Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

hUC mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-CSD) terapi för patienter med dålig läkning efter livmoderskada

25 januari 2022 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om säkerheten/effektiviteten hos mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller (19#iSCLife®-CSD) terapi för patienter med dålig läkning efter livmoderskada

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten för behandling med humana navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) för patienter med läkningssvårigheter efter livmoderskada, och att utforska de möjliga mekanismerna för behandling av mesenkymala navelsträngsstamceller vid läkningssvaga efter livmoderskada. Skadesjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett slumpmässigt, öppet och självkontrollexperiment. 10 patienter väljs ut och undertecknar samtyckesformulär och delas sedan in i en grupp. Läkare samlar in grundläggande information om patienten (inklusive ålder, längd, mentalt tillstånd, vitala tecken, sjukdomshistoria, farmakohistoria, och så vidare.), utvärdera symptom på läkning Dålig efter livmoderskada (menstruationsförhållanden, visuell analog skala, graviditeter).

Alla patienter får laboratorie- och bildundersökning som baslinje. Sedan kommer cellbehandling att ges baserat på det kliniska protokollet. Läkare har ett uppföljningsbesök 3 och 6 månader efter behandlingen och gör effektutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hona, med BMI 18-24 kg/m^2
  • Uppfyll den kliniska standarden för helande dålig efter livmoderskada
  • Icke rökare
  • Acceptera inte stamcellsbehandling på 6 månader
  • Deltagarna eller deras familjemedlemmar undertecknar samtyckesformuläret för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ålder <18 eller >40
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Patienter med underliggande risk för medicinsk sjukdomshistoria: historia av diabetes, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig infektion, blödning i matsmältningsorganen, etc.
  • Serum med HIV, syfilisantikroppspositiv
  • Svår psykisk sjukdom, patienter med kognitiva störningar
  • Andra allvarliga system eller organiska sjukdomar
  • Delta i andra kliniska experiment om 3 månader
  • Ovariella och hypofysdysfunktionssjukdomar
  • Med några andra villkor som läkare föreslår att inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hUC-MSC intrauterin injektionsgrupp
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Procedur: intrauterin injektion
intrauterin injektion med navelsträngens mesenkymala stamcell (SCLnow 19#); en gång/en menstruationscykel, totalt 2 gånger
Biologisk: mänsklig navelsträngs mesenkymal stamcell
2 * 10^7 celler (2ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering av patienter med intrauterin adhesion
Tidsram: 12 månader

Utvärdera effekten genom att beräkna tjockleken på endometrium, ekvationen är, Effektivitet = (tjocklek på endometrium efter behandling - tjocklek på endometrium före behandling)/tjocklek på endometrium före behandling * 100%

Klassificerade effekten i klass 4 enligt följande, A. Återhämtning, effekt 86% - 100%; B. Uppenbar förbättring, effektivitet 46% - 85%; C. Förbättra, effektivitet 16% -45%; D. Ogiltig, effekt < 16 % Grad A, B och C föreslås vara effektiv.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten hos patienter med incisionslakun och incisionsdivertikel
Tidsram: 12 månader

Utvärdera effekten genom att beräkna minskningen på 50 % eller mer, ekvationen är, Effektivitet = (Area av lacuna och divertikel efter behandling - Area av lacuna och divertikel efter behandling före behandling)/Area of ​​lacuna and diverticulum före behandling * 100%.

Klassificerade effekten i klass 4 enligt följande, A. Återhämtning, effekt 86% - 100%; B. Uppenbar förbättring, effektivitet 46% - 85%; C. Förbättra, effektivitet 16% -45%; D. Ogiltig, effekt < 16 % Grad A, B och C föreslås vara effektiv.
12 månader
Ultraljud av livmoderutvärdering
Tidsram: 12 månader
Ultraljud av livmodern. Jämför med baslinjebilderna, utvärdera förändringarna/förbättringen efter cellbehandling.
12 månader
Hysteroskopi utvärdering
Tidsram: 12 månader
Gör hysteroskopiundersökning, jämför med baslinjebilderna, utvärdera förändringen/förbättringen efter cellbehandling.
12 månader
Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
Mät smärtpoängen hos patienter med Visual Analog Score (VAS) för smärta
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-XY-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoder; Skada

Kliniska prövningar på intrauterin injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera