Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelse i fysisk aktivitet (ETAF) (ETAF)

15. januar 2020 opdateret af: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Fysioterapi som "Drug, Non-drug"

Til dato er undersøgelser offentliggjort om multidimensionelle rehabiliteringsprogrammer rettet mod patienter med forskellige typer kræft, og disse undersøgelser omfatter ofte kun et begrænset antal patienter med blodneoplasmer. Så der er ingen beviser for effektiviteten af ​​multidimensionelle rehabiliteringsprogrammer i denne særlige kategori af patienter. En systematisk gennemgang af effektiviteten af ​​aerob træning alene, ikke forbundet med terapeutisk uddannelse, er for nylig blevet udført hos voksne individer med hæmatologiske maligniteter (reference 25386666). Gennemgangen fremhævede effektiviteten af ​​fysisk aktivitet på målbefolkningens livskvalitet. De mellem- og langsigtede virkninger, som fysisk træning har på andre klinisk relevante endepunkter, såsom træthed, psykiske lidelser og fysisk præstationsniveau, mangler dog at blive klarlagt. Det er således vigtigt at undersøge effektiviteten af ​​multidimensionelle interventioner, der integrerer fysisk aktivitet med terapeutisk uddannelse rettet mod de specifikke behov hos individer med blodneoplasmer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram i forbindelse med fysisk aktivitet hos blodkræftpatienter og at verificere dets effekt ved en langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie • Kontrolgruppen vil blive tilbudt sædvanlig pleje (UC), som omfatter to sessioner med terapeutisk undervisning leveret i små grupper. I disse pædagogiske sessioner får patienterne brugbar information om kommunikationsstrategier, problemløsningsstrategier, erkendelse og håndtering af symptomer og håndtering af eventuelle hjælpemidler/ortoser i hverdagen mv. På møderne vil det blive understreget vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil mest muligt ved at opmuntre til fysisk aktivitet også i kræftbehandlingsperioden.

Der vil blive udleveret skriftligt informationsmateriale, der opsummerer de begreber, der behandles under gruppemøderne.

• Interventionsgruppen vil blive tilbudt terapeutisk undervisning som beskrevet for kontrolgruppen, plus 6 individuelle sessioner med terapeutisk undervisning og fysisk aktivitet (ETAF). De 6 individuelle sessioner vil blive afholdt af en fysioterapeut dedikeret til undersøgelsen, på en ugentlig / to-ugentlig basis, i henhold til de opstillede mål og patientens behov.

I disse sessioner vil de emner, der allerede er diskuteret i gruppen, blive uddybet, og personalisere dem i henhold til patientens karakteristika. Ydermere planlægges personlig fysisk aktivitet under hensyntagen til udførelseskonteksten, den kliniske tilstand og patientens præferencer. Patienterne vil blive trænet i at opbygge en handlingsplan, der sigter mod selv at planlægge fysiske aktiviteter, og der vil blive udleveret en dagbog til at overvåge den fysiske aktivitet, der udføres selvstændigt.

Der vil blive leveret skriftligt informationsmateriale, der opsummerer de begreber, der behandles under gruppe- og individuelle sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af blodkræft eller tidligt tilbagefald af blodkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet prognose <12 måneder
  • Kliniske eller anamnestiske forhold, der forhindrer deltagelse i rehabiliteringsprogrammet (demens, ikke-samarbejde ved større psykiatriske lidelser, blindhed, døvhed, eventuelle sprogbarrierer eller kommunikationsmangler, der forhindrer deltagelse i programmet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Kontrolgruppen vil blive tilbudt sædvanlig pleje (UC), plus to sessioner med terapeutisk undervisning leveret i små grupper. I disse pædagogiske sessioner får patienterne brugbar information om kommunikationsstrategier, problemløsningsstrategier, erkendelse og håndtering af symptomer og håndtering af eventuelle hjælpemidler/ortoser i hverdagen mv. På møderne vil det blive understreget vigtigheden af ​​at opretholde en aktiv livsstil mest muligt ved at opmuntre til fysisk aktivitet også i kræftbehandlingsperioden.

Der vil blive udleveret skriftligt informationsmateriale, der opsummerer de begreber, der behandles under gruppemøderne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: ETAF: Terapeutisk uddannelse Fysisk aktivitet

Interventionsgruppen vil udføre UC, og de to sessioner af terapeutisk undervisning leveres i lille gruppe, som for kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil også sørge for 6 individuelle sessioner med terapeutisk uddannelse og fysisk aktivitet afholdt af fysioterapeuter dedikeret til undersøgelsen i henhold til patienternes behov og mål.

I disse sessioner vil de emner, der diskuteres i gruppe, blive uddybet, og personalisere dem efter patientens karakteristika. Ydermere planlægges personlig fysisk aktivitet under hensyntagen til udførelseskonteksten, den kliniske tilstand og patientens præferencer. Patienten vil blive trænet i at opbygge en handlingsplan, der sigter mod selv at planlægge fysiske aktiviteter, og der vil blive udleveret en dagbog til at overvåge den fysiske aktivitet, der udføres selvstændigt.

Der vil blive leveret skriftligt informationsmateriale, der opsummerer de begreber, der behandles under gruppe- og individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: ETAF
Terapeutisk uddannelse og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overholdelse af ETAF
Tidsramme: 18 måneder (i gennemsnit) - gennem studieafslutning
rate af tilslutning til eksperimentel intervention: forholdet mellem planlagt intervention og faktisk intervention (procesindikator).
18 måneder (i gennemsnit) - gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse på træthed
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​effekten af ​​ETAF, sammenlignet med den sædvanlige pleje, vil blive estimeret på cancerrelateret træthed (FACIT Fatigue Scale);
6 måneder
Effektstørrelse på QoL
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​effekten af ​​ETAF, sammenlignet med den sædvanlige pleje, vil også blive estimeret på livskvalitet (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 måneder
Effektstørrelse Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​effekten af ​​ETAF, sammenlignet med den sædvanlige pleje, vil også blive estimeret på psykiske lidelser (NCCN Distress Thermometer og Problemliste for patienter);
6 måneder
Effektstørrelse på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​effekten af ​​ETAF sammenlignet med den sædvanlige pleje vil også blive estimeret på fysisk funktion (Time up and go og 6MWT)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af patientuddannelse - efterlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Effekten af ​​den pædagogiske intervention vil blive vurderet gennem:

- grad af patientens overholdelse af en aktiv livsstil (Kirkpatricks taksonomi niveau 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 måneder
Effekt af patientuddannelse - tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Effekten af ​​den pædagogiske intervention vil blive vurderet gennem:

- graden af ​​tilfredshed hos patienten involveret i undersøgelsen og opfattelsen af ​​nytten af ​​den ydede behandling (Kirkpatricks taksonomi niveau 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Samarbejdspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAF2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner