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身体活動における治療的教育 (ETAF) (ETAF)

2025年6月6日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

「薬物、非薬物」としての理学療法

現在までに発表された多次元リハビリテーション プログラムに関する研究は、さまざまな種類のがん患者を対象としており、多くの場合、これらの研究には限られた数の血液腫瘍患者のみが含まれています。 したがって、この特定のカテゴリーの患者における多面的リハビリテーション プログラムの有効性を示す証拠はありません。 最近、血液悪性腫瘍を患う成人を対象に、治療教育を伴わない有酸素運動単独の有効性に関する体系的なレビューが実施されました（参考文献 25386666）。 このレビューでは、対象集団の生活の質に対する身体活動の有効性が強調されました。 しかし、身体運動が疲労、心理的苦痛、身体パフォーマンスレベルなどの臨床的に関連する他のエンドポイントに及ぼす中長期的な影響は、まだ解明されていない。 したがって、血液腫瘍を持つ個人の特定のニーズを対象とした治療教育に身体活動を統合する多面的な介入の有効性を調査することが重要です。

本研究の目的は、血液がん患者を対象に、身体活動を伴う治療教育プログラムの実現可能性を評価し、長期追跡調査によりその効果を検証することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化対照パイロット研究です。 • 対照群には、小グループで行われる治療教育の 2 セッションを含む通常のケア (UC) が提供されます。 これらの教育セッションでは、コミュニケーション戦略、問題解決戦略、症状の認識と管理、日常生活で提供される補助具/装具の管理などに関する有用な情報が患者に提供されます。 会議では、がん治療期間中であっても身体活動への参加を奨励することで、可能な限りアクティブなライフスタイルを維持することの重要性が強調される予定です。

グループミーティング中に取り上げられる概念を要約した文書による情報資料が提供されます。

• 介入群には、対照群で説明した治療教育に加えて、治療教育と身体活動 (ETAF) の 6 つの個別セッションが提供されます。 6回の個別セッションは、設定された目的と患者のニーズに応じて、研究専任の理学療法士によって毎週または隔週で開催されます。

これらのセッションでは、グループですでに議論されたトピックを患者の特性に応じてカスタマイズしながらさらに深めます。 さらに、実行の状況、臨床状態、患者の好みを考慮して、個人に合わせた身体活動が計画されます。 患者は、自己計画的な身体活動を目的とした行動計画を立てるように訓練され、自律的に実行される身体活動を監視するための日記が提供されます。

グループおよび個人セッション中に取り上げられる概念を要約した文書による情報資料が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液がんの初回診断または血液がんの早期再発

除外基準:

  • 予後は 12 か月未満
  • リハビリテーションプログラムへの参加を妨げる臨床的または既往症（認知症、主要な精神疾患に対する非協力、失明、難聴、プログラムへの参加を妨げる言語の壁またはコミュニケーション障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

対照グループには、通常のケア（UC）に加えて、小グループで行われる 2 セッションの治療教育が提供されます。 これらの教育セッションでは、コミュニケーション戦略、問題解決戦略、症状の認識と管理、日常生活で提供される補助具/装具の管理などに関する有用な情報が患者に提供されます。 会議では、がん治療期間中であっても身体活動への参加を奨励することで、可能な限りアクティブなライフスタイルを維持することの重要性が強調される予定です。

グループミーティング中に取り上げられる概念を要約した文書による情報資料が提供されます。
行動：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：ETAF: 治療教育身体活動

介入グループは、対照グループと同様に、UC を実行し、治療教育の 2 つのセッションを小グループで実施します。 介入グループはまた、患者のニーズと目的に応じて、研究専任の理学療法士によって行われる治療教育と身体活動の6つの個別セッションも提供します。

これらのセッションでは、グループで話し合ったトピックを患者の特性に応じてカスタマイズしながら深めていきます。 さらに、実行の状況、臨床状態、患者の好みを考慮して、個人に合わせた身体活動が計画されます。 患者は、自己計画的な身体活動を目的とした行動計画を立てるように訓練され、自律的に実行される身体活動を監視するための日記が提供されます。

グループおよび個人セッション中に取り上げられる概念を要約した文書による情報資料が提供されます。
行動：ETAF
治療教育と身体活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETAF遵守率
時間枠：18 か月 (平均) - 学習完了まで
実験的介入の順守率: 計画された介入と実際の介入の間の比率 (プロセス指標)。
18 か月 (平均) - 学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労に対する効果の大きさ
時間枠：6ヵ月
通常のケアと比較したETAFの効果の大きさは、がん関連疲労に対して推定されます(FACIT疲労スケール)。
6ヵ月
QoLに対する効果の大きさ
時間枠：6ヵ月
通常のケアと比較したETAFの効果の大きさも、生活の質に関して推定されます(EORTC生活の質アンケート-C30)。
6ヵ月
効果量 精神的苦痛
時間枠：6ヵ月
通常のケアと比較したETAFの効果の大きさは、心理的苦痛についても推定される(NCCNの患者向け苦痛体温計および問題リスト)。
6ヵ月
身体機能への影響の大きさ
時間枠：6ヵ月
通常のケアと比較したETAFの効果の大きさは、身体機能（タイムアップアンドゴーおよび6MWT）にも基づいて推定されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者教育の効果 - アドヒアランス
時間枠：6ヵ月

教育的介入の効果は、以下を通じて評価されます。

- 患者が活動的なライフスタイルを遵守している度合い (カークパトリックの分類レベル 4) (カークパトリック、1996)。
6ヵ月
患者教育の効果 - 満足度
時間枠：6ヵ月

教育的介入の効果は、以下を通じて評価されます。

- 研究に参加した患者の満足度および提供された治療の有用性の認識 (カークパトリックの分類レベル 1) (カークパトリック、1996)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

協力者

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Stefania Fugazzaro, MD、AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • スタディチェア：Stefania Costi, PT、AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETAF2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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