Terapia con células madre mesenquimales hUC (19#iSCLife®-CSD) para pacientes con mala cicatrización después de una lesión en el útero
Una investigación clínica sobre la seguridad/eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-CSD) para pacientes con problemas de curación después de una lesión en el útero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un experimento aleatorio, de etiqueta abierta y de autocontrol. Se seleccionan 10 pacientes y firman formularios de consentimiento, luego se dividen en un grupo. Los médicos recopilan la información básica del paciente (incluida la edad, la altura, el estado mental, los signos vitales, el historial de enfermedades, el historial farmacológico, etc.), evaluar el síntoma de cicatrización pobre después de una lesión del útero (condiciones menstruales, escala analógica visual, embarazos).
Todos los pacientes reciben un examen de laboratorio y de imagen como línea de base. Luego, se dará tratamiento celular en base al protocolo clínico. Los médicos tienen una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento y realizan una evaluación de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, con IMC 18-24 kg/m^2
- Cumple con el estándar clínico de Healing Poor After Uterus Injury
- No fumador
- No aceptar tratamiento con células madre en 6 meses
- Los participantes o sus familiares firman el formulario de consentimiento de este estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Edad <18 o >40
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes con riesgo subyacente de antecedentes de enfermedades médicas: antecedentes de diabetes, enfermedad cardiovascular grave, infección grave, hemorragia del tubo digestivo, etc.
- Suero con VIH, anticuerpos contra sífilis positivos
- Enfermedad mental grave, pacientes con trastornos cognitivos
- Otra enfermedad orgánica grave de órganos o sistemas
- Participar en otros experimentos clínicos en 3 meses
- Enfermedades de disfunción ovárica y pituitaria
- Con algunas otras condiciones que el médico propone no participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de inyección intrauterina hUC-MSC
Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
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inyección intrauterina con células madre mesenquimales de cordón umbilical (SCLnow 19#); una vez/un ciclo menstrual, total 2 veces
2 * 10 ^ 7 células (2 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de pacientes con adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la eficacia calculando el grosor del endometrio, la ecuación es: Eficacia = (grosor del endometrio después del tratamiento - grosor del endometrio antes del tratamiento)/grosor del endometrio antes del tratamiento * 100% Clasificó la eficacia en 4 grados como sigue, A. Recuperación, eficacia 86% - 100%; B. Mejora evidente, eficacia 46% - 85%; C. Mejorar, eficacia 16% -45%; D. No válido, eficacia < 16 % Se propone que los grados A, B y C sean efectivos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de pacientes con divertículo de incisión y laguna de incisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la eficacia calculando el 50 % o más de reducción, la ecuación es Eficacia = (Área de laguna y divertículo después del tratamiento - Área de laguna y divertículo después del tratamiento antes del tratamiento)/Área de laguna y divertículo antes del tratamiento * 100 %. Clasificó la eficacia en 4 grados como sigue, A. Recuperación, eficacia 86% - 100%; B. Mejora evidente, eficacia 46% - 85%; C. Mejorar, eficacia 16% -45%; D. No válido, eficacia < 16 % Se propone que los grados A, B y C sean efectivos. |
12 meses
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Ultrasonido de evaluación del útero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ultrasonido de útero.
Compare con las imágenes de referencia, evalúe los cambios/mejoras después del tratamiento celular.
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12 meses
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Evaluación de histeroscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realice un examen de histeroscopia, compare con las imágenes de referencia, evalúe el cambio/mejoría después del tratamiento celular.
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12 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida la puntuación de dolor de los pacientes mediante Visual Analog Score (VAS) para el dolor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-XY-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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