Изучение пембролизумаба после ТАСЕ при первичной карциноме печени (PETAL)

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
2. Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. Будьте готовы предоставить ткань из эксцизионной биопсии опухолевого поражения.
4. Иметь по крайней мере одно одномерное поражение, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе критериев mRECIST.
5. Не иметь права на хирургическую резекцию или трансплантацию печени.
6. Иметь статус 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
7. Демонстрация адекватной функции органа
8. Иметь общий балл по шкале Чайлд-Пью <7
9. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
10. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в Разделе 6.9.2, в течение всего периода исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Примечание: Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для субъекта.
11. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, как указано в Разделе 6.9.2, начиная с первой дозы ИЛП и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии. Примечание: Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для субъекта.

Критерий исключения:

1. Имеет внепеченочные метастазы.
2. Предыдущая ТАХЭ или системное противораковое лечение ГЦК.
3. Имеет какие-либо противопоказания для ТАХЭ, включая портосистемный шунт, гепатофугальный кровоток, известный тяжелый атероматоз.
4. Кровотечение в анамнезе в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
5. Имеет печеночную энцефалопатию.
6. Имеет асцит, рефрактерный к терапии диуретиками.
7. Имеет подтвержденную окклюзию печеночной артерии или главной воротной вены (сегментарный тромбоз воротной вены не является критерием исключения, если это не является противопоказанием для ТАХЭ).
8. В настоящее время участвует и получает терапию, или участвовал или участвует в исследовании ИЛП, или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы ИЛП.
9. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии.
10. Имеет известную историю активной бациллы туберкулеза (ТБ)
11. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
12. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
13. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (т. тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
14. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
15. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. Исключения, относящиеся к вирусным инфекциям гепатита В и С, задокументированы в Разделе 5.3.1, Таблица 5.
16. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего главного исследователя (PI).
17. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
18. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы ИЛП.
19. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PDL2 агентом.
20. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ 1/2).
21. Получил живую вакцину в течение 30 дней после введения первой дозы ИЛП. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.