Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky hUC (19#iSCLife®-CSD) Terapie pro pacientky se špatným hojením po poranění dělohy

25. ledna 2022 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinický výzkum bezpečnosti/účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry (19#iSCLife®-CSD) pro pacientky se špatným hojením po poranění dělohy

Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (UC-MSC) u pacientek s hojivými poruchami po poranění dělohy a prozkoumat možné mechanismy terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku při hojení chudých po děloze. Nemoc z úrazu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je náhodný, otevřený experiment a sebekontrola. Je vybráno 10 pacientů, kteří podepíší formuláře souhlasu, poté se rozdělí do jedné skupiny. Lékaři shromažďují základní informace o pacientovi (včetně věku, výšky, duševního stavu, vitálních funkcí, historie onemocnění, farmakoanamnézy atd.), hodnotit symptom hojení Špatná po poranění dělohy (menstruační stavy, vizuální analogová škála, těhotenství).

Všichni pacienti absolvují laboratorní a obrazové vyšetření jako výchozí. Poté bude provedena buněčná léčba na základě klinického protokolu. Lékaři mají následnou návštěvu 3 a 6 měsíců po léčbě a provádějí hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s BMI 18-24 kg/m^2
  • Splňujte klinický standard hojení chudých po poranění dělohy
  • Nekuřák
  • Neakceptujte léčbu kmenovými buňkami za 6 měsíců
  • Účastníci nebo jejich rodinní příslušníci podepíší souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Věk <18 nebo >40
  • Odmítněte podepsat formulář souhlasu
  • Pacienti se základním rizikem anamnézy onemocnění: anamnéza diabetu, závažného kardiovaskulárního onemocnění, závažné infekce, krvácení do trávicího traktu atd.
  • Sérum s HIV, pozitivní protilátky na syfilis
  • Závažná duševní onemocnění, pacienti s kognitivní poruchou
  • Jiné závažné systémové nebo orgánové organické onemocnění
  • Zúčastněte se dalších klinických experimentů za 3 měsíce
  • Onemocnění dysfunkce vaječníků a hypofýzy
  • S některými dalšími podmínkami, které lékař navrhuje neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s intrauterinní injekcí hUC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Postup: intrauterinní injekce
intrauterinní injekce s mezenchymální kmenovou buňkou z pupečníku (SCLnow 19#); jedenkrát/jeden menstruační cyklus, celkem 2krát
Biologický: mezenchymální kmenová buňka lidské pupeční šňůry
2 * 10^7 buněk (2 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti pacientů s intrauterinní adhezí
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnoťte účinnost výpočtem tloušťky endometria, rovnice je, Účinnost = (tloušťka endometria po ošetření - tloušťka endometria před ošetřením)/tloušťka endometria před ošetřením * 100 %

Klasifikována účinnost do 4 stupňů následovně, A. Zotavení, účinnost 86 % - 100 %; B. Zjevné zlepšení, účinnost 46 % - 85 %; C. Zlepšení, účinnost 16 % -45 %; D. Neplatné, účinnost < 16 % Stupeň A, B a C je navržen jako účinný.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti u pacientů s lakunou incize a divertiklem
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnoťte účinnost výpočtem 50% nebo více redukce, rovnice je, Účinnost = (plocha lakuny a divertiklu po léčbě - plocha lakuny a divertiklu po léčbě před léčbou)/plocha lakuny a divertiklu před léčbou * 100 %.

Klasifikována účinnost do 4 stupňů následovně, A. Zotavení, účinnost 86 % - 100 %; B. Zjevné zlepšení, účinnost 46 % - 85 %; C. Zlepšení, účinnost 16 % -45 %; D. Neplatné, účinnost < 16 % Stupeň A, B a C je navržen jako účinný.
12 měsíců
Ultrazvukové vyšetření dělohy
Časové okno: 12 měsíců
Ultrazvuk dělohy. Porovnejte se základními snímky a vyhodnoťte změny/zlepšení po ošetření buněk.
12 měsíců
Vyhodnocení hysteroskopie
Časové okno: 12 měsíců
Proveďte hysteroskopické vyšetření, porovnejte se základními snímky, zhodnoťte změnu/zlepšení po léčbě buněk.
12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Změřte skóre bolesti pacientů pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-XY-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intrauterinní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit