原発性肝癌におけるTACE後のペムブロリズマブの研究 (PETAL)
2025年3月5日 更新者：Imperial College London
原発性肝癌における経動脈的化学塞栓術後のペムブロリズマブの第 Ib 相試験
経動脈的化学塞栓術（TACE）後のペムブロリズマブの非盲検、単群、多施設研究。
原発性肝がん（肝細胞がん; HCC）の26〜32人の評価可能な参加者が評価されます。
主な目的は、TACE 後のペムブロリズマブの安全性と忍容性を判断することです。
二次的な目的は、TACE 後のペムブロリズマブの有効性を、固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) 基準によって測定される無増悪生存率を改善することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- 腫瘍病変の切除生検から組織を提供することを厭わない。
- mRECIST基準に基づいて、コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な少なくとも1つの一次元病変を有する。
- -外科的切除または肝移植の対象外であること。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
- 適切な臓器機能を示す
- Child-Pugh スコアが 7 未満である
- 出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠が陰性である必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 出産の可能性のある女性は、治験薬（IMP）の最終投与後120日までの研究過程で、セクション6.9.2に概説されているように、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
- 性的に活発な男性は、セクション6.9.2に概説されているように、IMPの最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
除外基準:
- 肝外転移あり。
- -HCCに対する以前のTACEまたは全身抗がん治療。
- -門脈全身シャント、肝漏出血流、既知の重度のアテローム性動脈硬化症を含むTACEの禁忌があります。
- -研究登録前の4週間以内に出血の病歴があります。
- 肝性脳症があります。
- 利尿薬治療に抵抗性の腹水があります。
- -肝動脈または主な門脈の閉塞が記録されている（部分的な門脈血栓症は、これがTACEを禁忌としない限り、除外基準を表していません）。
- -現在参加して治療を受けているか、IMPの研究に参加したか参加している、またはIMPの初回投与から4週間以内に治験機器を使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
- -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
- ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例. サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 B 型および C 型肝炎ウイルス感染に関する例外は、セクション 5.3.1 に記載されています。 表 5.
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療主任研究者（PI）の意見で。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または予測される試験期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問からIMPの最後の投与後120日まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PDL2剤による以前の治療を受けています。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV; HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
- -IMP投与の初回投与から30日以内に生ワクチンを接種した。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE に続いてペムブロリズマブ
ドキソルビシン溶液（60 mgの用量）とゼラチンスポンジ粒子を使用した経動脈化学塞栓術（TACE）。その後、少なくとも 30 日または 45 日後に、ペムブロリズマブ溶液 (200 mg 用量) を 3 週間ごとに最大 1 年間
|
ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
ドキソルビシンを肝臓の血液供給を通して肝臓の癌に冒された部分に直接注射し、次にゼラチンスポンジ粒子を注射して腫瘍に血液を供給する血管を遮断する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最初のペンブロリズマブ投与から最後の用量から最大130日、1。5年まで
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ペンブロリズマブの安全性と忍容性は、有害事象バージョン4（NCI CTCAE V4）の国立がん研究所共通用語基準を使用して、有害事象（AES）の発生率を記録することにより評価されます。
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最初のペンブロリズマブ投与から最後の用量から最大130日、1。5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での無増悪生存率（PFS;有効性）
時間枠：12週間
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PFSは、最後のTACEから、RECIST V1.1の基準または死亡に基づいた文書化された疾患進行の最初の発生まで、いずれか最初のいずれか最初に発生するまでに定義され、Kaplan-Meierを使用して計算されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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