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Autoayuda basada en Internet para eventos negativos de la vida (ZIEL)

10 de octubre de 2019 actualizado por: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Autoayuda basada en Internet para eventos negativos de la vida

El propósito del estudio es investigar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en Internet para lidiar con eventos estresantes de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en Internet para lidiar con eventos estresantes de la vida en comparación con una lista de espera, en un diseño de ensayo controlado aleatorio. Las evaluaciones son al inicio, 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización. Después de 4 semanas, los participantes en el grupo de control de espera también tienen acceso a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Suiza, 8050
        • Universität Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evento de vida negativo en un período entre dos semanas y dos años antes del estudio
  • cuenta de internet
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Personas con síntomas depresivos moderados o severos
  • Suicidio agudo
  • Trastorno psicótico, trastorno bipolar
  • Trastorno mental o físico grave y agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Autoayuda basada en Internet
La intervención proporcionada se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) (Bachem & Maercker, 2013). El manual integra una variedad de enfoques validados como tratamientos para el TEPT, los trastornos de ansiedad o la depresión; la selección se centra en ejercicios destinados a abordar los principales síntomas de AjD, a saber, preocupaciones (p. rumiación constante, preocupación excesiva por el factor estresante) y falta de adaptación (p. trastornos del sueño, dificultades para concentrarse, pérdida de interés en actividades que antes disfrutaba).
Sin intervención: Grupo de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Adaptación - Nuevo Módulo 20 (ADNM-20)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El ADNM-20 es una evaluación de autoinforme para el trastorno de adaptación. Está dirigido a adultos que se sienten agobiados por un evento vital crítico.

El ADNM-20 consta de dos partes: una lista de eventos para registrar el estrés y una lista de elementos para registrar los síntomas resultantes. En la lista de eventos, se registran todas las cargas durante los últimos dos años y se nombran las cargas subjetivamente más altas. A partir de la lista de ítems, preocupaciones y desajustes, se registran los principales grupos de síntomas del trastorno de adaptación según la CIE-11, así como los síntomas concomitantes de evitación, depresión, ansiedad, problemas de control de impulsos y deterioro funcional.

La escala va de 0 (sin estrés) a 80 (alta exposición).

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Síntomas - Versión Corta (BSI-18)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La versión corta del Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) es una medida de autoinforme fácilmente aplicable, confiable y válida en un amplio uso internacional. Evalúa los síndromes de somatización, depresión y ansiedad mediante 6 ítems cada uno.

El factor global va de 0 (sin síntomas) a 72 (alta carga sintomática).

4 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.

La puntuación va de 0 (sin síntomas) a 63 (depresión grave).

4 semanas
Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El SF-12 consta de 12 preguntas y es un cuestionario de salud general que proporciona información sobre el estado de salud del paciente en más de 8 dimensiones diferentes.

Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.

4 semanas
Cuestionario de Sentido de Coherencia Revisado (SOC-R)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El SOC-R es una nueva conceptualización y puesta en práctica del indicador de resiliencia SOC.

La puntuación total oscila entre 13 (bajo) y 65 (SOC alto).

4 semanas
Cuestionario para medir la satisfacción del paciente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El ZUF-8 es una herramienta de autoevaluación para evaluar la satisfacción del paciente con respecto a aspectos de la clínica y el tratamiento.

La escala va de 8 (mala) a 32 (buena satisfacción).

4 semanas
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El CEQ es una escala para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos para su uso en estudios de resultados clínicos.

El CEQ utiliza dos escalas durante la administración (1-9 y 0-100%).

4 semanas
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario simple e independiente de la tecnología para evaluar la usabilidad de un sistema.

La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor).

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZIEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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