原发性肝癌 TACE 后 Pembrolizumab 的研究 (PETAL)

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
3. 愿意提供来自肿瘤病灶切除活检的组织。
4. 根据 mRECIST 标准，至少有一个可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量的单维病变。
5. 不适合手术切除或肝移植。
6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1
7. 展示足够的器官功能
8. Child-Pugh 总分 <7
9. 有生育能力的女性受试者应具有阴性尿液或血清妊娠。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
10. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用第 6.9.2 节中概述的高效避孕方法，直至最后一剂试验性药品 (IMP) 后 120 天。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
11. 性活跃的男性必须同意使用第 6.9.2 节中概述的适当避孕方法，从 IMP 的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

排除标准：

1. 有肝外转移。
2. 既往接受过 TACE 或 HCC 全身抗癌治疗。
3. 有任何 TACE 禁忌证，包括门体分流术、离肝血流、已知的严重动脉粥样硬化。
4. 在参加研究之前的 4 周内有出血史。
5. 有肝性脑病。
6. 有利尿剂治疗无效的腹水。
7. 已记录肝动脉或主要门静脉阻塞（节段性门静脉血栓形成不代表排除标准，前提是这不禁忌 TACE）。
8. 目前正在参与和接受治疗，或者已经参与或正在参与 IMP 的研究，或在首次服用 IMP 后 4 周内使用了研究设备。
9. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
10. 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
11. 对 Pembrolizumab 或其任何赋形剂过敏。
12. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
13. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如。 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
14. 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
15. 有需要全身治疗的活动性感染。 与乙型和丙型肝炎病毒感染有关的例外记录在第 5.3.1 节中， 表 5。
16. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗首席研究员 (PI) 的意见。
17. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
18. 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂 IMP 后 120 天。
19. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PDL2 药物的治疗。
20. 有人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2 抗体）的已知病史。
21. 在首次服用 IMP 后 30 天内接种过活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。