- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379155
Self-help basato su Internet per eventi di vita negativi (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Auto-aiuto basato su Internet per eventi di vita negativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- University of Bern
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Zürich, Svizzera, 8050
- Universität Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evento di vita negativo in un periodo compreso tra due settimane e due anni prima dello studio
- Conto Internet
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone con sintomi depressivi moderati o gravi
- Suicidio acuto
- Disturbo psicotico, disturbo bipolare
- Disturbo mentale o fisico grave, acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo
Auto-aiuto basato su Internet
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L'intervento fornito si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Il manuale integra una varietà di approcci convalidati come trattamenti per PTSD, disturbi d'ansia o depressione; la selezione si concentra su esercizi che hanno lo scopo di colpire i principali sintomi di AjD, vale a dire le preoccupazioni (ad es.
ruminazione costante, preoccupazione eccessiva per il fattore stressante) e incapacità di adattamento (ad es.
disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, perdita di interesse per attività precedentemente piacevoli).
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo dell'Adattamento - Nuovo Modulo 20 (ADNM-20)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ADNM-20 è una valutazione self-report per il disturbo dell'adattamento. Si rivolge agli adulti che si sentono oppressi da un evento critico della vita. L'ADNM-20 si compone di due parti: un elenco di eventi per la registrazione dello stress e un elenco di elementi per la registrazione dei sintomi risultanti. Nell'elenco degli eventi vengono registrati tutti gli oneri degli ultimi due anni e vengono nominati gli oneri soggettivamente più elevati. Sulla base dell'elenco degli elementi, preoccupazioni e discrepanze, vengono registrati i principali gruppi di sintomi del disturbo dell'adattamento secondo l'ICD-11, nonché i sintomi concomitanti di evitamento, depressione, ansia, problemi di controllo degli impulsi e compromissione funzionale. La scala va da 0 (nessun stress) a 80 (alta esposizione). |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario dei sintomi - Versione breve (BSI-18)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La versione breve del Brief Symptom Inventory (BSI-18) è una misura self-report facilmente applicabile, affidabile e valida ampiamente utilizzata a livello internazionale. Valuta le sindromi di somatizzazione, depressione e ansia attraverso 6 item ciascuna. Il fattore globale varia da 0 (nessun sintomo) a 72 (alto carico sintomatico). |
4 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 63 (depressione grave). |
4 settimane
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Indagine breve in formato 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'SF-12 è composto da 12 domande ed è un questionario sanitario generale che fornisce informazioni sullo stato di salute del paziente in più di 8 diverse dimensioni. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. |
4 settimane
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Questionario sul senso di coerenza rivisto (SOC-R)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il SOC-R è una nuova concettualizzazione e operazionalizzazione dell'indicatore di resilienza SOC. Il punteggio totale varia da 13 (basso) a 65 (alto SOC). |
4 settimane
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Questionario per misurare la soddisfazione del paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo ZUF-8 è uno strumento di autovalutazione per valutare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda gli aspetti della clinica e del trattamento. La scala va da 8 (pessimo) a 32 (buona soddisfazione). |
4 settimane
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il CEQ è una scala per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici. Il CEQ utilizza due scale durante la somministrazione (1-9 e 0-100%). |
4 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario semplice e indipendente dalla tecnologia per valutare l'usabilità di un sistema. Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dell'adattamento
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Programma di auto-aiuto basato su Internet
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
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Bogazici UniversityNon ancora reclutamentoStress (Psicologia)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
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Hospices Civils de LyonTerminatoImpatto di un programma multiforme per prevenire il delirio postoperatorio negli anziani (CONFUCIUS)Delirio postoperatorioFrancia
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Nova Scotia Health AuthorityCompletatoDisturbo da alimentazione incontrollataCanada
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Pakistan Association of Cognitive TherapistsCompletato