hUC mezenchimális őssejtek (19#iSCLife®-CSD) terápia méhsérülés után gyengén gyógyuló betegek számára
Klinikai kutatás az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt (19#iSCLife®-CSD) terápia biztonságosságáról/hatékonyságáról méhsérülés után gyengén gyógyuló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű, nyílt címke és önkontroll kísérlet. 10 beteget választanak ki, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, majd egy csoportba osztják őket. Az orvosok összegyűjtik a páciens alapvető adatait (beleértve az életkort, magasságot, mentális állapotot, életjelet, betegségtörténetet, gyógyszeres kórtörténetet stb.), értékelje a gyógyulás tünetét Gyenge méhsérülés után (menstruációs állapotok, vizuális analóg skála, terhesség).
Kiindulási alapként minden beteg laboratóriumi és képi vizsgálatot kap. Ezután a sejtkezelést a klinikai protokoll alapján végezzük. Az orvosok a kezelés után 3 és 6 hónappal ellenőrző látogatást tartanak, és elvégzik a hatékonyság értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, BMI-vel 18-24 kg/m^2
- Megfelel a méhsérülés utáni gyengén gyógyulás klinikai szabványának
- Nemdohányzó
- Ne fogadja el az őssejtkezelést 6 hónapon belül
- A résztvevők vagy családtagjaik aláírják a tanulmány beleegyezési űrlapját
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- 18 vagy 40 év feletti életkor
- A hozzájárulási űrlap aláírásának elutasítása
- Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az anamnézisben fennálló betegség kockázata: cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos fertőzés, emésztőrendszeri vérzés stb.
- HIV-vel fertőzött szérum, szifilisz antitest pozitív
- Súlyos mentális betegségben, kognitív zavarban szenvedő betegek
- Egyéb súlyos szervi vagy szervi betegség
- Vegyen részt más klinikai kísérletekben 3 hónapon belül
- A petefészek és az agyalapi mirigy diszfunkciós betegségei
- Néhány egyéb feltétellel, amelyekben az orvos azt javasolja, hogy ne vegyen részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hUC-MSC intrauterin injekciós csoport
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
|
méhen belüli injekció köldökzsinór-mezenchimális őssejttel (SCLnow 19#); egyszer/egy menstruációs ciklus, összesen 2 alkalommal
2 * 10^7 sejt (2 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin adhéziós betegek hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a hatékonyságot az endometrium vastagságának kiszámításával, az egyenlet: Hatékonyság = (a méhnyálkahártya vastagsága a kezelés után - a méhnyálkahártya vastagsága a kezelés előtt) / az endometrium vastagsága a kezelés előtt * 100% A hatékonyságot 4 fokozatba sorolta a következőképpen: A. Gyógyulás, hatékonyság 86% - 100%; B. Nyilvánvaló javulás, hatékonyság 46% - 85%; C. Javulás, hatékonyság 16% -45%; D. Érvénytelen, hatásosság < 16% Az A, B és C fokozat a javaslat szerint hatásos. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incision lacuna és incision diverticulum betegek hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a hatékonyságot az 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés kiszámításával, az egyenlet: Hatékonyság = (A lacuna és a diverticulum területe a kezelés után - A lacuna és a diverticulum területe a kezelés előtti kezelés után)/A lacuna és a diverticulum területe a kezelés előtt * 100%. A hatékonyságot 4 fokozatba sorolta a következőképpen: A. Gyógyulás, hatékonyság 86% - 100%; B. Nyilvánvaló javulás, hatékonyság 46% - 85%; C. Javulás, hatékonyság 16% -45%; D. Érvénytelen, hatásosság < 16% Az A, B és C fokozat a javaslat szerint hatásos. |
12 hónap
|
|
A méh ultrahang vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
A méh ultrahangja.
Hasonlítsa össze az alapképekkel, értékelje a sejtkezelés utáni változásokat/javulást.
|
12 hónap
|
|
A hiszteroszkópia értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Végezzen hiszteroszkópos vizsgálatot, hasonlítsa össze az alapképekkel, értékelje a sejtkezelés utáni változást/javulást.
|
12 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a betegek fájdalompontszámát a fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-XY-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .