Terapia con cellule staminali mesenchimali hUC (19#iSCLife®-CSD) per pazienti con scarsa guarigione dopo lesioni all'utero
Una ricerca clinica sulla sicurezza/efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-CSD) per pazienti con scarsa guarigione dopo lesioni all'utero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento casuale, aperto e di autocontrollo. 10 pazienti vengono selezionati e firmano i moduli di consenso, quindi divisi in un gruppo. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (tra cui età, altezza, condizioni mentali, segni vitali, anamnesi della malattia, anamnesi farmacologica e così via.), valutare il sintomo di guarigione Scarso dopo la lesione dell'utero (condizioni mestruali, scala analogica visiva, gravidanze).
Tutti i pazienti ricevono un esame di laboratorio e di immagine come linea di base. Quindi, verrà somministrato il trattamento cellulare in base al protocollo clinico. I medici hanno una visita di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e valutano l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, con BMI 18-24 kg/m^2
- Soddisfa lo standard clinico di Healing Poor After Uterus Injury
- Non fumatore
- Non accettare il trattamento con cellule staminali in 6 mesi
- I partecipanti o i loro familiari firmano il modulo di consenso di questo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Età <18 o >40
- Rifiutare di firmare il modulo di consenso
- Pazienti con rischio sottostante di anamnesi medica: anamnesi di diabete, malattie cardiovascolari gravi, infezioni gravi, emorragia del tratto alimentare, ecc.
- Siero con HIV, anticorpo anti-sifilide positivo
- Grave malattia mentale, pazienti con disturbi cognitivi
- Altre gravi malattie organiche del sistema o degli organi
- Partecipa ad altri esperimenti clinici in 3 mesi
- Malattie di disfunzione ovarica e ipofisaria
- Con alcune altre condizioni che il medico propone di non partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di iniezione intrauterina hUC-MSC
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
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iniezione intrauterina con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SCLnow 19#); una volta/un ciclo mestruale, totale 2 volte
2 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dei pazienti con adesione intrauterina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia calcolando lo spessore dell'endometrio, l'equazione è Efficacia = (spessore dell'endometrio dopo il trattamento - spessore dell'endometrio prima del trattamento)/spessore dell'endometrio prima del trattamento * 100% Classificato l'efficacia in 4 gradi come segue, A. Recupero, efficacia 86% - 100%; B. Ovvio miglioramento, efficacia 46% - 85%; C. Migliorare, efficacia 16% -45%; D. Non valido, efficacia < 16% Si propone che i gradi A, B e C siano efficaci. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dei pazienti con incisione lacuna e incisione diverticolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia calcolando la riduzione del 50% o più, l'equazione è Efficacia = (Area della lacuna e del diverticolo dopo il trattamento - Area della lacuna e del diverticolo dopo il trattamento prima del trattamento)/Area della lacuna e del diverticolo prima del trattamento * 100%. Classificato l'efficacia in 4 gradi come segue, A. Recupero, efficacia 86% - 100%; B. Ovvio miglioramento, efficacia 46% - 85%; C. Migliorare, efficacia 16% -45%; D. Non valido, efficacia < 16% Si propone che i gradi A, B e C siano efficaci. |
12 mesi
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Ecografia della valutazione dell'utero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ecografia dell'utero.
Confrontare con le immagini di riferimento, valutare i cambiamenti/miglioramenti dopo il trattamento cellulare.
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12 mesi
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Valutazione isteroscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eseguire l'esame isteroscopico, confrontare con le immagini di riferimento, valutare il cambiamento/miglioramento dopo il trattamento cellulare.
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12 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare il punteggio del dolore dei pazienti mediante Visual Analog Score (VAS) per il dolore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-XY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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