Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь при негативных жизненных событиях через Интернет (ZIEL)

10 октября 2019 г. обновлено: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Интернет-система самопомощи при негативных жизненных событиях

Цель исследования - изучить эффективность интернет-вмешательства самопомощи для борьбы со стрессовыми жизненными событиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффективности интернет-вмешательства самопомощи для преодоления стрессовых жизненных событий по сравнению со списком ожидания в рандомизированном контролируемом испытании. Оценки проводились на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации. Через 4 недели участники контрольной группы ожидания также получают доступ к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Швейцария, 8050
        • Universität Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Негативное жизненное событие в период от двух недель до двух лет до исследования
  • Интернет-аккаунт
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с умеренными или тяжелыми депрессивными симптомами
  • Острая суицидальность
  • Психотическое расстройство, биполярное расстройство
  • Тяжелое, острое психическое или физическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Самопомощь в Интернете
Предлагаемое вмешательство основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (Bachem & Maercker, 2013). Руководство объединяет различные подходы, одобренные для лечения посттравматического стрессового расстройства, тревожных расстройств или депрессии; подборка сосредоточена на упражнениях, направленных на устранение основных симптомов AjD, а именно озабоченности (например, постоянные размышления, чрезмерное беспокойство по поводу стрессора) и неспособность адаптироваться (напр. нарушение сна, трудности с концентрацией внимания, потеря интереса к занятиям, которые раньше приносили удовольствие).
Без вмешательства: Группа листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройство адаптации — новый модуль 20 (ADNM-20)
Временное ограничение: 4 недели

ADNM-20 представляет собой самооценку расстройства адаптации. Он предназначен для взрослых, которые чувствуют себя обремененными критическим жизненным событием.

ADNM-20 состоит из двух частей: списка событий для записи стресса и списка элементов для записи результирующих симптомов. В списке событий фиксируются все нагрузки за последние два года и указываются субъективно самые высокие нагрузки. На основании списка пунктов, озабоченностей и несоответствий фиксируются основные группы симптомов расстройства адаптации по МКБ-11, а также сопутствующие симптомы избегания, депрессивности, тревоги, проблем с контролем импульсов и функциональных нарушений.

Шкала варьируется от 0 (нет стресса) до 80 (сильное воздействие).

4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов - краткая версия (BSI-18)
Временное ограничение: 4 недели

Краткая версия Краткого перечня симптомов (BSI-18) представляет собой легко применимый, надежный и достоверный инструмент самоотчета, который широко используется во всем мире. Он оценивает синдромы соматизации, депрессии и тревоги по 6 пунктам каждый.

Общий коэффициент варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 72 (высокая симптоматическая нагрузка).

4 недели
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 4 недели

BDI представляет собой анкету самоотчета с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.

Оценка колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 63 (тяжелая депрессия).

4 недели
Краткая форма опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 4 недели

SF-12 состоит из 12 вопросов и представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья, который предоставляет информацию о состоянии здоровья пациента по более чем 8 различным параметрам.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

4 недели
Пересмотренный опросник по чувству согласованности (SOC-R)
Временное ограничение: 4 недели

SOC-R представляет собой новую концептуализацию и операционализацию индикатора устойчивости SOC.

Общий балл колеблется от 13 (низкий) до 65 (высокий SOC).

4 недели
Опросник для измерения удовлетворенности пациентов (ZUF-8)
Временное ограничение: 4 недели

ZUF-8 представляет собой инструмент самооценки для оценки удовлетворенности пациента аспектами клиники и лечения.

Шкала варьируется от 8 (плохо) до 32 (хорошо удовлетворена).

4 недели
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: 4 недели

CEQ — это шкала для измерения продолжительности лечения и достоверности обоснования для использования в исследованиях клинических исходов.

CEQ использует две шкалы во время введения (1-9 и 0-100%).

4 недели
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели

Шкала юзабилити системы (SUS) — это простой и независимый от технологии вопросник для оценки удобства использования системы.

Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).

4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZIEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интернет-программа самопомощи

Подписаться