Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret selvhjælp til negative livsbegivenheder (ZIEL)

10. oktober 2019 opdateret af: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbaseret selvhjælp til negative livsbegivenheder

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret selvhjælpsintervention til at håndtere stressende livsbegivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret selvhjælpsintervention til at håndtere stressende livsbegivenheder sammenlignet med en venteliste, i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Vurderinger er ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering. Efter 4 uger får deltagere i den ventende kontrolgruppe også adgang til interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Universität Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ livsbegivenhed i en periode mellem to uger og to år før undersøgelsen
  • Internet-konto
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderate eller svære depressive symptomer
  • Akut suicidalitet
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig, akut psykisk eller fysisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Internetbaseret selvhjælp
Interventionen er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). Manualen integrerer en række forskellige tilgange valideret som behandlinger for PTSD, angstlidelser eller depression; udvælgelsen fokuserer på øvelser, der har til formål at målrette mod de vigtigste symptomer på AjD, nemlig bekymringer (f.eks. konstant drøvtygning, overdreven bekymring for stressfaktoren) og manglende tilpasning (f.eks. søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær, tab af interesse for tidligere underholdende aktiviteter).
Ingen indgriben: Ventelistegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringsforstyrrelse - nyt modul 20 (ADNM-20)
Tidsramme: 4 uger

ADNM-20 er en selvrapporteringsvurdering for tilpasningsforstyrrelse. Den henvender sig til voksne, der føler sig tynget af en kritisk livsbegivenhed.

ADNM-20 består af to dele: en hændelsesliste til registrering af stress og en vareliste til registrering af de resulterende symptomer. I stævnelisten er alle byrder i løbet af de sidste to år registreret, og de subjektivt højeste byrder er nævnt. På baggrund af varelisten, bekymringer og mismatch, registreres tilpasningsforstyrrelsens hovedsymptomgrupper ifølge ICD-11, samt de ledsagende symptomer på undgåelse, depressivitet, angst, impulskontrolproblemer og funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0 (ingen stress) til 80 (høj eksponering).

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt - kort version (BSI-18)
Tidsramme: 4 uger

Den korte version af Brief Symptom Inventory (BSI-18) er en let anvendelig, pålidelig og gyldig selvrapporteringsforanstaltning i bred international brug. Den vurderer syndromerne somatisering, depression og angst ved hjælp af 6 punkter hver.

Den globale faktor går fra 0 (ingen symptomer) til 72 (høj symptomatisk byrde).

4 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4 uger

BDI er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 63 (svær depression).

4 uger
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsramme: 4 uger

SF-12 består af 12 spørgsmål og er et generelt sundhedsspørgeskema, der giver information om patientens helbredstilstand i mere end 8 forskellige dimensioner.

Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.

4 uger
Sense of Coherence Questionaire Revided (SOC-R)
Tidsramme: 4 uger

SOC-R er en ny konceptualisering og operationalisering af modstandsdygtighedsindikatoren SOC.

Den samlede score spænder fra 13 (lav) til 65 (høj SOC).

4 uger
Spørgeskema til måling af patienttilfredshed (ZUF-8)
Tidsramme: 4 uger

ZUF-8 er et selvevalueringsværktøj til at vurdere patientens tilfredshed med hensyn til aspekter af klinik og behandling.

Skalaen går fra 8 (dårlig) til 32 (god tilfredshed).

4 uger
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 4 uger

CEQ er en skala til måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier.

CEQ'en anvender to skalaer under administrationen (1-9 og 0-100%).

4 uger
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger

System Usability Scale (SUS) er et simpelt og teknologiuafhængigt spørgeskema til evaluering af et systems anvendelighed.

Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetbaseret selvhjælpsprogram

Abonner