자궁 손상 후 치유가 어려운 환자를 위한 hUC 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-CSD) 요법
자궁 손상 후 치유가 어려운 환자를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-CSD) 요법의 안전성/유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개 레이블 및 자체 제어 실험입니다. 10명의 환자를 선발하여 동의서에 서명한 후 한 그룹으로 나눕니다. 의사는 환자의 기본 정보(나이, 키, 정신 상태, 활력 징후, 병력, 약물 병력 등)를 수집하고, 자궁 손상 후 나쁨의 치유 증상을 평가합니다(월경 상태, 시각적 아날로그 척도, 임신).
모든 환자는 기준선으로 실험실 및 이미지 검사를 받습니다. 그런 다음 임상 프로토콜에 따라 세포 치료가 이루어집니다. 의사는 치료 후 3개월과 6개월에 후속 방문을 하고 효능 평가를 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, BMI 18-24 kg/m^2
- 자궁 손상 후 치유 불량의 임상 기준 충족
- 비 흡연자
- 6개월 이내에 줄기세포 치료를 받아들이지 마십시오.
- 참가자 또는 그 가족은 본 연구의 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 18세 미만 또는 40세 초과
- 동의서 서명 거부
- 의학적 질병력의 기저 위험이 있는 환자: 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 심각한 감염, 소화관 출혈 등의 병력.
- HIV, 매독 항체 양성 혈청
- 중증 정신질환, 인지장애 환자
- 기타 중증 전신 또는 기관 기질 질환
- 3개월 후 다른 임상 실험 참여
- 난소 및 뇌하수체 기능 장애 질환
- 의사가 참여하지 말라고 제안한 다른 조건이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hUC-MSC 자궁내 주사군
인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)(SCLnow 19#)
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제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)를 자궁내 주사; 1회/월경 1회, 총 2회
2 * 10^7 셀(2ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내 유착 환자 효능 평가
기간: 12 개월
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자궁내막의 두께를 계산하여 효능을 평가하며, 식은 효능 = (치료 후 자궁내막 두께 - 치료 전 자궁내막 두께)/치료 전 자궁내막 두께 * 100% A. 회복, 효능 86% - 100%; B. 명백한 개선, 효능 46% - 85%; C. 개선, 효능 16% -45%; D. 유효하지 않음, 유효성 < 16% 등급 A, B 및 C는 효과적인 것으로 제안됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절개 열공 및 절개 게실 환자 효능 평가
기간: 12 개월
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50% 이상 감소율을 계산하여 효능을 평가하며, 식은 효능 = (치료 후 열공 및 게실 면적 - 치료 전 치료 후 열공 및 게실 면적)/치료 전 열공 및 게실 면적 * 100%이다. A. 회복, 효능 86% - 100%; B. 명백한 개선, 효능 46% - 85%; C. 개선, 효능 16% -45%; D. 유효하지 않음, 유효성 < 16% 등급 A, B 및 C는 효과적인 것으로 제안됩니다. |
12 개월
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자궁 초음파 평가
기간: 12 개월
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자궁초음파.
기본 이미지와 비교하여 세포 처리 후 변화/개선을 평가합니다.
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12 개월
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자궁경 검사 평가
기간: 12 개월
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자궁경 검사를 실시하고, 기본 이미지와 비교하고, 세포 치료 후 변화/개선을 평가합니다.
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12 개월
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통증 점수
기간: 12 개월
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Score)로 환자의 통증 점수 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁; 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
자궁 내 주사에 대한 임상 시험
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