Tutkimus pembrolitsumabista TACE:n jälkeen primaarisessa maksakarsinoomassa (PETAL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Ole valmis tarjoamaan kudosta kasvainleesion leikkausbiopsiasta.
4. Sinulla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen leesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mRECIST-kriteerien perusteella.
5. Ei kelpaa kirurgiseen resektioon tai maksansiirtoon.
6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
7. Osoita elinten riittävää toimintaa
8. Saat Child-Pughin kokonaispistemäärän <7
9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu kohdassa 6.9.2 tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
11. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 6.9.2 kuvatulla tavalla alkaen ensimmäisestä IMP-annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sillä on maksanulkoinen etäpesäke.
2. Aikaisempi TACE tai systeeminen syöpähoito HCC:lle.
3. Onko TACE:lla vasta-aiheita, mukaan lukien portosysteeminen shuntti, hepatofugal-verenkierto, tunnettu vakava ateromatoosi.
4. Hänellä on ollut verenvuotoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Sairastaa hepaattista enkefalopatiaa.
6. Hänellä on askites, joka ei kestä diureettihoitoa.
7. Hänellä on dokumentoitu maksavaltimon tai pääporttilaskimon tukos (segmentaalinen porttilaskimotromboosi ei ole poissulkemiskriteeri, jos tämä ei ole TACE:n vasta-aihe).
8. Osallistuu ja saa parhaillaan hoitoa tai on osallistunut tai osallistuu IMP-tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
9. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
10. Hänellä on tunnettu aktiivinen Bacillus Tuberculosis (TB) -historia
11. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
12. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
13. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
14. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
15. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hepatiitti B- ja C-virusinfektioon liittyvät poikkeukset on dokumentoitu kohdassa 5.3.1, Taulukko 5.
16. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan päätutkijan (PI) mielestä.
17. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
18. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
19. Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PDL2-aineella.
20. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV; HIV 1/2 -vasta-aineet).
21. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.