身体活动治疗教育 (ETAF) (ETAF)
物理疗法作为“药物，非药物”
迄今为止，发表的关于多维康复计划的研究针对的是患有不同类型癌症的患者，而且这些研究通常只包括有限数量的血液肿瘤患者。 因此，没有证据表明多维康复计划对这一特定类别的患者有效。 最近对患有血液系统恶性肿瘤的成年个体进行了一项与治疗教育无关的单独有氧运动有效性的系统评价（参考文献 25386666）。 该审查强调了身体活动对目标人群生活质量的有效性。 然而，体育锻炼对疲劳、心理困扰和身体表现水平等其他临床相关终点的中长期影响仍有待阐明。 因此，重要的是要研究多维干预措施的有效性，这些干预措施将体育活动与针对血液肿瘤患者特定需求的治疗教育相结合。
本研究的目的是在血癌患者中评估与身体活动相关的治疗教育计划的可行性，并通过长期随访验证其效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试点研究 • 对照组将接受常规护理 (UC)，其中包括两节以小组形式提供的治疗教育。 在这些教育课程中，患者将获得有关沟通策略、问题解决策略、症状识别和管理以及日常生活中提供的任何辅助器具/矫形器的管理等方面的有用信息。 在会议上，即使在癌症治疗期间，也将通过鼓励参与体育活动来强调尽可能保持积极生活方式的重要性。
将提供总结小组会议期间讨论的概念的书面信息材料。
• 干预组将接受针对对照组的治疗教育，外加6 次单独的治疗教育和身体活动(ETAF)。 根据设定的目标和患者的需要，每周/每两周一次，由专门负责该研究的物理治疗师举办第 6 次单独会议。
在这些会议中，小组中已经讨论过的话题将得到深化，并根据患者的特点进行个性化设置。 此外，计划个性化的身体活动，同时考虑执行的背景、临床状况和患者的偏好。 将培训患者制定旨在自我计划身体活动的行动计划，并将提供日记以监测自主进行的身体活动。
将提供书面信息材料，总结小组和个人会议期间讨论的概念。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、意大利、42123
- Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 血癌的首次诊断或血癌的早期复发
排除标准：
- 预期预后<12个月
- 妨碍参与康复计划的临床或记忆状况（痴呆、对主要精神疾病的不合作、失明、耳聋、任何妨碍参与计划的语言障碍或沟通缺陷等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
对照组将接受常规护理 (UC)，外加两节以小组形式提供的治疗教育。 在这些教育课程中，患者将获得有关沟通策略、问题解决策略、症状识别和管理以及日常生活中提供的任何辅助器具/矫形器的管理等方面的有用信息。 在会议上，即使在癌症治疗期间，也将通过鼓励参与体育活动来强调尽可能保持积极生活方式的重要性。 将提供总结小组会议期间讨论的概念的书面信息材料。 |
日常护理
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实验性的：ETAF：治疗教育体育活动
干预组将进行UC，以及以小组形式进行的两节治疗教育，至于对照组。 根据患者的需要和目标，干预小组还将提供 6 次单独的治疗教育和体育活动，由专门从事研究的物理治疗师举办。 在这些会议中，小组讨论的话题将加深，根据患者的特点进行个性化讨论。 此外，计划个性化的身体活动，同时考虑执行的背景、临床状况和患者的偏好。 将培训患者制定旨在自我计划体育活动的行动计划，并将提供日记以监测自主进行的体育活动。 将提供书面信息材料，总结小组和个人会议期间讨论的概念。 |
治疗教育和体育活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 ETAF 的比率
大体时间：18 个月（平均）- 完成学业
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实验干预的依从率：计划干预与实际干预的比率（过程指标）。
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18 个月（平均）- 完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疲劳的影响大小
大体时间：6个月
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与常规护理相比，ETAF 的效果大小将根据癌症相关疲劳（FACIT 疲劳量表）进行评估；
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6个月
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对 QoL 的影响大小
大体时间：6个月
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与常规护理相比，ETAF 的影响大小也将根据生活质量进行评估（EORTC 生活质量问卷-C30）；
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6个月
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影响大小 心理困扰
大体时间：6个月
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与常规护理相比，ETAF 的效果大小也将在心理困扰（NCCN 痛苦温度计和患者问题清单）上进行估计；
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6个月
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对身体机能的影响大小
大体时间：6个月
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与常规护理相比，ETAF 的效果大小也将在身体功能上进行估计（Time up and go 和 6MWT）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者教育的效果——依从性
大体时间：6个月
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将通过以下方式评估教育干预的效果： - 患者坚持积极生活方式的程度（柯克帕特里克分类法第 4 级）（柯克帕特里克，1996 年）。 |
6个月
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患者教育的效果——满意度
大体时间：6个月
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将通过以下方式评估教育干预的效果： - 参与研究的患者的满意度和对所提供治疗效用的看法（柯克帕特里克分类法 1 级）（柯克帕特里克，1996 年）。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefania Fugazzaro, MD、AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
- 学习椅：Stefania Costi, PT、AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Kirkpatrick, DL. Great ideas revisited: revisiting Kirkpatrick's four-level model. Training and Development. 1996; 50:54-58.
- Denti M, Accogli MA, Costi S, Fugazzaro S. Therapeutic Education and Physical Activity to Support Self-management of Cancer-related Fatigue in Hematologic Cancer Patients: Protocol of a Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420969830. doi: 10.1177/1534735420969830.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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