Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки hUC (19#iSCLife®-CSD) Терапия для пациенток с плохим заживлением после травмы матки

25 января 2022 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Клиническое исследование безопасности/эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (19#iSCLife®-CSD) у пациентов с плохим заживлением после травмы матки

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (UC-MSC) у пациентов с плохим заживлением после травмы матки, а также изучение возможных механизмов терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины при плохом заживлении после матки. Травматическая болезнь

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это случайный открытый эксперимент с самоконтролем. Отбираются 10 пациентов, которые подписывают формы согласия, затем распределяются в одну группу. Врачи собирают основную информацию о пациенте (включая возраст, рост, психическое состояние, жизненные показатели, историю болезни, фармакологический анамнез и т. д.), оценить симптом заживления Плохо после повреждения матки (менструальные состояния, визуально-аналоговая шкала, беременность).

Все пациенты проходят лабораторное и визуализирующее обследование в качестве исходного уровня. Затем будет проведено клеточное лечение на основе клинического протокола. Врачи проводят контрольные визиты через 3 и 6 месяцев после лечения и проводят оценку эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, ИМТ 18-24 кг/м^2
  • Соответствовать клиническому стандарту лечения после травмы матки
  • Некурящий
  • Не принимать лечение стволовыми клетками в течение 6 месяцев
  • Участники или члены их семей подписывают форму согласия на это исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Возраст <18 или >40
  • Отказаться подписывать форму согласия
  • Пациенты с сопутствующим риском соматических заболеваний в анамнезе: диабет в анамнезе, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые инфекции, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и т. д.
  • Сыворотка с ВИЧ, положительный результат на антитела к сифилису
  • Тяжелые психические заболевания, пациенты с когнитивными расстройствами
  • Другое тяжелое органическое заболевание системы или органа
  • Принять участие в других клинических экспериментах через 3 месяца
  • Заболевания яичников и гипофиза
  • При некоторых других состояниях, в которых врач предлагает не участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутриматочных инъекций hUC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Процедура: внутриматочная инъекция
внутриматочная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (SCLnow 19#); один раз/один менструальный цикл, всего 2 раза
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
2 * 10 ^ 7 ячеек (2 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности внутриматочных спаек у больных
Временное ограничение: 12 месяцев

Оцените эффективность путем расчета толщины эндометрия по уравнению Эффективность = (толщина эндометрия после лечения - толщина эндометрия до лечения)/толщина эндометрия до лечения * 100%

Классифицировали эффективность в 4 степени следующим образом: A. Восстановление, эффективность 86% - 100%; B. Очевидное улучшение, эффективность 46% - 85%; C. Улучшить, эффективность 16%-45%; D. Недействительно, эффективность < 16%. Предполагается, что классы A, B и C являются эффективными.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности разреза лакуны и разреза дивертикула у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев

Оцените эффективность, рассчитав снижение на 50% или более. Уравнение: Эффективность = (площадь лакуны и дивертикула после лечения - площадь лакуны и дивертикула после лечения до лечения)/площадь лакуны и дивертикула до лечения * 100%.

Классифицировали эффективность в 4 степени следующим образом: A. Восстановление, эффективность 86% - 100%; B. Очевидное улучшение, эффективность 46% - 85%; C. Улучшить, эффективность 16%-45%; D. Недействительно, эффективность < 16%. Предполагается, что классы A, B и C являются эффективными.
12 месяцев
УЗИ матки оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
УЗИ матки. Сравните с исходными изображениями, оцените изменения/улучшения после обработки клеток.
12 месяцев
Оценка гистероскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
Проведите гистероскопию, сравните с исходными изображениями, оцените изменение/улучшение после лечения клетками.
12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте оценку боли у пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCLnow-XY-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутриматочная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться