Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

hUC Mezenchymalne Komórki Macierzyste (19#iSCLife®-CSD) Terapia Pacjentów Słabo Gojących Po Urazach Macicy

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem/skutecznością terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-CSD) u pacjentek słabo gojących się po urazie macicy

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny (UC-MSC) u pacjentek ze słabym gojeniem po urazie macicy oraz zbadanie możliwych mechanizmów terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w przypadku słabego gojenia się macicy Choroba urazowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to losowy, otwarty eksperyment i samokontrola. Wybiera się 10 pacjentów, którzy podpisują formularze zgody, a następnie dzielą się na jedną grupę. Lekarze zbierają podstawowe informacje o pacjencie (m.in. wiek, wzrost, stan psychiczny, parametry życiowe, historię choroby, historię farmakoterapii itp.), ocenić objawy gojenia Słabe po urazie macicy (warunki menstruacyjne, wizualna skala analogowa, ciąża).

Wszyscy pacjenci otrzymują badanie laboratoryjne i obrazowe jako wyjściowe. Następnie zostanie zastosowane leczenie komórkowe w oparciu o protokół kliniczny. Lekarze mają wizyty kontrolne 3 i 6 miesięcy po zabiegu i dokonują oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, z BMI 18-24 kg/m^2
  • Spełnij standard kliniczny leczenia słabego po urazie macicy
  • Niepalący
  • Nie podejmuj się leczenia komórkami macierzystymi za 6 miesięcy
  • Uczestnicy lub członkowie ich rodzin podpisują formularz zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiek <18 lub >40 lat
  • Odmówić podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z wywiadem chorobowym ryzyka: cukrzyca w wywiadzie, ciężka choroba układu krążenia, ciężka infekcja, krwotok z przewodu pokarmowego itp.
  • Surowica z HIV, przeciwciała kiły dodatnie
  • Ciężka choroba psychiczna, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Inna ciężka choroba organiczna układu lub narządów
  • Weź udział w innych eksperymentach klinicznych za 3 miesiące
  • Choroby dysfunkcji jajników i przysadki mózgowej
  • Z niektórymi innymi warunkami, które lekarz proponuje nie brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wstrzyknięć domacicznych hUC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Procedura: wstrzyknięcie domaciczne
iniekcja domaciczna mezenchymalnej komórki macierzystej pępowiny (SCLnow 19#); jeden raz/jeden cykl menstruacyjny, łącznie 2 razy
Biologiczny: ludzka mezenchymalna komórka macierzysta z pępowiny
2 * 10^7 komórek (2ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń skuteczność, obliczając grubość endometrium, równanie: Skuteczność = (grubość endometrium po leczeniu - grubość endometrium przed leczeniem)/grubość endometrium przed leczeniem * 100%

Sklasyfikowano skuteczność w 4 stopniach w następujący sposób, A. Odzyskiwanie, skuteczność 86% - 100%; B. Wyraźna poprawa, skuteczność 46% - 85%; C. Poprawa, skuteczność 16% -45%; D. Nieważne, skuteczność < 16% Sugeruje się, że stopień A, B i C jest skuteczny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności luki nacięcia i uchyłka nacięcia u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń skuteczność, obliczając redukcję o 50% lub więcej, równanie: Skuteczność = (Powierzchnia luki i uchyłka po leczeniu - Powierzchnia luki i uchyłka po leczeniu przed leczeniem)/Powierzchnia luki i uchyłka przed leczeniem * 100%.

Sklasyfikowano skuteczność w 4 stopniach w następujący sposób, A. Odzyskiwanie, skuteczność 86% - 100%; B. Wyraźna poprawa, skuteczność 46% - 85%; C. Poprawa, skuteczność 16% -45%; D. Nieważne, skuteczność < 16% Sugeruje się, że stopień A, B i C jest skuteczny.
12 miesięcy
USG oceny macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
USG macicy. Porównaj z obrazami linii bazowej, oceń zmiany/poprawę po leczeniu komórkami.
12 miesięcy
Ocena histeroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonaj badanie histeroskopowe, porównaj z obrazami wyjściowymi, oceń zmianę/poprawę po leczeniu komórkami.
12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ból pacjentów za pomocą Visual Analog Score (VAS) dla bólu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLnow-XY-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie domaciczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj