Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hUC mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-CSD) terapi for pasienter med dårlig tilheling etter livmorskade

25. januar 2022 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning på sikkerheten/effektiviteten til human navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-CSD) terapi for pasienter med dårlig tilheling etter livmorskade

Formålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til behandling med humane navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC) for pasienter med helbredende dårlig etter uterusskade, og utforske de mulige mekanismene for mesenkymale navlestrengs-stamcelleterapi ved helbredende dårlig etter uterus Skade sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et tilfeldig, åpent og selvkontrolleksperiment. 10 pasienter velges ut og signerer samtykkeskjemaer, deretter fordelt på én gruppe. Leger samler inn grunnleggende informasjon om pasienten (inkludert alder, høyde, mental tilstand, vitale tegn, sykdomshistorie, farmakohistorie, og så videre.), evaluer symptomet på helbredelse Dårlig etter livmorskade (menstruasjonstilstander, visuell analog skala, graviditeter).

Alle pasienter får laboratorie- og bildeundersøkelse som baseline. Deretter vil cellebehandling gis basert på den kliniske protokollen. Leger har oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter behandling, og gjør effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn, med BMI 18-24 kg/m^2
  • Møt den kliniske standarden for helbredende dårlig etter livmorskade
  • Ikke-røyker
  • Ikke aksepter stamcellebehandling på 6 måneder
  • Deltakerne eller deres familiemedlemmer signerer samtykkeerklæringen for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alder <18 eller >40
  • Nekter å signere samtykkeskjemaet
  • Pasienter med underliggende risiko for medisinsk sykdomshistorie: historie med diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig infeksjon, blødning i fordøyelseskanalen, etc.
  • Serum med HIV, syfilis antistoff positiv
  • Alvorlig psykisk sykdom, pasienter med kognitiv lidelse
  • Andre alvorlige system- eller organiske sykdommer
  • Delta i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
  • Dysfunksjonssykdommer i eggstokkene og hypofysen
  • Med noen andre forhold som legen foreslår ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hUC-MSC intrauterin injeksjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Fremgangsmåte: intrauterin injeksjon
intrauterin injeksjon med navlestreng mesenkymal stamcelle (SCLnow 19#); en gang/en menstruasjonssyklus, totalt 2 ganger
Biologisk: menneskelig navlestreng mesenkymal stamcelle
2 * 10^7 celler (2ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering av pasienter med intrauterin adhesjon
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer effekten ved å beregne tykkelsen på endometriet, ligningen er, Effektivitet = (tykkelse på endometrium etter behandling - tykkelse på endometrium før behandling)/tykkelse på endometrium før behandling * 100 %

Klassifiserte effekten i 4 grad som følger, A. Gjenoppretting, effekt 86 % - 100 %; B. Åpenbar forbedring, effektivitet 46 % - 85 %; C. Forbedre, effektivitet 16% -45%; D. Ugyldig, effekt < 16 % Grad A, B og C foreslås å være effektiv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering av snittlakune og snittdivertikkelpasienter
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer effekten ved å beregne reduksjonen på 50 % eller mer, ligningen er, Effektivitet = (Areal av lakune og divertikkel etter behandling - Areal av lakune og divertikkel etter behandling før behandling)/Areal av lakune og divertikel før behandling * 100 %.

Klassifiserte effekten i 4 grad som følger, A. Gjenoppretting, effekt 86 % - 100 %; B. Åpenbar forbedring, effektivitet 46 % - 85 %; C. Forbedre, effektivitet 16% -45%; D. Ugyldig, effekt < 16 % Grad A, B og C foreslås å være effektiv.
12 måneder
Ultralyd av uterus evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Ultralyd av livmor. Sammenlign med baseline-bildene, evaluer endringene/forbedringen etter cellebehandling.
12 måneder
Hysteroskopi evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Gjør hysteroskopiundersøkelse, sammenlign med baseline-bildene, evaluer endringen/forbedringen etter cellebehandling.
12 måneder
Smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Mål smerteskåren til pasienter ved hjelp av Visual Analog Score (VAS) for smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-XY-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor; Skade

Kliniske studier på intrauterin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere