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Auto-assistance basée sur Internet pour les événements négatifs de la vie (ZIEL)

10 octobre 2019 mis à jour par: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Auto-assistance basée sur Internet pour les événements négatifs de la vie

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour faire face aux événements stressants de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour faire face aux événements stressants de la vie par rapport à une liste d'attente, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les évaluations sont au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation. Après 4 semaines, les participants du groupe témoin en attente ont également accès à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Suisse, 8050
        • Universität Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Événement de vie négatif dans une période comprise entre deux semaines et deux ans avant l'étude
  • Compte Internet
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des symptômes dépressifs modérés ou sévères
  • Suicidalité aiguë
  • Trouble psychotique, trouble bipolaire
  • Trouble mental ou physique grave et aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Auto-assistance sur Internet
Autre: Programme d'auto-assistance sur Internet
L'intervention proposée est basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (Bachem & Maercker, 2013). Le manuel intègre une variété d'approches validées comme traitements du SSPT, des troubles anxieux ou de la dépression ; la sélection se concentre sur des exercices qui visent à cibler les principaux symptômes de la MAj, à savoir les préoccupations (ex. rumination constante, inquiétude excessive à propos du facteur de stress) et incapacité à s'adapter (par ex. troubles du sommeil, difficultés de concentration, perte d'intérêt pour des activités auparavant agréables).
Aucune intervention: Groupe de liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'adaptation - Nouveau module 20 (ADNM-20)
Délai: 4 semaines

L'ADNM-20 est une auto-évaluation du trouble d'adaptation. Il s'adresse aux adultes qui se sentent accablés par un événement critique de la vie.

L'ADNM-20 se compose de deux parties : une liste d'événements pour enregistrer le stress et une liste d'éléments pour enregistrer les symptômes qui en résultent. Dans la liste des événements, toutes les charges au cours des deux dernières années sont enregistrées et les charges subjectivement les plus élevées sont nommées. Sur la base de la liste d'items, préoccupations et inadéquation, les principaux groupes de symptômes du trouble de l'adaptation selon la CIM-11, ainsi que les symptômes concomitants d'évitement, de dépression, d'anxiété, de problèmes de contrôle des impulsions et de déficience fonctionnelle sont enregistrés.

L'échelle va de 0 (pas de stress) à 80 (forte exposition).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes - Version courte (BSI-18)
Délai: 4 semaines

La version courte du Brief Symptom Inventory (BSI-18) est une mesure d'auto-évaluation facilement applicable, fiable et valide largement utilisée à l'échelle internationale. Il évalue les syndromes de somatisation, de dépression et d'anxiété au moyen de 6 items chacun.

Le facteur global varie de 0 (aucun symptôme) à 72 (fardeau symptomatique élevé).
4 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 4 semaines

Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.

Le score varie de 0 (aucun symptôme) à 63 (dépression sévère).
4 semaines
Questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: 4 semaines

Le SF-12 se compose de 12 questions et est un questionnaire de santé général qui fournit des informations sur l'état de santé du patient dans plus de 8 dimensions différentes.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
4 semaines
Questionnaire sur le sentiment de cohérence révisé (SOC-R)
Délai: 4 semaines

Le SOC-R est une nouvelle conceptualisation et opérationnalisation de l'indicateur de résilience SOC.

Le score total varie de 13 (faible) à 65 (SOC élevé).
4 semaines
Questionnaire de mesure de la satisfaction des patients (ZUF-8)
Délai: 4 semaines

Le ZUF-8 est un outil d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction du patient en ce qui concerne les aspects de la clinique et du traitement.

L'échelle va de 8 (mauvais) à 32 (bonne satisfaction).
4 semaines
Questionnaire de crédibilité/d'attente (CEQ)
Délai: 4 semaines

Le CEQ est une échelle de mesure de l'espérance de traitement et de la crédibilité de la justification à utiliser dans les études de résultats cliniques.

Le CEQ utilise deux échelles lors de l'administration (1-9 et 0-100%).
4 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire simple et indépendant de la technologie pour évaluer l'utilisabilité d'un système.

Le score varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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