피부 T 세포 림프종(CTCL) 균상 식육종(MF)/세자리 증후군(SS)의 재발성, 불응성, 특정 단계 환자에서 방사선 요법과 병용한 펨브롤리주맙의 효과를 평가하는 시험 (PORT)
2024년 12월 4일 업데이트: University College, London
피부 T 세포 림프종에서 Pembrolizumab 및 방사선 요법의 II상 시험
시험 대상자(환자)는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 펨브롤리주맙을 1회 주입합니다.
그들은 12주차에 방사선 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험에 적격하다고 판단되는 시험 대상자(환자)는 3주마다 pembrolizumab(200mg)을 1회 주입합니다.
12주차에 환자는 펨브롤리주맙과 함께 3분할로 12Gy 용량으로 방사선 요법을 시작할 계획입니다.
12주 이전에 펨브롤리주맙으로 진행된 환자는 진행 후 가능한 한 빨리 방사선 요법을 시작합니다.
방사선 요법 완료 후 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 2년 동안 3주 간격으로 펨브롤리주맙을 계속 투여받게 됩니다.
펨브롤리주맙을 복용 중인 환자는 연구 시작 후 2년까지 3주마다 볼 수 있는 반면, 펨브롤리주맙을 진행/중단한 환자는 생존/질병 상태에 대해서만 매년 볼 수 있습니다.
2년의 치료를 완료한 환자는 임상시험 종료가 선언될 때까지(마지막 환자가 등록된 후 2년) 생존 및 질병 상태에 대해 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry
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Glasgow, 영국
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- Guy's & St Thomas'
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Manchester, 영국
- The Christie
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospital
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Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IB-IVB기 CTCL 균상 식육종(MF)/세자리 증후군(SS)의 진단
- 재발했거나, 불응성이거나, 적어도 1회의 전신 요법 후에 진행됨
- 연구 시작 시점 또는 이전 6개월 이내의 피부 생검
- 환자는 총 mSWAT(수정된 심각도 가중 평가 도구) 점수가 10 이상이거나 모든 크기의 측정 가능한 종양이 2개 이상 있어야 합니다. 이 영역 중: 적어도 1개의 피부 병변(MF) 또는 완화 방사선 요법의 적절한 대상인 관련 피부(적피성 MF 또는 SS)의 정의된 영역이 있어야 합니다. 조사되지 않을 측정 가능한 균상식육종/SS와 관련된 피부 영역이 있어야 합니다(방사선 요법의 전신 효과를 평가하기 위해).
- 이전 치료(예: 국소 요법, 광선 요법, 국소 방사선 요법, 단클론 항체, 전신 세포독성 항암제 또는 기타 신규 제제)
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 기대 수명 최소 6개월
- 적절한 장기 기능 입증
- 가임 여성 환자는 사전 등록 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
서면 동의서
•제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 경우(2등급 이하 신경병증 환자 제외)
- 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 4주 이내에 IMP 또는 장치 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 15주 이내에 다른 단일 클론 항체를 받았거나 >4주 전에 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(≤ 등급 1 또는 기준선 수준). 이에 대한 예외는 지난 12주 동안 투여하지 말았어야 하는 알렘투주맙입니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 림프종 환자
- 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 코르티코스테로이드의 안정적인 사용(이전 4주 동안 하루에 10mg 프레드니솔론 이하의 용량)이 허용됩니다.
- 면역억제 요법을 필요로 하는 이전 면역결핍 또는 장기 이식의 진단
- 다음을 제외하고 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제 요법의 현재 또는 이전 사용: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(10mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 동등물)
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 요법으로 사전 치료
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
- 간질성 폐 질환, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 다른 폐 질환의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
- 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있거나 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 시험의 요구 사항을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
- 알려진 HIV 병력이 있음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
- 계획된 연구 약물 시작 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
- 이전에 동종 이식을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법을 사용한 펨브롤리주맙
모든 환자가 받을
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Pembrolizumab은 PD-1(programmed cell death 1) 수용체를 표적으로 하는 인간화 단클론 항체입니다.
그것은 암세포에 대한 보호 메커니즘을 차단하고 면역 체계가 암세포를 파괴하도록 합니다.
다른 이름들:
3분할에서 12Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응(전체 평가)
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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펨브롤리주맙과 방사선 요법 병용의 전반적인 반응
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 펨브롤리주맙 시작 12주 후
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5차 펨브롤리주맙 주입 시 반응, 일반적으로 치료 시작 후 12주
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펨브롤리주맙 시작 12주 후
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글로벌 대응의 변화
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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5차 주입에서 9차 주입까지, 일반적으로 12주에서 24주까지 전체 반응의 변화
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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안전성과 독성
기간: 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 5개월(마지막 환자 등록 후 2년 5개월 예상)
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3등급 또는 4등급 독성을 겪는 환자의 수 및 백분율
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펨브롤리주맙 마지막 투여 후 5개월(마지막 환자 등록 후 2년 5개월 예상)
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응답 시간
기간: 처음 반응이 확인된 날짜부터 진행성 질환의 첫 진단 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(마지막 환자가 등록된 후 2년 5개월 예상)
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종양 반응 기간
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처음 반응이 확인된 날짜부터 진행성 질환의 첫 진단 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(마지막 환자가 등록된 후 2년 5개월 예상)
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 최초 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간((마지막 환자가 등록된 후 2년 5개월 예상)
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질병 진행 또는 사망
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등록일로부터 최초 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간((마지막 환자가 등록된 후 2년 5개월 예상)
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간((마지막 환자 등록 후 2년 5개월 예상)
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죽음
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등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간((마지막 환자 등록 후 2년 5개월 예상)
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전신 효과를 달성한 환자 수
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자 등록 후 2년
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연구 완료 시까지, 마지막 환자 등록 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 상태의 변화 평가
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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말초 혈액 단핵 세포 표현형
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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혈장 High Mobility Group Box 1(HMGB-1) isoform 수준 분석
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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말초 혈액 단핵 세포 표현형
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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분리된 세포 집단의 기능적 분석
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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말초 혈액 단핵 세포 표현형
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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T 세포 클론의 다양성 및 클론성 평가
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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T 세포 수용체 시퀀싱을 위한 DNA 추출
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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반응자 및 비반응자에 대한 면역 서명 평가
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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말초 혈액 단핵 세포 표현형
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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종양 침윤 림프구 특이적 신생 항원에 대한 에피토프 스크리닝
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 24주
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말초 혈액 단핵 세포 표현형
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펨브롤리주맙 시작 후 24주
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면역학적 체크포인트 발현의 면역조직화학적 분석
기간: 기준선에서
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PD-L1 발현 평가
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기준선에서
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기준선 종양 면역 미세 환경 조사
기간: 기준선에서
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면역 세포 침윤
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Illidge, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/17/0053
- 2017-000433-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)