hUC間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-CSD) 子宮損傷後の治癒不良患者に対する治療
子宮損傷後の治癒不良患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-CSD) 療法の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは無作為で、オープン ラベルで、セルフ コントロールの実験です。 10 人の患者が選ばれ、同意書に署名した後、1 つのグループに分けられます。 医師は、患者の基本情報（年齢、身長、精神状態、バイタルサイン、病歴、薬歴など）を収集し、 子宮損傷後の治癒不良の症状を評価します (月経状態、視覚的アナログスケール、妊娠)。
すべての患者は、ベースラインとして臨床検査と画像検査を受けます。 その後、臨床プロトコールに基づいて細胞治療を行います。 医師は、治療後 3 か月と 6 か月に経過観察を行い、効果の評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、BMI 18-24 kg/m^2
- 子宮損傷後の治癒不良の臨床基準を満たす
- 非喫煙者
- 6ヶ月で幹細胞治療を受け入れないでください
- 参加者またはその家族が本研究の同意書に署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18 歳未満または 40 歳以上
- 同意書への署名を拒否する
- 病歴の潜在的なリスクのある患者：糖尿病、重篤な心血管疾患、重度の感染症、消化管出血などの病歴。
- HIV、梅毒抗体陽性の血清
- 重度の精神疾患、認知症患者
- その他の重度の全身または臓器の病気
- 3ヶ月で他の臨床実験に参加
- 卵巣および下垂体機能不全疾患
- 医師が参加しないことを提案するその他の条件がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSC子宮内注射群
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
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臍帯間葉系幹細胞（SCLnow 19#）による子宮内注射; 1回/1回の月経周期、合計2回
2 * 10^7 セル (2ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内癒着患者の有効性評価
時間枠：12ヶ月
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子宮内膜の厚さを計算して有効性を評価します。方程式は、有効性 = (治療後の子宮内膜の厚さ - 治療前の子宮内膜の厚さ)/治療前の子宮内膜の厚さ * 100% 効能を以下の4段階に分類 A.回復、効能86%～100%; B. 明らかな改善、有効性 46% - 85%; C.改善、有効性16% -45%; D. 無効、有効性 < 16% グレード A、B、および C は有効であると提案されています。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開裂孔および切開憩室患者の有効性評価
時間枠：12ヶ月
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50％以上の減少を計算して有効性を評価します。式は、有効性=（治療後のラクナと憩室の面積 - 治療前の治療後のラクナと憩室の面積）/治療前のラクナと憩室の面積* 100％です。 効能を以下の4段階に分類 A.回復、効能86%～100%; B. 明らかな改善、有効性 46% - 85%; C.改善、有効性16% -45%; D. 無効、有効性 < 16% グレード A、B、および C は有効であると提案されています。 |
12ヶ月
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子宮の超音波評価
時間枠：12ヶ月
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子宮の超音波。
ベースライン画像と比較し、細胞処理後の変化/改善を評価します。
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12ヶ月
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子宮鏡検査評価
時間枠：12ヶ月
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子宮鏡検査を行い、ベースライン画像と比較し、細胞処理後の変化/改善を評価します。
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12ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：12ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) によって患者の痛みのスコアを測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Weishe Zhang、Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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