- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379155
Internetbaserad självhjälp för negativa livshändelser (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbaserad självhjälp för negativa livshändelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Schweiz, 8050
- Universität Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativ livshändelse under en period mellan två veckor och två år före studien
- Internetkonto
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med måttliga eller svåra depressiva symtom
- Akut suicidalitet
- Psykotisk störning, bipolär sjukdom
- Allvarlig, akut psykisk eller fysisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Internetbaserad självhjälp
|
Interventionen som tillhandahålls bygger på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Manualen integrerar en mängd olika tillvägagångssätt validerade som behandlingar för PTSD, ångestsyndrom eller depression; urvalet fokuserar på övningar som är avsedda att rikta in sig på de huvudsakliga symptomen på AjD, nämligen oro (t.ex.
konstant idisslande, överdriven oro för stressfaktorn) och oförmåga att anpassa sig (t.ex.
sömnstörningar, koncentrationssvårigheter, tappat intresse för tidigare roliga aktiviteter).
|
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justeringsstörning – ny modul 20 (ADNM-20)
Tidsram: 4 veckor
|
ADNM-20 är en självrapporteringsbedömning för anpassningsstörning. Den vänder sig till vuxna som känner sig belastade av en kritisk livshändelse. ADNM-20 består av två delar: en händelselista för att registrera stress och en objektlista för att registrera de resulterande symptomen. I evenemangslistan registreras alla bördor under de senaste två åren och de subjektivt högsta bördorna anges. Med utgångspunkt från postlistan, upptagenhet och missmatchning, registreras anpassningsstörningens huvudsakliga symtomgrupper enligt ICD-11, samt de samtidiga symtomen undvikande, depressivitet, ångest, impulskontrollproblem och funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 80 (hög exponering). |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort symtominventering - kortversion (BSI-18)
Tidsram: 4 veckor
|
Den korta versionen av Brief Symptom Inventory (BSI-18) är en lätttillämpbar, tillförlitlig och giltig självrapporteringsåtgärd i bred internationell användning. Den bedömer syndromen somatisering, depression och ångest med hjälp av 6 objekt vardera. Den globala faktorn sträcker sig från 0 (inga symtom) till 72 (hög symtomatisk börda). |
4 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 4 veckor
|
BDI är en självrapportering med 21 frågor med flera val, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 63 (svår depression). |
4 veckor
|
|
Short Form 12-Item Survey (SF-12)
Tidsram: 4 veckor
|
SF-12 består av 12 frågor och är en allmän hälsoenkät som ger information om patientens hälsotillstånd i mer än 8 olika dimensioner. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån. |
4 veckor
|
|
Sense of Coherence Questionaire Reviderad (SOC-R)
Tidsram: 4 veckor
|
SOC-R är en ny konceptualisering och operationalisering av resiliensindikatorn SOC. Totalpoängen varierar från 13 (lågt) till 65 (högt SOC). |
4 veckor
|
|
Frågeformulär för att mäta patientnöjdhet (ZUF-8)
Tidsram: 4 veckor
|
ZUF-8 är ett självutvärderingsverktyg för att bedöma patientens tillfredsställelse med avseende på aspekter av kliniken och behandlingen. Skalan sträcker sig från 8 (dåligt) till 32 (bra tillfredsställelse). |
4 veckor
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: 4 veckor
|
CEQ är en skala för att mäta förväntad behandling och logisk trovärdighet för användning i kliniska resultatstudier. CEQ använder två skalor under administreringen (1-9 och 0-100%). |
4 veckor
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor
|
System Usability Scale (SUS) är ett enkelt och teknikoberoende frågeformulär för att utvärdera ett systems användbarhet. Poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .