再発・難治性の特定段階の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）菌状息肉症（MF）/セザリー症候群（SS）患者を対象に、放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブの効果を評価する試験 (PORT)
2024年12月4日 更新者：University College, London
皮膚T細胞リンパ腫におけるペンブロリズマブと放射線療法の第II相試験
治験対象者（患者）は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、3週間ごとにペムブロリズマブの単回注入を受けます。
12週目に放射線治療を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
治験に適格とみなされる治験対象者（患者）には、3週間ごとにペムブロリズマブ（200mg）の単回点滴が投与されます。
12週目に、患者はペムブロリズマブと併用して12グレイ（Gy）の線量を3回に分けて放射線療法を開始する予定である。
12週目以前にペムブロリズマブの治療が進行した患者は、進行後できるだけ早く放射線療法を開始します。
放射線療法の完了後、患者は疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最長 2 年間、3 週間の間隔でペムブロリズマブの投与を続けます。
ペムブロリズマブを投与されている患者は研究参加後2年まで3週間ごとに診察を受けるが、ペムブロリズマブが進行した/中止した患者は生存/疾患の状態のみを確認するために毎年診察される。
2年間の治療を完了した患者は、治験の終了が宣言されるまで（最後の患者が登録されてから2年後）、生存率と疾患の状態について毎年追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham
-
Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
-
Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス
- Guy's & St Thomas'
-
Manchester、イギリス
- The Christie
-
Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
-
Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
-
Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
-
Wirral、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージ IB ～ IVB CTCL 菌状息肉症 (MF)/セザリー症候群 (SS) の診断
- 少なくとも1回の全身療法後に再発した、難治性または進行した
- -研究参加時または研究参加前6か月以内の皮膚生検
- 患者は、合計 mSWAT (修正重症度加重評価ツール) スコアが 10 以上であるか、または任意のサイズの測定可能な腫瘍を 2 つ以上抱えている必要があります。 この領域のうち、少なくとも 1 つの皮膚病変 (MF) または緩和的放射線療法の適切な標的となる、関与する皮膚の定義された領域 (紅皮性 MF または SS) が存在する必要があります。 測定可能な菌状息肉症/SS に関与し、照射されない皮膚領域が存在する必要があります (放射線療法のアブスコパル効果を評価するため)。
- 以前の治療（例: ペムブロリズマブの初回投与前に、局所療法、光線療法、局所放射線療法、モノクローナル抗体、全身性細胞傷害性抗がん治療または他の新規薬剤）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 平均余命は少なくとも6か月
- 適切な臓器機能を実証する
- 妊娠の可能性のある女性患者は、事前登録時に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 避妊要件を遵守する意欲がある
書面によるインフォームドコンセント
•除外基準:
- -研究参加前4週間以内に化学療法または標的小分子療法を受けた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（グレード2以下の神経障害を有する患者を除く）
- 現在、ペムブロリズマブの初回投与前の4週間以内にIMPまたはデバイス研究に参加している、または参加したことがある
- -ペムブロリズマブの初回投与前15週間以内に他のモノクローナル抗体の投与を受けた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（グレード1以下またはベースラインレベルまで）。 アレムツズマブは例外で、過去 12 週間以内に投与すべきではありません。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍
- 中枢神経系 (CNS) にリンパ腫が関与していることがわかっている患者
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 コルチコステロイドの安定した使用（過去4週間、1日あたりプレドニゾロン10mg以下の用量）は許可されています。
- 以前の免疫不全または免疫抑制療法を必要とする臓器移植の診断
- -治療開始前7日以内の免疫抑制療法の現在または過去の使用（以下を除く）：鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例、局所ステロイド注射）。 関節内注射）;生理学的用量での全身性コルチコステロイド（10mg/日以下のプレドニゾロンまたは同等品）
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法による治療歴がある
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある
- 間質性肺疾患、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患などの他の肺疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中です
- 活動性結核の既知の既往歴がある
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある、または治験に参加することが患者の最善の利益にならない、治療担当医師の意見では
- 治験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- 既知のHIV感染歴がある
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染歴がある
- -計画された治験薬の開始前の30日以内に生ワクチンを受けている
- 過去に固形臓器移植を受けた患者
- 過去に同種移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペンブロリズマブと放射線療法
すべての患者様が受けられます
|
ペムブロリズマブは、プログラム細胞死 1 (PD-1) 受容体を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
がん細胞の防御機構をブロックし、免疫系ががん細胞を破壊できるようにします。
他の名前：
12Gyを3回に分けて照射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応 (全体的な評価)
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
ペムブロリズマブと放射線療法の併用による全体的な反応
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から12週間後
|
ペムブロリズマブの5回目の注入時の反応（通常、治療開始後12週間）
|
ペムブロリズマブ投与開始から12週間後
|
|
世界的な対応の変化
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
5 回目の注入から 9 回目の注入までの全体的な反応の変化 (通常は 12 週目から 24 週目まで)
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
安全性と毒性
時間枠：ペムブロリズマブの最後の投与から 5 か月後 (最後の患者登録から 2 年 5 か月後と予想)
|
グレード3または4の毒性に苦しむ患者の数と割合
|
ペムブロリズマブの最後の投与から 5 か月後 (最後の患者登録から 2 年 5 か月後と予想)
|
|
応答期間
時間枠：最初に反応が確認された日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の診断日までの期間（最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月と予想される）
|
腫瘍反応の持続期間
|
最初に反応が確認された日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の診断日までの期間（最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月と予想される）
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：登録日から、何らかの原因で最初に進行または死亡した日までの期間 ((最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月後と予想される)
|
病気の進行または死亡
|
登録日から、何らかの原因で最初に進行または死亡した日までの期間 ((最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月後と予想される)
|
|
全生存
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間 ((最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月後と予想)
|
死
|
登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間 ((最後の患者が登録されてから 2 年 5 か月後と予想)
|
|
アブスコパル効果を達成した患者数
時間枠：研究完了まで、最後の患者が登録されてから 2 年間
|
研究完了まで、最後の患者が登録されてから 2 年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫状態の変化の評価
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
末梢血単核球表現型検査
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
血漿高移動性グループボックス 1 (HMGB-1) アイソフォームレベルの分析
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
末梢血単核球表現型検査
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
単離された細胞集団の機能解析
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
末梢血単核球表現型検査
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
T 細胞クローンの多様性とクローン性の評価
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
T細胞受容体の配列決定のためのDNA抽出
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
応答者と非応答者の免疫シグネチャの評価
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
末梢血単核球表現型検査
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
腫瘍浸潤リンパ球特異的ネオアンチゲンのエピトープスクリーニング
時間枠：ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
末梢血単核球表現型検査
|
ペムブロリズマブ投与開始から24週間後
|
|
免疫チェックポイント発現の免疫組織化学的解析
時間枠：ベースライン時
|
PD-L1発現の評価
|
ベースライン時
|
|
ベースラインの腫瘍免疫微小環境の調査
時間枠：ベースライン時
|
免疫細胞浸潤
|
ベースライン時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Illidge、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/17/0053
- 2017-000433-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペンブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了