internetbaseret selvhjælp til negative livsbegivenheder (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbaseret selvhjælp til negative livsbegivenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Schweiz, 8050
- Universität Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Negativ livsbegivenhed i en periode mellem to uger og to år før undersøgelsen
- Internet-konto
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderate eller svære depressive symptomer
- Akut suicidalitet
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse
- Alvorlig, akut psykisk eller fysisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Internetbaseret selvhjælp
|
Interventionen er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Manualen integrerer en række forskellige tilgange valideret som behandlinger for PTSD, angstlidelser eller depression; udvælgelsen fokuserer på øvelser, der har til formål at målrette mod de vigtigste symptomer på AjD, nemlig bekymringer (f.eks.
konstant drøvtygning, overdreven bekymring for stressfaktoren) og manglende tilpasning (f.eks.
søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær, tab af interesse for tidligere underholdende aktiviteter).
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsforstyrrelse - nyt modul 20 (ADNM-20)
Tidsramme: 4 uger
|
ADNM-20 er en selvrapporteringsvurdering for tilpasningsforstyrrelse. Den henvender sig til voksne, der føler sig tynget af en kritisk livsbegivenhed. ADNM-20 består af to dele: en hændelsesliste til registrering af stress og en vareliste til registrering af de resulterende symptomer. I stævnelisten er alle byrder i løbet af de sidste to år registreret, og de subjektivt højeste byrder er nævnt. På baggrund af varelisten, bekymringer og mismatch, registreres tilpasningsforstyrrelsens hovedsymptomgrupper ifølge ICD-11, samt de ledsagende symptomer på undgåelse, depressivitet, angst, impulskontrolproblemer og funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0 (ingen stress) til 80 (høj eksponering). |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt - kort version (BSI-18)
Tidsramme: 4 uger
|
Den korte version af Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en let anvendelig, pålidelig og gyldig selvrapporteringsforanstaltning i bred international brug. Den vurderer syndromerne somatisering, depression og angst ved hjælp af 6 punkter hver. Den globale faktor går fra 0 (ingen symptomer) til 72 (høj symptomatisk byrde). |
4 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uger
|
BDI er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af depression. Scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 63 (svær depression). |
4 uger
|
|
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsramme: 4 uger
|
SF-12 består af 12 spørgsmål og er et generelt sundhedsspørgeskema, der giver information om patientens helbredstilstand i mere end 8 forskellige dimensioner. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. |
4 uger
|
|
Sense of Coherence Questionaire Revided (SOC-R)
Tidsramme: 4 uger
|
SOC-R er en ny konceptualisering og operationalisering af modstandsdygtighedsindikatoren SOC. Den samlede score spænder fra 13 (lav) til 65 (høj SOC). |
4 uger
|
|
Spørgeskema til måling af patienttilfredshed (ZUF-8)
Tidsramme: 4 uger
|
ZUF-8 er et selvevalueringsværktøj til at vurdere patientens tilfredshed med hensyn til aspekter af klinik og behandling. Skalaen går fra 8 (dårlig) til 32 (god tilfredshed). |
4 uger
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 4 uger
|
CEQ er en skala til måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier. CEQ'en anvender to skalaer under administrationen (1-9 og 0-100%). |
4 uger
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
|
System Usability Scale (SUS) er et simpelt og teknologiuafhængigt spørgeskema til evaluering af et systems anvendelighed. Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetbaseret selvhjælpsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPostoperativt deliriumFrankrig
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun