- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403075
Terapeutisk utdanning i fysisk aktivitet (ETAF) (ETAF)
Fysioterapi som "medikamentell, ikke-medikamentell"
Til dags dato er studier publisert på flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer rettet mot pasienter med ulike typer kreft, og disse studiene inkluderer ofte bare et begrenset antall pasienter med blodneoplasmer. Så det er ingen bevis for effektiviteten av multidimensjonale rehabiliteringsprogrammer i denne spesielle kategorien pasienter. En systematisk gjennomgang av effektiviteten av aerob trening alene, ikke assosiert med terapeutisk utdanning, har nylig blitt utført hos voksne individer med hematologiske maligniteter (referanse 25386666). Gjennomgangen fremhevet effektiviteten av fysisk aktivitet på livskvaliteten til målbefolkningen. Imidlertid gjenstår å avklare de mellomlange og langsiktige effektene som fysisk trening har på andre klinisk relevante endepunkter, som tretthet, psykiske plager og fysisk prestasjonsnivå. Derfor er det viktig å undersøke effektiviteten til flerdimensjonale intervensjoner som integrerer fysisk aktivitet med terapeutisk utdanning rettet mot de spesifikke behovene til individer med blodneoplasmer.
Målet med denne studien er å evaluere, hos blodkreftpasienter, gjennomførbarheten av et terapeutisk utdanningsprogram knyttet til fysisk aktivitet, og å verifisere effekten ved en langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie • Kontrollgruppen vil bli tilbudt vanlig omsorg (UC), som inkluderer to økter med terapeutisk utdanning gitt i små grupper. I disse pedagogiske øktene gis pasientene nyttig informasjon om kommunikasjonsstrategier, problemløsningsstrategier, gjenkjenning og håndtering av symptomer og håndtering av eventuelle hjelpemidler/ortoser som gis i hverdagen mv. I møtene vil det bli understreket viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil i størst mulig grad ved å oppmuntre til fysisk aktivitet også i kreftbehandlingsperioden.
Skriftlig informasjonsmateriell som oppsummerer konseptene som ble tatt opp under gruppemøtene vil bli gitt.
• Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt terapeutisk opplæring som beskrevet for kontrollgruppen, pluss 6 individuelle økter med terapeutisk opplæring og fysisk aktivitet (ETAF). Den 6 individuelle økten vil bli holdt av en fysioterapeut dedikert til studien, på en ukentlig / annenhver uke basis, i henhold til målene som er satt og pasientens behov.
I disse øktene vil temaene som allerede er diskutert i gruppe bli utdypet, og tilpasse dem i henhold til pasientens egenskaper. Videre legges det opp til personlig tilpasset fysisk aktivitet som tar hensyn til utførelseskonteksten, den kliniske tilstanden og pasientens preferanser. Pasientene vil bli opplært til å bygge en handlingsplan rettet mot å planlegge fysiske aktiviteter selv, og det vil bli gitt en dagbok for å overvåke den fysiske aktiviteten som utføres autonomt.
Skriftlig informasjonsmateriale som oppsummerer konseptene som tas opp under gruppe- og individuelle økter vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnose av blodkreft eller tidlig tilbakefall av blodkreft
Ekskluderingskriterier:
- Forventet prognose <12 måneder
- Kliniske eller anamnestiske forhold som hindrer deltakelse i rehabiliteringsprogrammet (demens, ikke-samarbeid ved store psykiatriske lidelser, blindhet, døvhet, eventuelle språkbarrierer eller kommunikasjonsmangel som hindrer deltakelse i programmet, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil bli tilbudt vanlig omsorg (UC), pluss to økter med terapeutisk utdanning gitt i små grupper. I disse pedagogiske øktene gis pasientene nyttig informasjon om kommunikasjonsstrategier, problemløsningsstrategier, gjenkjenning og håndtering av symptomer og håndtering av eventuelle hjelpemidler/ortoser som gis i hverdagen mv. I møtene vil det bli understreket viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil i størst mulig grad ved å oppmuntre til fysisk aktivitet også i kreftbehandlingsperioden. Skriftlig informasjonsmateriell som oppsummerer konseptene som ble tatt opp under gruppemøtene vil bli gitt. |
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: ETAF: Terapeutisk utdanning Fysisk aktivitet
Intervensjonsgruppen vil utføre UC, og de to øktene med terapeutisk utdanning leveres i liten gruppe, som for kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil også sørge for 6 individuelle økter med terapeutisk utdanning og fysisk aktivitet holdt av fysioterapeuter dedikert til studien, i henhold til pasientenes behov og mål. I disse øktene vil temaene som diskuteres i gruppe bli utdypet, og personalisere dem i henhold til pasientens egenskaper. Videre legges det opp til personlig tilpasset fysisk aktivitet som tar hensyn til utførelseskonteksten, den kliniske tilstanden og pasientens preferanser. Pasienten vil bli opplært til å bygge en handlingsplan rettet mot å planlegge fysiske aktiviteter selv, og det vil bli gitt en dagbok for å overvåke den fysiske aktiviteten som utføres autonomt. Skriftlig informasjonsmateriale som oppsummerer konseptene som tas opp under gruppe- og individuelle økter vil bli gitt. |
Terapeutisk utdanning og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av overholdelse av ETAF
Tidsramme: 18 måneder (i snitt) - gjennom studiegjennomføring
|
rate of adherence til eksperimentell intervensjon: forholdet mellom planlagt intervensjon og faktisk intervensjon (prosessindikator).
|
18 måneder (i snitt) - gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse på Fatigue
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil bli estimert på kreftrelatert utmattelse (FACIT Fatigue Scale);
|
6 måneder
|
|
Effektstørrelse på QoL
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig pleie, vil også bli estimert på livskvalitet (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
|
6 måneder
|
|
Effektstørrelse Psykologiske plager
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil også bli estimert på psykiske plager (NCCN Distress Thermometer og Problemliste for pasienter);
|
6 måneder
|
|
Effektstørrelse på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Størrelsen på effekten av ETAF, sammenlignet med vanlig behandling, vil også bli estimert på Fysisk funksjon (Time up and go og 6MWT)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av pasientopplæring - etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av den pedagogiske intervensjonen vil bli vurdert gjennom: - grad av pasientens tilslutning til en aktiv livsstil (Kirkpatricks taksonomi nivå 4) (Kirkpatrick, 1996). |
6 måneder
|
|
Effekt av pasientopplæring - tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av den pedagogiske intervensjonen vil bli vurdert gjennom: - grad av tilfredshet hos pasienten involvert i studien og oppfatning av nytten av behandlingen som gis (Kirkpatricks taksonomi nivå 1) (Kirkpatrick, 1996). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
- Studiestol: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Kirkpatrick, DL. Great ideas revisited: revisiting Kirkpatrick's four-level model. Training and Development. 1996; 50:54-58.
- Denti M, Accogli MA, Costi S, Fugazzaro S. Therapeutic Education and Physical Activity to Support Self-management of Cancer-related Fatigue in Hematologic Cancer Patients: Protocol of a Feasibility Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420969830. doi: 10.1177/1534735420969830.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETAF2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater