Educación Terapéutica en Actividad Física (ETAF) (ETAF)
La fisioterapia como "drogas, no drogas"
Hasta la fecha, los estudios publicados sobre programas de rehabilitación multidimensional están dirigidos a pacientes con diferentes tipos de cáncer y, con frecuencia, estos estudios solo incluyen un número limitado de pacientes con neoplasias de la sangre. Por lo tanto, no hay evidencia de la efectividad de los programas de rehabilitación multidimensional en esta categoría particular de pacientes. Recientemente se realizó una revisión sistemática de la efectividad del ejercicio aeróbico solo, no asociado con educación terapéutica, en adultos con neoplasias hematológicas (referencia 25386666). La revisión destacó la efectividad de la actividad física en la calidad de vida de la población objetivo. Sin embargo, quedan por aclarar los efectos a medio y largo plazo que el ejercicio físico tiene sobre otros criterios de valoración clínicamente relevantes, como la fatiga, el malestar psicológico y el nivel de rendimiento físico. Por lo tanto, es importante investigar la efectividad de las intervenciones multidimensionales que integran la actividad física a la educación terapéutica dirigida a las necesidades específicas de las personas con neoplasia de la sangre.
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes con cáncer de sangre, la viabilidad de un programa de educación terapéutica asociado a la actividad física, y comprobar su efecto mediante un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado aleatorizado. • Al grupo de control se le ofrecerá la atención habitual (UC), que incluye dos sesiones de educación terapéutica impartidas en grupos pequeños. En estas sesiones educativas, los pacientes reciben información útil sobre estrategias de comunicación, estrategias de resolución de problemas, reconocimiento y manejo de síntomas y el manejo de cualquier ayuda/órtesis proporcionada en la vida cotidiana, etc. En las reuniones, se enfatizará la importancia de mantener un estilo de vida activo tanto como sea posible fomentando la participación en la actividad física incluso durante el período de tratamiento del cáncer.
Se proporcionará material informativo escrito que resuma los conceptos tratados durante las reuniones de grupo.
• Al grupo de intervención se le ofrecerá educación terapéutica como se describe para el grupo control, más 6 sesiones individuales de educación terapéutica y actividad física (ETAF). Las 6 sesiones individuales serán realizadas por un fisioterapeuta dedicado al estudio, con una frecuencia semanal/quincenal, según los objetivos marcados y las necesidades del paciente.
En estas sesiones se profundizará en los temas ya tratados en grupo, personalizándolos según las características del paciente. Además, se planifica la actividad física personalizada, teniendo en cuenta el contexto de ejecución, el estado clínico y las preferencias del paciente. Se formará a los pacientes para que construyan un plan de acción dirigido a la autoplanificación de actividades físicas y se facilitará un diario para el seguimiento de la actividad física realizada de forma autónoma.
Se proporcionará material informativo escrito que resuma los conceptos tratados durante las sesiones grupales e individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de cáncer de sangre o recaída temprana de cáncer de sangre
Criterio de exclusión:
- Pronóstico esperado <12 meses
- Condiciones clínicas o anamnésicas que impidan la participación en el programa de rehabilitación (demencia, falta de colaboración por trastornos psiquiátricos mayores, ceguera, sordera, cualquier barrera del idioma o déficit de comunicación que impidan la participación en el programa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Se ofrecerá al Grupo Control la atención habitual (UC), más dos sesiones de educación terapéutica impartidas en pequeños grupos. En estas sesiones educativas, los pacientes reciben información útil sobre estrategias de comunicación, estrategias de resolución de problemas, reconocimiento y manejo de síntomas y el manejo de cualquier ayuda/órtesis proporcionada en la vida cotidiana, etc. En las reuniones, se enfatizará la importancia de mantener un estilo de vida activo tanto como sea posible fomentando la participación en la actividad física incluso durante el período de tratamiento del cáncer. Se proporcionará material informativo escrito que resuma los conceptos tratados durante las reuniones de grupo. |
Cuidado usual
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Experimental: ETAF: Educación Terapéutica Actividad Física
El grupo de intervención realizará UC, y las dos sesiones de educación terapéutica se impartirán en pequeño grupo, al igual que para el Grupo Control. El grupo de Intervención también preverá 6 sesiones individuales de educación terapéutica y actividad física realizadas por fisioterapeutas dedicados al estudio, según las necesidades y objetivos de los pacientes. En estas sesiones se profundizará en los temas tratados en grupo, personalizándolos según las características del paciente. Además, se planifica la actividad física personalizada, teniendo en cuenta el contexto de ejecución, el estado clínico y las preferencias del paciente. Se capacitará al paciente para que construya un plan de acción dirigido a la autoplanificación de actividades físicas y se le proporcionará un diario para el seguimiento de la actividad física que realiza de forma autónoma. Se proporcionará material informativo escrito que resuma los conceptos tratados durante las sesiones grupales e individuales. |
Educación Terapéutica y Actividad Física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia a ETAF
Periodo de tiempo: 18 meses (en promedio) - hasta la finalización del estudio
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tasa de adherencia a la intervención experimental: relación entre la intervención planificada y la intervención real (indicador de proceso).
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18 meses (en promedio) - hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del efecto sobre la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del efecto de ETAF, en comparación con la atención habitual, se estimará en la fatiga relacionada con el cáncer (FACIT Fatigue Scale);
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6 meses
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Tamaño del efecto en la CdV
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del efecto de ETAF, en comparación con la atención habitual, también se estimará en la calidad de vida (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
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6 meses
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Tamaño del efecto Malestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del efecto de ETAF, en comparación con la atención habitual, también se estimará en la angustia psicológica (Termómetro de angustia y lista de problemas para pacientes de NCCN);
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6 meses
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Tamaño del efecto sobre la función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño del efecto de ETAF, en comparación con la atención habitual, también se estimará en la función física (Time up and go y 6MWT)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la educación del paciente - adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la intervención educativa se evaluará a través de: - grado de adherencia del paciente a un estilo de vida activo (nivel 4 de la taxonomía de Kirkpatrick) (Kirkpatrick, 1996). |
6 meses
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Efecto de la educación del paciente - satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la intervención educativa se evaluará a través de: - grado de satisfacción del paciente implicado en el estudio y percepción de la utilidad del tratamiento proporcionado (taxonomía de Kirkpatrick nivel 1) (Kirkpatrick, 1996). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
- Silla de estudio: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Kirkpatrick, DL. Great ideas revisited: revisiting Kirkpatrick's four-level model. Training and Development. 1996; 50:54-58.
- Denti M, Accogli MA, Costi S, Fugazzaro S. Therapeutic Education and Physical Activity to Support Self-management of Cancer-related Fatigue in Hematologic Cancer Patients: Protocol of a Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420969830. doi: 10.1177/1534735420969830.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETAF2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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