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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses hUC (19#iSCLife®-CSD) pour les patientes souffrant de problèmes de cicatrisation après une lésion de l'utérus

25 janvier 2022 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Une recherche clinique sur l'innocuité/l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-CSD) pour les patientes souffrant de troubles de la guérison après une lésion utérine

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) pour les patients atteints de guérison faible après une blessure à l'utérus, et d'explorer les mécanismes possibles de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la guérison des pauvres après l'utérus Blessure maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une expérience aléatoire, ouverte et d'autocontrôle. 10 patients sont sélectionnés et signent des formulaires de consentement, puis divisés en un groupe. Les médecins collectent les informations de base du patient (y compris l'âge, la taille, l'état mental, les signes vitaux, les antécédents de la maladie, les antécédents pharmacologiques, etc.), évaluer le symptôme de cicatrisation faible après une lésion utérine (conditions menstruelles, échelle visuelle analogique, grossesses).

Tous les patients reçoivent un examen de laboratoire et d'imagerie comme référence. Ensuite, un traitement cellulaire sera administré selon le protocole clinique. Les médecins effectuent une visite de suivi 3 et 6 mois après le traitement et procèdent à une évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, avec IMC 18-24 kg/m^2
  • Répondre à la norme clinique de guérison des pauvres après une blessure à l'utérus
  • Non fumeur
  • Ne pas accepter de traitement par cellules souches dans 6 mois
  • Les participants ou les membres de leur famille signent le formulaire de consentement de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Âge <18 ou >40
  • Refuser de signer le formulaire de consentement
  • Patients présentant un risque sous-jacent d'antécédents médicaux : antécédents de diabète, de maladie cardiovasculaire grave, d'infection grave, d'hémorragie du tube digestif, etc.
  • Sérum avec VIH, anticorps anti-syphilis positif
  • Maladie mentale grave, patients atteints de troubles cognitifs
  • Autre maladie organique grave d'un système ou d'un organe
  • Participer à d'autres expériences cliniques en 3 mois
  • Maladies de dysfonctionnement ovarien et hypophysaire
  • Avec d'autres conditions que le médecin propose de ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection intra-utérine hUC-MSC
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Procédure: injection intra-utérine
injection intra-utérine avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (SCLnow 19 #); une fois/un cycle menstruel, total 2 fois
Biologique: cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical humain
2 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité des patients atteints d'adhésion intra-utérine
Délai: 12 mois

Évaluer l'efficacité en calculant l'épaisseur de l'endomètre, l'équation est Efficacité = (épaisseur de l'endomètre après traitement - épaisseur de l'endomètre avant traitement)/épaisseur de l'endomètre avant traitement * 100 %

Classé l'efficacité en 4 grade comme suit, A. Récupération, efficacité 86 % - 100 % ; B. Amélioration évidente, efficacité 46 % - 85 % ; C. Améliorer, efficacité 16 % -45 % ; D. Non valide, efficacité < 16 % Les grades A, B et C sont proposés comme étant efficaces.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité des patients souffrant de lacune d'incision et de diverticule d'incision
Délai: 12 mois

Évaluez l'efficacité en calculant la réduction de 50 % ou plus, l'équation est Efficacité = (Surface de la lacune et du diverticule après traitement - Surface de la lacune et du diverticule après traitement avant traitement)/Surface de la lacune et du diverticule avant traitement * 100 %.

Classé l'efficacité en 4 grade comme suit, A. Récupération, efficacité 86 % - 100 % ; B. Amélioration évidente, efficacité 46 % - 85 % ; C. Améliorer, efficacité 16 % -45 % ; D. Non valide, efficacité < 16 % Les grades A, B et C sont proposés comme étant efficaces.
12 mois
Échographie de l'évaluation de l'utérus
Délai: 12 mois
Échographie de l'utérus. Comparez avec les images de base, évaluez les changements/l'amélioration après le traitement cellulaire.
12 mois
Évaluation de l'hystéroscopie
Délai: 12 mois
Faites un examen par hystéroscopie, comparez avec les images de base, évaluez le changement/l'amélioration après le traitement cellulaire.
12 mois
Score de douleur
Délai: 12 mois
Mesurer le score de douleur des patients par Visual Analog Score (VAS) pour la douleur
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCLnow-XY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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