- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03379155
Internet-pohjainen itseapu negatiivisiin elämäntapahtumiin (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internet-pohjainen itseapu negatiivisiin elämäntapahtumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Sveitsi, 8050
- Universität Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen elämäntapahtuma kahdesta viikosta kahteen vuoteen ennen tutkimusta
- Internet-tili
- Riittävä saksan kielen taito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita
- Akuutti itsemurha
- Psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakava, akuutti henkinen tai fyysinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Internet-pohjainen itseapu
|
Tarjottu interventio perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin (Bachem & Maercker, 2013).
Käsikirja yhdistää erilaisia lähestymistapoja, jotka on validoitu PTSD:n, ahdistuneisuushäiriöiden tai masennuksen hoidoksi; Valikoima keskittyy harjoituksiin, joiden tarkoituksena on kohdistaa AjD:n pääoireita, nimittäin huolenaiheita (esim.
jatkuva märehtiminen, liiallinen huoli stressitekijästä) ja sopeutumiskyvyttömyys (esim.
unihäiriöt, keskittymisvaikeudet, kiinnostuksen menetys aiemmin nautinnollisiin toimintoihin).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säätöhäiriö – uusi moduuli 20 (ADNM-20)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ADNM-20 on itsearviointi sopeutumishäiriöstä. Se on suunnattu aikuisille, jotka kokevat olevansa taakkansa kriittisessä elämäntapahtumassa. ADNM-20 koostuu kahdesta osasta: tapahtumaluettelosta stressin tallentamista varten ja kohdeluettelosta syntyvien oireiden tallentamista varten. Tapahtumalistaan kirjataan kaikki rasitukset viimeisen kahden vuoden ajalta ja nimetään subjektiivisesti korkeimmat. Esineluettelon, huolenaiheiden ja epäsuhtaisuuden perusteella kirjataan ICD-11:n mukaisen sopeutumishäiriön pääoireryhmät sekä siihen liittyvät välttämis-, masennus-, ahdistuneisuus-, impulssihallintaongelmat ja toimintahäiriöt. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei stressiä) 80:een (suuri altistus). |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oireluettelo – lyhyt versio (BSI-18)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhyt versio Brief Symptom Inventorysta (BSI-18) on helposti sovellettava, luotettava ja pätevä itseraportointimenetelmä laajassa kansainvälisessä käytössä. Se arvioi somatisaation, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireyhtymiä kullakin 6 kohteen avulla. Maailmanlaajuinen tekijä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 72:een (suuri oireiden aiheuttama rasitus). |
4 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BDI on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 63:een (vaikea masennus). |
4 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 kohteen kysely (SF-12)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä ja on yleinen terveyskysely, joka antaa tietoa potilaan terveydentilasta yli 8 eri ulottuvuudessa. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason. |
4 viikkoa
|
|
Sense of Coherence Questionaire Revised (SOC-R)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SOC-R on joustavuusindikaattorin SOC uusi konsepti ja käyttötarkoitus. Kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta (matala) 65:een (korkea SOC). |
4 viikkoa
|
|
Kyselylomake potilastyytyväisyyden mittaamiseen (ZUF-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ZUF-8 on itsearviointityökalu, jolla voidaan arvioida potilaan tyytyväisyyttä klinikan ja hoidon näkökohtiin. Asteikko vaihtelee 8:sta (huono) 32:een (hyvä tyytyväisyys). |
4 viikkoa
|
|
Uskottavuus / odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CEQ on asteikko, jolla mitataan hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa. CEQ käyttää annon aikana kahta asteikkoa (1-9 ja 0-100%). |
4 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
System Usability Scale (SUS) on yksinkertainen ja teknologiasta riippumaton kyselylomake järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen itseapuohjelma
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Islamia University of BahawalpurAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Krooninen sydämen vajaatoimintaPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLeikkauksen jälkeinen deliriumRanska
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLihavuus | YlipainoinenItalia
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsValmis
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat, Kanada