- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379155
Самопомощь при негативных жизненных событиях через Интернет (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Интернет-система самопомощи при негативных жизненных событиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Швейцария, 8050
- Universität Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Негативное жизненное событие в период от двух недель до двух лет до исследования
- Интернет-аккаунт
- Достаточное знание немецкого языка
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с умеренными или тяжелыми депрессивными симптомами
- Острая суицидальность
- Психотическое расстройство, биполярное расстройство
- Тяжелое, острое психическое или физическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Самопомощь в Интернете
|
Предлагаемое вмешательство основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (Bachem & Maercker, 2013).
Руководство объединяет различные подходы, одобренные для лечения посттравматического стрессового расстройства, тревожных расстройств или депрессии; подборка сосредоточена на упражнениях, направленных на устранение основных симптомов AjD, а именно озабоченности (например,
постоянные размышления, чрезмерное беспокойство по поводу стрессора) и неспособность адаптироваться (напр.
нарушение сна, трудности с концентрацией внимания, потеря интереса к занятиям, которые раньше приносили удовольствие).
|
|
Без вмешательства: Группа листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройство адаптации — новый модуль 20 (ADNM-20)
Временное ограничение: 4 недели
|
ADNM-20 представляет собой самооценку расстройства адаптации. Он предназначен для взрослых, которые чувствуют себя обремененными критическим жизненным событием. ADNM-20 состоит из двух частей: списка событий для записи стресса и списка элементов для записи результирующих симптомов. В списке событий фиксируются все нагрузки за последние два года и указываются субъективно самые высокие нагрузки. На основании списка пунктов, озабоченностей и несоответствий фиксируются основные группы симптомов расстройства адаптации по МКБ-11, а также сопутствующие симптомы избегания, депрессивности, тревоги, проблем с контролем импульсов и функциональных нарушений. Шкала варьируется от 0 (нет стресса) до 80 (сильное воздействие). |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень симптомов - краткая версия (BSI-18)
Временное ограничение: 4 недели
|
Краткая версия Краткого перечня симптомов (BSI-18) представляет собой легко применимый, надежный и достоверный инструмент самоотчета, который широко используется во всем мире. Он оценивает синдромы соматизации, депрессии и тревоги по 6 пунктам каждый. Общий коэффициент варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 72 (высокая симптоматическая нагрузка). |
4 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
BDI представляет собой анкету самоотчета с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Оценка колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 63 (тяжелая депрессия). |
4 недели
|
|
Краткая форма опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-12 состоит из 12 вопросов и представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья, который предоставляет информацию о состоянии здоровья пациента по более чем 8 различным параметрам. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. |
4 недели
|
|
Пересмотренный опросник по чувству согласованности (SOC-R)
Временное ограничение: 4 недели
|
SOC-R представляет собой новую концептуализацию и операционализацию индикатора устойчивости SOC. Общий балл колеблется от 13 (низкий) до 65 (высокий SOC). |
4 недели
|
|
Опросник для измерения удовлетворенности пациентов (ZUF-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
ZUF-8 представляет собой инструмент самооценки для оценки удовлетворенности пациента аспектами клиники и лечения. Шкала варьируется от 8 (плохо) до 32 (хорошо удовлетворена). |
4 недели
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
CEQ — это шкала для измерения продолжительности лечения и достоверности обоснования для использования в исследованиях клинических исходов. CEQ использует две шкалы во время введения (1-9 и 0-100%). |
4 недели
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — это простой и независимый от технологии вопросник для оценки удобства использования системы. Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZIEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интернет-программа самопомощи
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College of Education и другие соавторыЕще не набираютДушевное здоровье | Функциональный, Психосоциальный | Воспитательное поведение | Социально-эмоциональное благополучиеТанзания