Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad självhjälp för negativa livshändelser (ZIEL)

10 oktober 2019 uppdaterad av: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbaserad självhjälp för negativa livshändelser

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en internetbaserad självhjälpsintervention för att hantera stressande livshändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekten av en internetbaserad självhjälpsintervention för att hantera stressande livshändelser jämfört med en väntelista, i en randomiserad kontrollerad studiedesign. Bedömningar är vid baslinjen, 4 veckor och 3 månader efter randomisering. Efter 4 veckor får deltagarna i den väntande kontrollgruppen även tillgång till insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Universität Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ livshändelse under en period mellan två veckor och två år före studien
  • Internetkonto
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med måttliga eller svåra depressiva symtom
  • Akut suicidalitet
  • Psykotisk störning, bipolär sjukdom
  • Allvarlig, akut psykisk eller fysisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Internetbaserad självhjälp
Interventionen som tillhandahålls bygger på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) (Bachem & Maercker, 2013). Manualen integrerar en mängd olika tillvägagångssätt validerade som behandlingar för PTSD, ångestsyndrom eller depression; urvalet fokuserar på övningar som är avsedda att rikta in sig på de huvudsakliga symptomen på AjD, nämligen oro (t.ex. konstant idisslande, överdriven oro för stressfaktorn) och oförmåga att anpassa sig (t.ex. sömnstörningar, koncentrationssvårigheter, tappat intresse för tidigare roliga aktiviteter).
Inget ingripande: Väntelista grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justeringsstörning – ny modul 20 (ADNM-20)
Tidsram: 4 veckor

ADNM-20 är en självrapporteringsbedömning för anpassningsstörning. Den vänder sig till vuxna som känner sig belastade av en kritisk livshändelse.

ADNM-20 består av två delar: en händelselista för att registrera stress och en objektlista för att registrera de resulterande symptomen. I evenemangslistan registreras alla bördor under de senaste två åren och de subjektivt högsta bördorna anges. Med utgångspunkt från postlistan, upptagenhet och missmatchning, registreras anpassningsstörningens huvudsakliga symtomgrupper enligt ICD-11, samt de samtidiga symtomen undvikande, depressivitet, ångest, impulskontrollproblem och funktionsnedsättning.

Skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 80 (hög exponering).

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort symtominventering - kortversion (BSI-18)
Tidsram: 4 veckor

Den korta versionen av Brief Symptom Inventory (BSI-18) är en lätttillämpbar, tillförlitlig och giltig självrapporteringsåtgärd i bred internationell användning. Den bedömer syndromen somatisering, depression och ångest med hjälp av 6 objekt vardera.

Den globala faktorn sträcker sig från 0 (inga symtom) till 72 (hög symtomatisk börda).

4 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 4 veckor

BDI är en självrapportering med 21 frågor med flera val, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression.

Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 63 (svår depression).

4 veckor
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsram: 4 veckor

SF-12 består av 12 frågor och är en allmän hälsoenkät som ger information om patientens hälsotillstånd i mer än 8 olika dimensioner.

Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.

4 veckor
Sense of Coherence Questionaire Reviderad (SOC-R)
Tidsram: 4 veckor

SOC-R är en ny konceptualisering och operationalisering av resiliensindikatorn SOC.

Totalpoängen varierar från 13 (lågt) till 65 (högt SOC).

4 veckor
Frågeformulär för att mäta patientnöjdhet (ZUF-8)
Tidsram: 4 veckor

ZUF-8 är ett självutvärderingsverktyg för att bedöma patientens tillfredsställelse med avseende på aspekter av kliniken och behandlingen.

Skalan sträcker sig från 8 (dåligt) till 32 (bra tillfredsställelse).

4 veckor
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: 4 veckor

CEQ är en skala för att mäta förväntad behandling och logisk trovärdighet för användning i kliniska resultatstudier.

CEQ använder två skalor under administreringen (1-9 och 0-100%).

4 veckor
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor

System Usability Scale (SUS) är ett enkelt och teknikoberoende frågeformulär för att utvärdera ett systems användbarhet.

Poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).

4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZIEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera