원발성 간암에서 TACE 후 Pembrolizumab에 대한 연구 (PETAL)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 종양 병변의 절제 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공합니다.
4. mRECIST 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 단차원 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 외과적 절제 또는 간 이식에 부적격이어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 적절한 장기 기능 입증
8. 전체 Child-Pugh 점수 <7
9. 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 섹션 6.9.2에 요약된 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
11. 성적으로 활동적인 남성은 IMP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 섹션 6.9.2에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 간외 전이가 있습니다.
2. HCC에 대한 이전의 TACE 또는 전신 항암 치료.
3. 문맥전신단락, 간세포 혈류, 알려진 중증 죽상종증을 포함하여 TACE에 대한 금기 사항이 있습니다.
4. 연구 등록 전 4주 이내에 출혈 병력이 있음.
5. 간성 뇌병증이 있습니다.
6. 이뇨 요법에 반응하지 않는 복수가 있습니다.
7. 간동맥 또는 주요 문맥의 폐색이 문서화되어 있습니다(분절 문맥 혈전증은 TACE를 금기하지 않는 한 배제 기준을 나타내지 않습니다).
8. 현재 참여하여 치료를 받고 있거나 IMP 연구에 참여했거나 참여 중이거나 IMP 첫 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
9. 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
10. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
11. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
12. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
14. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
15. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. B형 및 C형 간염 바이러스 감염과 관련된 예외는 섹션 5.3.1, 표 5.
16. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 담당 주임 조사관(PI)의 의견.
17. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 IMP의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우.
19. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PDL2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
21. IMP 투여 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.