Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hUC-therapie met mesenchymale stamcellen (19#iSCLife®-CSD) voor patiënten met genezingsproblemen na baarmoederletsel

25 januari 2022 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid/werkzaamheid van therapie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-CSD) voor patiënten met genezingsproblemen na baarmoederletsel

Het doel van deze studie is het verifiëren van de werkzaamheid en veiligheid van therapie met menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) voor patiënten met Healing Poor After Uterus Letsel, en het onderzoeken van de mogelijke mechanismen van mesenchymale stamceltherapie van de navelstreng bij Healing Poor After Uterus. Blessure ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, open label en zelfcontrole-experiment. 10 patiënten worden geselecteerd en ondertekenen toestemmingsformulieren, vervolgens verdeeld in één groep. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (inclusief leeftijd, lengte, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacohistorie, enzovoort.), evalueer het symptoom van genezing Slecht na baarmoederletsel (menstruatiestoornissen, visuele analoge schaal, zwangerschappen).

Alle patiënten krijgen laboratorium- en beeldonderzoek als basislijn. Vervolgens wordt celbehandeling gegeven op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 3 en 6 maanden na de behandeling en doen een evaluatie van de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, met BMI 18-24 kg/m^2
  • Maak kennis met de klinische standaard van Healing Poor After Baarmoederletsel
  • Niet-roker
  • Accepteer geen stamcelbehandeling binnen 6 maanden
  • Deelnemers of hun gezinsleden ondertekenen het toestemmingsformulier van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Leeftijd <18 of >40
  • Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met een onderliggend risico op medische ziektegeschiedenis: geschiedenis van diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige infectie, bloeding in het spijsverteringskanaal, enz.
  • Serum met HIV, syfilis antilichaam positief
  • Ernstige geestesziekte, patiënten met cognitieve stoornissen
  • Andere ernstige systeem- of orgaanziekte
  • Doe mee aan andere klinische experimenten in 3 maanden
  • Ziekten van de eierstokken en hypofyse
  • Met enkele andere voorwaarden stelt de arts voor om niet mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hUC-MSC intra-uteriene injectiegroep
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Procedure: intra-uteriene injectie
intra-uteriene injectie met mesenchymale stamcel uit de navelstreng (SCLnow 19#); een keer/een menstruele cyclus, totaal 2 keer
Biologisch: menselijke navelstreng mesenchymale stamcel
2 * 10^7 cellen (2 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden

Evalueer de werkzaamheid door de dikte van het endometrium te berekenen, de vergelijking is: Werkzaamheid = (dikte van endometrium na behandeling - dikte van endometrium vóór behandeling)/dikte van endometrium vóór behandeling * 100%

Classificeerde de werkzaamheid in 4 graden als volgt, A. Herstel, werkzaamheid 86% - 100%; B. Voor de hand liggende verbetering, werkzaamheid 46% - 85%; C. Verbeter, doeltreffendheid 16% -45%; D. Ongeldig, werkzaamheid < 16% Graad A, B en C wordt geacht effectief te zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met incisielacunes en incisiedivertikels
Tijdsspanne: 12 maanden

Evalueer de werkzaamheid door de vermindering van 50% of meer te berekenen, de vergelijking is: Werkzaamheid = (Gebied van lacune en divertikel na behandeling - Gebied van lacune en divertikel na behandeling vóór behandeling)/Gebied van lacune en divertikel vóór behandeling * 100%.

Classificeerde de werkzaamheid in 4 graden als volgt, A. Herstel, werkzaamheid 86% - 100%; B. Voor de hand liggende verbetering, werkzaamheid 46% - 85%; C. Verbeter, doeltreffendheid 16% -45%; D. Ongeldig, werkzaamheid < 16% Graad A, B en C wordt geacht effectief te zijn.
12 maanden
Echografie van baarmoederevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografie van de baarmoeder. Vergelijk met de basislijnbeelden, evalueer de veranderingen/verbeteringen na celbehandeling.
12 maanden
Hysteroscopie evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer hysteroscopieonderzoek uit, vergelijk met de basisbeelden, evalueer de verandering/verbetering na celbehandeling.
12 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de pijnscore van patiënten door Visual Analog Score (VAS) voor pijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-XY-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder; Blessure

Klinische onderzoeken op intra-uteriene injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren