- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397654
Badanie pembrolizumabu po TACE w pierwotnym raku wątroby (PETAL)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badanie fazy Ib pembrolizumabu po chemioembolizacji przeztętniczej w pierwotnym raku wątroby
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pembrolizumabu po chemoembolizacji przeztętniczej (TACE).
Ocenie zostanie poddanych od dwudziestu sześciu do 32 ocenianych uczestników z pierwotnym rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym; HCC).
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu po TACE.
Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności pembrolizumabu po TACE poprzez poprawę odsetka przeżycia wolnego od progresji, mierzonego za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
- Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Bądź chętny do dostarczenia tkanki z biopsji wycinającej zmiany nowotworowej.
- Mieć co najmniej jedną jednowymiarową zmianę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o kryteria mRECIST.
- Nie kwalifikować się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby.
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów
- Mieć ogólny wynik Child-Pugh <7
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 6.9.2, przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (ang. IMP). Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w części 6.9.2, począwszy od pierwszej dawki IMP do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
Kryteria wyłączenia:
- Ma przerzuty pozawątrobowe.
- Wcześniejsze TACE lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe HCC.
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do TACE, w tym przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę, znaną ciężką miażdżycę tętnic.
- Miał historię krwawienia w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Ma encefalopatię wątrobową.
- Ma wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne.
- Ma udokumentowaną niedrożność tętnicy wątrobowej lub głównej żyły wrotnej (odcinkowa zakrzepica żyły wrotnej nie stanowi kryterium wykluczenia, o ile nie stanowi przeciwwskazania do TACE).
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje terapię lub uczestniczył lub uczestniczy w badaniu dotyczącym IMP lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej.
- Ma znaną historię aktywnego Bacillus tuberculosis (TB)
- Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki dotyczące zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C są udokumentowane w sekcji 5.3.1, Tabela 5.
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badania głównego (PI).
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do 120 dni po ostatniej dawce IMP.
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PDL2.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; HIV 1/2 przeciwciał).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki IMP. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TACE, a następnie pembrolizumab
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) z użyciem roztworu doksorubicyny (dawka 60 mg) i cząstek gąbki żelatynowej; następnie, co najmniej 30 lub 45 dni później, roztwór pembrolizumabu (dawka 200 mg) co 3 tygodnie przez maksymalnie 1 rok
|
Roztwór pembrolizumabu
Inne nazwy:
Doksorubicyna wstrzykiwana przez dopływ krwi wątrobowej bezpośrednio do zmienionej nowotworowo części wątroby, następnie wstrzykiwane cząsteczki gąbki żelatynowej w celu zablokowania naczyń krwionośnych zaopatrujących guz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pembrolizumabu do 130 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu zostaną ocenione poprzez rejestrację częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4) National Cancer Institute
|
Od pierwszego podania pembrolizumabu do 130 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR; skuteczność)
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie co 12 tygodni
|
Skuteczność pembrolizumabu po TACE będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
|
Linii bazowej, a następnie co 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETAL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej | Czerniak akralnyRepublika Korei
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak endometriumHolandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChłoniak T-komórkowy | Chłoniak z komórek NKHongkong
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowy (GBM)Stany Zjednoczone
-
Xencor, Inc.ICON plcZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak z komórek MerklaStany Zjednoczone
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny