Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan pembrolitsumabin ja sädehoidon yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen, spesifioitu vaihe ihon T-solulymfooma (CTCL) Mycosis Fungoides (MF)/Sezary-oireyhtymä (SS) (PORT)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja sädehoidosta ihon T-solulymfoomassa

Koehenkilöt (potilaat) saavat kerta-infuusion pembrolitsumabia joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta. He saavat sädehoitoa viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille (potilaille), joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, annetaan yksi pembrolitsumabi-infuusio (200 mg) kolmen viikon välein. Viikolla 12 potilaiden suunnitellaan aloittavan sädehoito annoksella 12 Gray (Gy) kolmessa fraktiossa, joka annetaan samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa. Potilaat, joiden pembrolitsumabihoito etenee ennen viikkoa 12, aloittavat sädehoidon mahdollisimman pian etenemisen jälkeen. Sädehoidon päätyttyä potilaat jatkavat pembrolitsumabihoitoa kolmen viikon välein enintään 2 vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta. Pembrolitsumabia saavia potilaita tarkastellaan 3 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kun taas potilaita, jotka etenivät tai lopettivat pembrolitsumabin, tarkastellaan vuosittain vain eloonjäämis-/sairaustilanteen osalta. Potilaita, jotka ovat saaneet 2 vuoden hoidon, seurataan tämän jälkeen vuosittain eloonjäämisen ja sairauden tilan suhteen, kunnes tutkimus on päättynyt (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Birmingham
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St Thomas'
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaiheen IB-IVB CTCL-mycosis fungoides (MF)/Sézaryn oireyhtymän (SS) diagnoosi
  • ovat uusiutuneet, ovat refraktorisia tai edenneet vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen
  • Ihobiopsia tutkimukseen tulon yhteydessä tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden kokonaispistemäärän mSWAT (modifioitu vakavuuspainotettu arviointityökalu) on oltava ≥10 TAI heillä on oltava 2 tai useampia mitattavissa olevia kasvaimia minkä kokoisia tahansa. Tästä alueesta: vähintään 1 ihovaurio (MF) tai määrätty ihoalue (erytroderminen MF tai SS) on oltava sopiva kohde palliatiiviselle sädehoidolle. Iholla tulee olla mitattavissa oleva Mycosis Fungoides/SS -alue, jota ei säteilytetä (sädehoidon abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Sinulla on minimaalinen pesu- ja haittatapahtuma (AE) toipumisaika aiemmista hoidoista (esim. paikallinen hoito, valohoito, paikallinen sädehoito, monoklonaalinen vasta-aine, systeeminen sytotoksinen syöpähoito tai muut uudet lääkkeet) ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennakkoilmoittautumisen yhteydessä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia

  • Kirjallinen tietoinen suostumus

    • Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole toipunut haittatapahtumista, jotka johtuvat > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista (paitsi potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia)
  • Onko tällä hetkellä tai on osallistunut IMP- tai laitetutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Sai mitä tahansa muuta monoklonaalista vasta-ainetta 15 viikon sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta tai ei ole toipunut (≤ 1. asteen tai lähtötason tasolle) haittavaikutuksista, jotka johtuvat > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista. Poikkeuksena on alemtutsumabi, jota ei olisi pitänyt antaa edellisten 12 viikon aikana
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon lymfoomaan
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai sen apuaineille
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Kortikosteroidien vakaa käyttö (enintään 10 mg prednisolonia päivässä edellisten 4 viikon aikana) on sallittu
  • Aiemman immuunipuutoksen diagnoosi tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto
  • Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö 7 vuorokauden aikana ennen hoidon aloittamista lukuun ottamatta seuraavia: intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina (10 mg/vrk tai vähemmän prednisolonia tai vastaavaa)
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-hoidolla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aiemmin jokin muu keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät kokeen vaatimuksia
  • Hänellä on tunnettu HIV-historia
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkityksen alkamista
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi sädehoidon kanssa

Kaikki potilaat saavat

  • kertaluonteiset 200 mg pembrolitsumabi IV -infuusiot annettuna 3 viikossa 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta, hoidon lopettamisesta, taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta
  • sädehoito, 12Gy 3 fraktiossa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun solukuolema 1 (PD-1) -reseptoriin. Se estää syöpäsolujen suojamekanismin ja antaa immuunijärjestelmän tuhota nämä syöpäsolut.
Muut nimet:
  • Chemical Abstract Servicen (CAS) numero - 1374853-91-4
Säteily: Sädehoito
12Gy kolmessa murto-osassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus (maailmanlaajuinen arvio)
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Pembrolitsumabin ja sädehoidon yhdistelmän kokonaisvaste
24 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Vaste 5. pembrolitsumabi-infuusion yhteydessä, tyypillisesti 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Muutos globaalissa reaktiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Muutos globaalissa vasteessa 5. infuusiosta 9. infuusioon, tyypillisesti viikosta 12 viikkoon 24
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (oletettu 2 vuotta ja 5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät asteen 3 tai 4 toksisuudesta
5 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (oletettu 2 vuotta ja 5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään (ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Kasvainvasteen kesto
Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään (ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Sairauden eteneminen tai kuolema
Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Kuolema
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Abskopaalisen vaikutuksen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Plasman High Mobility Group Box 1 (HMGB-1) isoformitasojen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Eristettyjen solupopulaatioiden toiminnallinen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
T-solukloonien monimuotoisuuden ja klonaalisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
DNA-uutto T-solureseptorisekvensointia varten
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Immuuniallekirjoitusten arviointi reagoiville ja reagoimattomille
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Epitooppiseulonta kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttispesifisten neoantigeenien varalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Immunologisten tarkistuspisteiden ilmentymisen immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1:n ilmentymisen arviointi
Lähtötilanteessa
Perustason kasvaimen immuuni-mikroympäristön tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Immuunisolujen infiltraatio
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Illidge, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/17/0053
  • 2017-000433-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa