- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379155
Autoayuda basada en Internet para eventos negativos de la vida (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Autoayuda basada en Internet para eventos negativos de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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Zürich, Suiza, 8050
- Universität Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evento de vida negativo en un período entre dos semanas y dos años antes del estudio
- cuenta de internet
- Conocimientos suficientes del idioma alemán
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas con síntomas depresivos moderados o severos
- Suicidio agudo
- Trastorno psicótico, trastorno bipolar
- Trastorno mental o físico grave y agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Autoayuda basada en Internet
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La intervención proporcionada se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) (Bachem & Maercker, 2013).
El manual integra una variedad de enfoques validados como tratamientos para el TEPT, los trastornos de ansiedad o la depresión; la selección se centra en ejercicios destinados a abordar los principales síntomas de AjD, a saber, preocupaciones (p.
rumiación constante, preocupación excesiva por el factor estresante) y falta de adaptación (p.
trastornos del sueño, dificultades para concentrarse, pérdida de interés en actividades que antes disfrutaba).
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de Adaptación - Nuevo Módulo 20 (ADNM-20)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El ADNM-20 es una evaluación de autoinforme para el trastorno de adaptación. Está dirigido a adultos que se sienten agobiados por un evento vital crítico. El ADNM-20 consta de dos partes: una lista de eventos para registrar el estrés y una lista de elementos para registrar los síntomas resultantes. En la lista de eventos, se registran todas las cargas durante los últimos dos años y se nombran las cargas subjetivamente más altas. A partir de la lista de ítems, preocupaciones y desajustes, se registran los principales grupos de síntomas del trastorno de adaptación según la CIE-11, así como los síntomas concomitantes de evitación, depresión, ansiedad, problemas de control de impulsos y deterioro funcional. La escala va de 0 (sin estrés) a 80 (alta exposición). |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve de Síntomas - Versión Corta (BSI-18)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La versión corta del Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) es una medida de autoinforme fácilmente aplicable, confiable y válida en un amplio uso internacional. Evalúa los síndromes de somatización, depresión y ansiedad mediante 6 ítems cada uno. El factor global va de 0 (sin síntomas) a 72 (alta carga sintomática). |
4 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión. La puntuación va de 0 (sin síntomas) a 63 (depresión grave). |
4 semanas
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Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-12 consta de 12 preguntas y es un cuestionario de salud general que proporciona información sobre el estado de salud del paciente en más de 8 dimensiones diferentes. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
4 semanas
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Cuestionario de Sentido de Coherencia Revisado (SOC-R)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SOC-R es una nueva conceptualización y puesta en práctica del indicador de resiliencia SOC. La puntuación total oscila entre 13 (bajo) y 65 (SOC alto). |
4 semanas
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Cuestionario para medir la satisfacción del paciente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El ZUF-8 es una herramienta de autoevaluación para evaluar la satisfacción del paciente con respecto a aspectos de la clínica y el tratamiento. La escala va de 8 (mala) a 32 (buena satisfacción). |
4 semanas
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CEQ es una escala para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos para su uso en estudios de resultados clínicos. El CEQ utiliza dos escalas durante la administración (1-9 y 0-100%). |
4 semanas
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario simple e independiente de la tecnología para evaluar la usabilidad de un sistema. La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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