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Self-help basato su Internet per eventi di vita negativi (ZIEL)

10 ottobre 2019 aggiornato da: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Auto-aiuto basato su Internet per eventi di vita negativi

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per affrontare eventi di vita stressanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per affrontare eventi di vita stressanti rispetto a una lista d'attesa, in un disegno di sperimentazione controllata randomizzata. Le valutazioni sono al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione. Dopo 4 settimane, anche i partecipanti al gruppo di controllo in attesa hanno accesso all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Svizzera, 8050
        • Universität Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di vita negativo in un periodo compreso tra due settimane e due anni prima dello studio
  • Conto Internet
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone con sintomi depressivi moderati o gravi
  • Suicidio acuto
  • Disturbo psicotico, disturbo bipolare
  • Disturbo mentale o fisico grave, acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Auto-aiuto basato su Internet
L'intervento fornito si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). Il manuale integra una varietà di approcci convalidati come trattamenti per PTSD, disturbi d'ansia o depressione; la selezione si concentra su esercizi che hanno lo scopo di colpire i principali sintomi di AjD, vale a dire le preoccupazioni (ad es. ruminazione costante, preoccupazione eccessiva per il fattore stressante) e incapacità di adattamento (ad es. disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, perdita di interesse per attività precedentemente piacevoli).
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dell'Adattamento - Nuovo Modulo 20 (ADNM-20)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'ADNM-20 è una valutazione self-report per il disturbo dell'adattamento. Si rivolge agli adulti che si sentono oppressi da un evento critico della vita.

L'ADNM-20 si compone di due parti: un elenco di eventi per la registrazione dello stress e un elenco di elementi per la registrazione dei sintomi risultanti. Nell'elenco degli eventi vengono registrati tutti gli oneri degli ultimi due anni e vengono nominati gli oneri soggettivamente più elevati. Sulla base dell'elenco degli elementi, preoccupazioni e discrepanze, vengono registrati i principali gruppi di sintomi del disturbo dell'adattamento secondo l'ICD-11, nonché i sintomi concomitanti di evitamento, depressione, ansia, problemi di controllo degli impulsi e compromissione funzionale.

La scala va da 0 (nessun stress) a 80 (alta esposizione).

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi - Versione breve (BSI-18)
Lasso di tempo: 4 settimane

La versione breve del Brief Symptom Inventory (BSI-18) è una misura self-report facilmente applicabile, affidabile e valida ampiamente utilizzata a livello internazionale. Valuta le sindromi di somatizzazione, depressione e ansia attraverso 6 item ciascuna.

Il fattore globale varia da 0 (nessun sintomo) a 72 (alto carico sintomatico).

4 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.

Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 63 (depressione grave).

4 settimane
Indagine breve in formato 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'SF-12 è composto da 12 domande ed è un questionario sanitario generale che fornisce informazioni sullo stato di salute del paziente in più di 8 diverse dimensioni.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

4 settimane
Questionario sul senso di coerenza rivisto (SOC-R)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il SOC-R è una nuova concettualizzazione e operazionalizzazione dell'indicatore di resilienza SOC.

Il punteggio totale varia da 13 (basso) a 65 (alto SOC).

4 settimane
Questionario per misurare la soddisfazione del paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: 4 settimane

Lo ZUF-8 è uno strumento di autovalutazione per valutare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda gli aspetti della clinica e del trattamento.

La scala va da 8 (pessimo) a 32 (buona soddisfazione).

4 settimane
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il CEQ è una scala per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici.

Il CEQ utilizza due scale durante la somministrazione (1-9 e 0-100%).

4 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario semplice e indipendente dalla tecnologia per valutare l'usabilità di un sistema.

Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'adattamento

Prove cliniche su Programma di auto-aiuto basato su Internet

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