Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hUC mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-CSD) terapi til patienter med dårlig heling efter livmoderskade

25. januar 2022 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om sikkerheden/effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenchymal stamcelle (19#iSCLife®-CSD) terapi til patienter med dårlig heling efter livmoderskade

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC) terapi til patienter med helbredende dårlige efter livmoderskade, og udforske de mulige mekanismer for mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi i helbredende dårlig efter uterus Skade sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tilfældigt, åbent etiket og selvkontroleksperiment. 10 patienter udvælges og underskriver samtykkeerklæringer, hvorefter de inddeles i én gruppe. Læger indsamler de grundlæggende oplysninger om patienten (herunder alder, højde, mental tilstand, vitale tegn, sygdomshistorie, farmakohistorie og så videre). vurdere symptom på heling Dårlig efter livmoderskade (menstruationstilstande, visuel analog skala, graviditeter).

Alle patienter får laboratorie- og billedundersøgelse som baseline. Derefter vil cellebehandling blive givet baseret på den kliniske protokol. Læger har opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter behandling og foretager effektevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hun, med BMI 18-24 kg/m^2
  • Mød den kliniske standard for Healing Poor After Uterus Injury
  • Ikke ryger
  • Accepter ikke stamcellebehandling om 6 måneder
  • Deltagerne eller deres familiemedlemmer underskriver samtykkeerklæringen for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alder <18 eller >40
  • Nægt at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med underliggende risiko for medicinsk sygdomshistorie: historie med diabetes, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig infektion, blødning i fordøjelseskanalen osv.
  • Serum med HIV, syfilis antistof positiv
  • Alvorlig psykisk sygdom, patienter med kognitiv lidelse
  • Anden alvorlig system eller organisk organisk sygdom
  • Deltag i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
  • Ovarie- og hypofysedysfunktionssygdomme
  • Med nogle andre forhold, at lægen foreslår ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hUC-MSC intrauterin injektionsgruppe
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Procedure: intrauterin injektion
intrauterin injektion med mesenkymal navlestrengsstamcelle (SCLnow 19#); én gang/én menstruationscyklus, i alt 2 gange
Biologisk: menneskelig navlestrengs mesenkymal stamcelle
2 * 10^7 celler (2ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering af patienter med intrauterin adhæsion
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer effektiviteten ved at beregne tykkelsen af ​​endometrium, ligningen er, Effektivitet = (tykkelse af endometrium efter behandling - tykkelse af endometrium før behandling)/tykkelse af endometrium før behandling * 100%

Klassificerede effektiviteten i 4-graden som følger, A. Recovery, effektivitet 86% - 100%; B. Tydelig forbedring, effektivitet 46% - 85%; C. Forbedre, effektivitet 16% -45%; D. Ugyldig, effekt < 16 % Grad A, B og C foreslås at være effektiv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incision lakune og incision divertikel patienters effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Evaluer effektiviteten ved at beregne 50% eller mere reduktion, ligningen er, Effektivitet = (Areal af lakune og divertikel efter behandling - Areal af lakune og divertikel efter behandling før behandling)/Areal af lakune og divertikel før behandling * 100%.

Klassificerede effektiviteten i 4-graden som følger, A. Recovery, effektivitet 86% - 100%; B. Tydelig forbedring, effektivitet 46% - 85%; C. Forbedre, effektivitet 16% -45%; D. Ugyldig, effekt < 16 % Grad A, B og C foreslås at være effektiv.
12 måneder
Ultralyd af uterus evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Ultralyd af livmoderen. Sammenlign med baseline-billederne, evaluer ændringerne/forbedringen efter cellebehandling.
12 måneder
Hysteroskopi evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Lav hysteroskopiundersøgelse, sammenlign med baseline-billederne, evaluer ændringen/forbedringen efter cellebehandling.
12 måneder
Smerte score
Tidsramme: 12 måneder
Mål smertescore for patienter ved Visual Analog Score (VAS) for smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-XY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoder; Skade

Kliniske forsøg med intrauterin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner