Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

hUC-mesenkymaaliset kantasolut (19#iSCLife®-CSD) -hoito potilaille, joilla on huono paraneminen kohtuvaurion jälkeen

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (19#iSCLife®-CSD) -hoidon turvallisuudesta/tehokkuudesta potilaille, joiden paraneminen kohtuvaurion jälkeen on huono

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on huonosti paraneva kohtuvaurion jälkeen, sekä tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidon mahdollisia mekanismeja kohdun jälkeisen huonon paranemisen yhteydessä. Loukkaantumissairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnainen, avoin ja itsekontrollikoe. Valitaan 10 potilasta, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja jaetaan sitten yhteen ryhmään. Lääkärit keräävät potilaan perustiedot (mukaan lukien ikä, pituus, henkinen tila, elintärkeät tiedot, sairaushistoria, lääkehistoria ja niin edelleen). arvioida paranemisen oireet Huono kohtuvaurion jälkeen (kuukautiset, visuaalinen analoginen asteikko, raskaudet).

Kaikki potilaat saavat lähtötilanteena laboratorio- ja kuvatutkimuksen. Sitten soluhoito annetaan kliinisen protokollan perusteella. Lääkärit ovat seurantakäynnillä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen ja tekevät tehonarvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, BMI 18-24 kg/m^2
  • Täytä kohtuvaurion jälkeisen huonon paranemisen kliininen standardi
  • Tupakoimaton
  • Älä hyväksy kantasoluhoitoa 6 kuukauden kuluttua
  • Osallistujat tai heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ikä <18 tai >40
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva sairaushistoria: diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava infektio, ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.
  • Seerumi, jossa on HIV, kuppa-vasta-ainepositiivinen
  • Vaikea mielisairaus, kognitiiviset häiriöpotilaat
  • Muu vakava järjestelmän tai elimen orgaaninen sairaus
  • Osallistu muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden kuluttua
  • Munasarjojen ja aivolisäkkeen toimintahäiriöt
  • Joillakin muilla ehdoilla, joita lääkäri ehdottaa olemaan osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hUC-MSC kohdunsisäinen injektioryhmä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Menettely: kohdunsisäinen injektio
kohdunsisäinen injektio napanuoran mesenkymaalisella kantasolulla (SCLnow 19#); kerran / yksi kuukautiskierto, yhteensä 2 kertaa
Biologinen: ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
2 * 10^7 solua (2 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisen adheesion potilaiden tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi tehokkuus laskemalla kohdun limakalvon paksuus, yhtälö on Teho = (endometriumin paksuus hoidon jälkeen - kohdun limakalvon paksuus ennen hoitoa) / kohdun limakalvon paksuus ennen hoitoa * 100 %

Luokitteli tehon 4 luokkaan seuraavasti: A. Toipuminen, tehokkuus 86 % - 100 %; B. Ilmeinen parannus, tehokkuus 46 % - 85 %; C. Paranna, tehokkuus 16% -45%; D. Virheellinen, tehokkuus < 16 % A-, B- ja C-luokkien ehdotetaan olevan tehokkaita.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incision lacuna ja incision diverticulum potilaiden tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioi tehokkuus laskemalla 50 %:n tai sitä suuremman vähennyksen, yhtälö on Tehokkuus = (Lakun ja divertikulman pinta-ala hoidon jälkeen - Lakun ja divertikulman pinta-ala hoidon jälkeen ennen hoitoa)/Lakun ja divertikulman pinta-ala ennen hoitoa * 100%.

Luokitteli tehon 4 luokkaan seuraavasti: A. Toipuminen, tehokkuus 86 % - 100 %; B. Ilmeinen parannus, tehokkuus 46 % - 85 %; C. Paranna, tehokkuus 16% -45%; D. Virheellinen, tehokkuus < 16 % A-, B- ja C-luokkien ehdotetaan olevan tehokkaita.
12 kuukautta
Kohdun ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdun ultraääni. Vertaa peruskuviin, arvioi muutoksia/parannuksia solukäsittelyn jälkeen.
12 kuukautta
Hysteroskoopin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suorita hysteroskooppitutkimus, vertaa peruskuviin, arvioi muutos/parannus soluhoidon jälkeen.
12 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa potilaiden kipupisteet Visual Analog Score (VAS) -kivun perusteella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-XY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtu; Vahinko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa