- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397654
Studie zu Pembrolizumab nach TACE bei primärem Leberkarzinom (PETAL)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Eine Phase-Ib-Studie mit Pembrolizumab nach transarterieller Chemoembolisation bei primärem Leberkarzinom
Offene, einarmige, multizentrische Studie mit Pembrolizumab nach transarterieller Chemoembolisation (TACE).
26 bis 32 auswertbare Teilnehmer mit primärem Leberkrebs (hepatozellulärer Krebs; HCC) werden bewertet.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab nach TACE.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab nach TACE durch Verbesserung der progressionsfreien Überlebensraten, gemessen anhand der Kriterien zur Bewertung des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (mRECIST).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie bereit, Gewebe aus einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen.
- Haben Sie mindestens eine eindimensionale Läsion, die durch Computertomographie (CT) -Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf mRECIST-Kriterien messbar ist.
- Für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation ungeeignet sein.
- Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
- Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
- Haben Sie einen Child-Pugh-Gesamtwert von <7
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Abschnitt 6.9.2 beschrieben. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.
- Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode wie in Abschnitt 6.9.2 beschrieben anzuwenden, beginnend mit der ersten IMP-Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.
Ausschlusskriterien:
- Hat extrahepatische Metastasen.
- Vorherige TACE oder systemische Antikrebsbehandlung für HCC.
- Hat eine Kontraindikation für TACE, einschließlich portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss, bekannte schwere Atheromatose.
- Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Hat hepatische Enzephalopathie.
- Hat Aszites, der auf diuretische Therapie nicht anspricht.
- Hat einen dokumentierten Verschluss der Leberarterie oder der Hauptportalvene (segmentale Pfortaderthrombose stellt kein Ausschlusskriterium dar, sofern dies keine Kontraindikation für TACE darstellt).
- Ist derzeit an einer Studie mit einem IMP beteiligt und erhält eine Therapie oder hat daran teilgenommen oder nimmt daran teil oder verwendet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IMP-Dosis ein Prüfgerät.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Bacillus Tuberculosis (TB)
- Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (zB. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Ausnahmen im Zusammenhang mit Hepatitis-B- und -C-Virusinfektionen sind in Abschnitt 5.3.1 dokumentiert. Tabelle 5.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Hauptprüfarztes (PI).
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten IMP-Dosis.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PDL2-Mittel erhalten.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV; HIV 1/2-Antikörper).
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten IMP-Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TACE, gefolgt von Pembrolizumab
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Doxorubicin-Lösung (60-mg-Dosis) und Gelatineschwammpartikeln; gefolgt, mindestens 30 oder 45 Tage später, von Pembrolizumab-Lösung (200-mg-Dosis) alle 3 Wochen für maximal 1 Jahr
|
Pembrolizumab-Lösung
Andere Namen:
Doxorubicin wird durch die hepatische Blutversorgung direkt in den krebsbefallenen Teil der Leber injiziert, dann werden Gelatineschwammpartikel injiziert, um die Blutgefäße zu blockieren, die den Tumor versorgen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ab der ersten Verabreichung von Pembrolizumab bis zu 130 Tage nach der letzten Dosis
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab wird bewertet, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4) des National Cancer Institute erfasst wird.
|
Ab der ersten Verabreichung von Pembrolizumab bis zu 130 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate (PFSR; Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline und danach alle 12 Wochen
|
Die Wirksamkeit von Pembrolizumab nach TACE wird anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien gemessen.
|
Baseline und danach alle 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- PETAL1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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