- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379155
Internetowa samopomoc w przypadku negatywnych wydarzeń życiowych (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetowa samopomoc w przypadku negatywnych wydarzeń życiowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- Universität Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywne wydarzenie życiowe w okresie od dwóch tygodni do dwóch lat przed badaniem
- Konto internetowe
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi
- Ostra samobójstwo
- Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa
- Ciężkie, ostre zaburzenie psychiczne lub fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Samopomoc internetowa
|
Prowadzona interwencja opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (Bachem i Maercker, 2013).
Podręcznik integruje różne podejścia sprawdzone jako leczenie PTSD, zaburzeń lękowych lub depresji; wybór skupia się na ćwiczeniach, które mają na celu wyeliminowanie głównych objawów AjD, czyli zaabsorbowań (np.
ciągłe ruminacje, nadmierne zamartwianie się stresorem) i brak adaptacji (np.
zaburzenia snu, trudności z koncentracją, utrata zainteresowania czynnościami, które wcześniej sprawiały przyjemność).
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie przystosowania - nowy moduł 20 (ADNM-20)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
ADNM-20 to samoopisowa ocena zaburzeń adaptacyjnych. Skierowany jest do osób dorosłych, które czują się obciążone krytycznym wydarzeniem życiowym. ADNM-20 składa się z dwóch części: listy zdarzeń do rejestrowania stresu oraz listy pozycji do rejestrowania wynikających z niego objawów. Na liście zdarzeń odnotowuje się wszystkie obciążenia z ostatnich dwóch lat oraz podaje nazwy subiektywnie największych obciążeń. Na podstawie zestawienia pozycji zaabsorbowania i niedopasowania odnotowuje się główne grupy objawów zaburzenia adaptacyjnego według ICD-11, a także towarzyszące objawy unikania, depresyjność, lęk, problemy z kontrolą impulsów oraz zaburzenia funkcjonalne. Skala waha się od 0 (brak stresu) do 80 (wysoka ekspozycja). |
4-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wykaz objawów — wersja skrócona (BSI-18)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Krótka wersja Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-18) jest łatwą do zastosowania, wiarygodną i ważną miarą samoopisową o szerokim zastosowaniu międzynarodowym. Ocenia syndromy somatyzacji, depresji i lęku za pomocą 6 itemów każdy. Współczynnik globalny waha się od 0 (brak objawów) do 72 (duże obciążenie objawowe). |
4-tygodniowe
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
BDI to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 63 (ciężka depresja). |
4-tygodniowe
|
|
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
SF-12 składa się z 12 pytań i jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia, dostarczającym informacji o stanie zdrowia pacjenta w ponad 8 różnych wymiarach. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
4-tygodniowe
|
|
Poprawiony Kwestionariusz Poczucia Koherencji (SOC-R)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
SOC-R to nowa konceptualizacja i operacjonalizacja wskaźnika odporności SOC. Całkowity wynik waha się od 13 (niski) do 65 (wysoki SOC). |
4-tygodniowe
|
|
Kwestionariusz do pomiaru satysfakcji pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Kwestionariusz ZUF-8 jest narzędziem samooceny służącym do oceny satysfakcji pacjenta z aspektów związanych z kliniką i leczeniem. Skala waha się od 8 (zła) do 32 (dobra satysfakcja). |
4-tygodniowe
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
CEQ to skala służąca do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach nad wynikami klinicznymi. CEQ wykorzystuje dwie skale podczas podawania (1-9 i 0-100%). |
4-tygodniowe
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to prosty i niezależny od technologii kwestionariusz do oceny użyteczności systemu. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
4-tygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowy program samopomocy
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Zdrowie psychiczne | Dobro dziecka | Zdrowie psychiczne dzieciUganda
-
Washington University School of MedicineBogazici UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Queen's University, BelfastKing's College Hospital NHS Trust; Belfast Health and Social Care Trust; South... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Samozarządzanie | Opiekunowie
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony