Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa samopomoc w przypadku negatywnych wydarzeń życiowych (ZIEL)

10 października 2019 zaktualizowane przez: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetowa samopomoc w przypadku negatywnych wydarzeń życiowych

Celem badania jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji samopomocowej w radzeniu sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji samopomocowej w radzeniu sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi w porównaniu z listą oczekujących, w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania. Oceny są na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji. Po 4 tygodniach uczestnicy oczekującej grupy kontrolnej również otrzymują dostęp do interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8050
        • Universität Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywne wydarzenie życiowe w okresie od dwóch tygodni do dwóch lat przed badaniem
  • Konto internetowe
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi
  • Ostra samobójstwo
  • Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Ciężkie, ostre zaburzenie psychiczne lub fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Samopomoc internetowa
Prowadzona interwencja opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (Bachem i Maercker, 2013). Podręcznik integruje różne podejścia sprawdzone jako leczenie PTSD, zaburzeń lękowych lub depresji; wybór skupia się na ćwiczeniach, które mają na celu wyeliminowanie głównych objawów AjD, czyli zaabsorbowań (np. ciągłe ruminacje, nadmierne zamartwianie się stresorem) i brak adaptacji (np. zaburzenia snu, trudności z koncentracją, utrata zainteresowania czynnościami, które wcześniej sprawiały przyjemność).
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie przystosowania - nowy moduł 20 (ADNM-20)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

ADNM-20 to samoopisowa ocena zaburzeń adaptacyjnych. Skierowany jest do osób dorosłych, które czują się obciążone krytycznym wydarzeniem życiowym.

ADNM-20 składa się z dwóch części: listy zdarzeń do rejestrowania stresu oraz listy pozycji do rejestrowania wynikających z niego objawów. Na liście zdarzeń odnotowuje się wszystkie obciążenia z ostatnich dwóch lat oraz podaje nazwy subiektywnie największych obciążeń. Na podstawie zestawienia pozycji zaabsorbowania i niedopasowania odnotowuje się główne grupy objawów zaburzenia adaptacyjnego według ICD-11, a także towarzyszące objawy unikania, depresyjność, lęk, problemy z kontrolą impulsów oraz zaburzenia funkcjonalne.

Skala waha się od 0 (brak stresu) do 80 (wysoka ekspozycja).

4-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wykaz objawów — wersja skrócona (BSI-18)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

Krótka wersja Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-18) jest łatwą do zastosowania, wiarygodną i ważną miarą samoopisową o szerokim zastosowaniu międzynarodowym. Ocenia syndromy somatyzacji, depresji i lęku za pomocą 6 itemów każdy.

Współczynnik globalny waha się od 0 (brak objawów) do 72 (duże obciążenie objawowe).

4-tygodniowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

BDI to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji.

Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 63 (ciężka depresja).

4-tygodniowe
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

SF-12 składa się z 12 pytań i jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia, dostarczającym informacji o stanie zdrowia pacjenta w ponad 8 różnych wymiarach.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

4-tygodniowe
Poprawiony Kwestionariusz Poczucia Koherencji (SOC-R)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

SOC-R to nowa konceptualizacja i operacjonalizacja wskaźnika odporności SOC.

Całkowity wynik waha się od 13 (niski) do 65 (wysoki SOC).

4-tygodniowe
Kwestionariusz do pomiaru satysfakcji pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

Kwestionariusz ZUF-8 jest narzędziem samooceny służącym do oceny satysfakcji pacjenta z aspektów związanych z kliniką i leczeniem.

Skala waha się od 8 (zła) do 32 (dobra satysfakcja).

4-tygodniowe
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

CEQ to skala służąca do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach nad wynikami klinicznymi.

CEQ wykorzystuje dwie skale podczas podawania (1-9 i 0-100%).

4-tygodniowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe

Skala użyteczności systemu (SUS) to prosty i niezależny od technologii kwestionariusz do oceny użyteczności systemu.

Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

4-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowy program samopomocy

Subskrybuj