Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk utdanning i fysisk aktivitet (ETAF) (ETAF)

6. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fysioterapi som "medikamentell, ikke-medikamentell"

Til dags dato er studier publisert på flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer rettet mot pasienter med ulike typer kreft, og disse studiene inkluderer ofte bare et begrenset antall pasienter med blodneoplasmer. Så det er ingen bevis for effektiviteten av multidimensjonale rehabiliteringsprogrammer i denne spesielle kategorien pasienter. En systematisk gjennomgang av effektiviteten av aerob trening alene, ikke assosiert med terapeutisk utdanning, har nylig blitt utført hos voksne individer med hematologiske maligniteter (referanse 25386666). Gjennomgangen fremhevet effektiviteten av fysisk aktivitet på livskvaliteten til målbefolkningen. Imidlertid gjenstår å avklare de mellomlange og langsiktige effektene som fysisk trening har på andre klinisk relevante endepunkter, som tretthet, psykiske plager og fysisk prestasjonsnivå. Derfor er det viktig å undersøke effektiviteten til flerdimensjonale intervensjoner som integrerer fysisk aktivitet med terapeutisk utdanning rettet mot de spesifikke behovene til individer med blodneoplasmer.

Målet med denne studien er å evaluere, hos blodkreftpasienter, gjennomførbarheten av et terapeutisk utdanningsprogram knyttet til fysisk aktivitet, og å verifisere effekten ved en langsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie • Kontrollgruppen vil bli tilbudt vanlig omsorg (UC), som inkluderer to økter med terapeutisk utdanning gitt i små grupper. I disse pedagogiske øktene gis pasientene nyttig informasjon om kommunikasjonsstrategier, problemløsningsstrategier, gjenkjenning og håndtering av symptomer og håndtering av eventuelle hjelpemidler/ortoser som gis i hverdagen mv. I møtene vil det bli understreket viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil i størst mulig grad ved å oppmuntre til fysisk aktivitet også i kreftbehandlingsperioden.

Skriftlig informasjonsmateriell som oppsummerer konseptene som ble tatt opp under gruppemøtene vil bli gitt.

• Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt terapeutisk opplæring som beskrevet for kontrollgruppen, pluss 6 individuelle økter med terapeutisk opplæring og fysisk aktivitet (ETAF). Den 6 individuelle økten vil bli holdt av en fysioterapeut dedikert til studien, på en ukentlig / annenhver uke basis, i henhold til målene som er satt og pasientens behov.

I disse øktene vil temaene som allerede er diskutert i gruppe bli utdypet, og tilpasse dem i henhold til pasientens egenskaper. Videre legges det opp til personlig tilpasset fysisk aktivitet som tar hensyn til utførelseskonteksten, den kliniske tilstanden og pasientens preferanser. Pasientene vil bli opplært til å bygge en handlingsplan rettet mot å planlegge fysiske aktiviteter selv, og det vil bli gitt en dagbok for å overvåke den fysiske aktiviteten som utføres autonomt.

Skriftlig informasjonsmateriale som oppsummerer konseptene som tas opp under gruppe- og individuelle økter vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første diagnose av blodkreft eller tidlig tilbakefall av blodkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet prognose <12 måneder
  • Kliniske eller anamnestiske forhold som hindrer deltakelse i rehabiliteringsprogrammet (demens, ikke-samarbeid ved store psykiatriske lidelser, blindhet, døvhet, eventuelle språkbarrierer eller kommunikasjonsmangel som hindrer deltakelse i programmet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Kontrollgruppen vil bli tilbudt vanlig omsorg (UC), pluss to økter med terapeutisk utdanning gitt i små grupper. I disse pedagogiske øktene gis pasientene nyttig informasjon om kommunikasjonsstrategier, problemløsningsstrategier, gjenkjenning og håndtering av symptomer og håndtering av eventuelle hjelpemidler/ortoser som gis i hverdagen mv. I møtene vil det bli understreket viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil i størst mulig grad ved å oppmuntre til fysisk aktivitet også i kreftbehandlingsperioden.

Skriftlig informasjonsmateriell som oppsummerer konseptene som ble tatt opp under gruppemøtene vil bli gitt.

Vanlig omsorg
Eksperimentell: ETAF: Terapeutisk utdanning Fysisk aktivitet

Intervensjonsgruppen vil utføre UC, og de to øktene med terapeutisk utdanning leveres i liten gruppe, som for kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil også sørge for 6 individuelle økter med terapeutisk utdanning og fysisk aktivitet holdt av fysioterapeuter dedikert til studien, i henhold til pasientenes behov og mål.

I disse øktene vil temaene som diskuteres i gruppe bli utdypet, og personalisere dem i henhold til pasientens egenskaper. Videre legges det opp til personlig tilpasset fysisk aktivitet som tar hensyn til utførelseskonteksten, den kliniske tilstanden og pasientens preferanser. Pasienten vil bli opplært til å bygge en handlingsplan rettet mot å planlegge fysiske aktiviteter selv, og det vil bli gitt en dagbok for å overvåke den fysiske aktiviteten som utføres autonomt.

Skriftlig informasjonsmateriale som oppsummerer konseptene som tas opp under gruppe- og individuelle økter vil bli gitt.

Terapeutisk utdanning og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av ETAF
Tidsramme: 18 måneder (i snitt) - gjennom studiegjennomføring
rate of adherence til eksperimentell intervensjon: forholdet mellom planlagt intervensjon og faktisk intervensjon (prosessindikator).
18 måneder (i snitt) - gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse på Fatigue
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil bli estimert på kreftrelatert utmattelse (FACIT Fatigue Scale);
6 måneder
Effektstørrelse på QoL
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig pleie, vil også bli estimert på livskvalitet (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 måneder
Effektstørrelse Psykologiske plager
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil også bli estimert på psykiske plager (NCCN Distress Thermometer og Problemliste for pasienter);
6 måneder
Effektstørrelse på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil også bli estimert på Fysisk funksjon (Time up and go og 6MWT)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av pasientopplæring - etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Effekten av den pedagogiske intervensjonen vil bli vurdert gjennom:

- grad av pasientens tilslutning til en aktiv livsstil (Kirkpatricks taksonomi nivå 4) (Kirkpatrick, 1996).

6 måneder
Effekt av pasientopplæring - tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder

Effekten av den pedagogiske intervensjonen vil bli vurdert gjennom:

- grad av tilfredshet hos pasienten involvert i studien og oppfatning av nytten av behandlingen som gis (Kirkpatricks taksonomi nivå 1) (Kirkpatrick, 1996).

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere