Terapia de células-tronco mesenquimais hUC (19#iSCLife®-CSD) para pacientes com cicatrização deficiente após lesão no útero
Uma pesquisa clínica sobre a segurança/eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-CSD) para pacientes com cicatrização deficiente após lesão no útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um experimento aleatório, aberto e de autocontrole. 10 pacientes são selecionados e assinam formulários de consentimento, depois divididos em um grupo. Os médicos coletam as informações básicas do paciente (incluindo idade, altura, condição mental, sinal vital, história da doença, história farmacológica e assim por diante.), avaliar o sintoma de cicatrização ruim após lesão do útero (condições menstruais, escala visual analógica, gravidez).
Todos os pacientes recebem exames laboratoriais e de imagem como base. Em seguida, o tratamento celular será dado com base no protocolo clínico. Os médicos fazem uma visita de acompanhamento 3 e 6 meses após o tratamento e avaliam a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com IMC 18-24 kg/m^2
- Conheça o padrão clínico de cura deficiente após lesão no útero
- Não fumante
- Não aceite tratamento com células-tronco em 6 meses
- Os participantes ou seus familiares assinam o termo de consentimento deste estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Idade <18 ou >40
- Recuse-se a assinar o formulário de consentimento
- Pacientes com risco subjacente de história de doença médica: história de diabetes, doença cardiovascular grave, infecção grave, hemorragia do trato alimentar, etc.
- Soro com HIV, anticorpo para sífilis positivo
- Doença mental grave, pacientes com transtorno cognitivo
- Outra doença orgânica grave de sistema ou órgão
- Participe de outros experimentos clínicos em 3 meses
- Disfunções ovarianas e hipofisárias
- Com algumas outras condições que o médico propõe não participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de injeção intrauterina hUC-MSC
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
|
injeção intrauterina com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (SCLnow 19#); uma vez/um ciclo menstrual, total de 2 vezes
2 * 10^7 células (2ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia de pacientes com adesão intrauterina
Prazo: 12 meses
|
Avalie a eficácia calculando a espessura do endométrio, a equação é Eficácia = (espessura do endométrio após o tratamento - espessura do endométrio antes do tratamento)/espessura do endométrio antes do tratamento * 100% Classificou a eficácia em 4 graus como segue, A. Recuperação, eficácia 86% - 100%; B. Melhoria óbvia, eficácia 46% - 85%; C. Melhorar, eficácia 16% -45%; D. Inválido, eficácia < 16% Grau A, B e C é proposto como eficaz. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia de pacientes com lacunas de incisão e divertículos de incisão
Prazo: 12 meses
|
Avalie a eficácia calculando a redução de 50% ou mais, a equação é: Eficácia = (Área da lacuna e divertículo após o tratamento - Área da lacuna e divertículo após o tratamento antes do tratamento)/Área da lacuna e do divertículo antes do tratamento * 100%. Classificou a eficácia em 4 graus como segue, A. Recuperação, eficácia 86% - 100%; B. Melhoria óbvia, eficácia 46% - 85%; C. Melhorar, eficácia 16% -45%; D. Inválido, eficácia < 16% Grau A, B e C é proposto como eficaz. |
12 meses
|
|
Avaliação ultrassonográfica do útero
Prazo: 12 meses
|
Ultrassom de útero.
Compare com as imagens da linha de base, avalie as alterações/melhorias após o tratamento celular.
|
12 meses
|
|
Avaliação de histeroscopia
Prazo: 12 meses
|
Fazer exame de histeroscopia, comparar com as imagens basais, avaliar a alteração/melhora após o tratamento celular.
|
12 meses
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 12 meses
|
Medir a pontuação de dor dos pacientes por Visual Analog Score (VAS) para dor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-XY-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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