Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk utbildning i fysisk aktivitet (ETAF) (ETAF)

6 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fysioterapi som "drog, icke-drog"

Hittills har studier publicerade om multidimensionella rehabiliteringsprogram riktat sig till patienter med olika typer av cancer och ofta omfattar dessa studier endast ett begränsat antal patienter med blodneoplasmer. Så det finns inga bevis för effektiviteten av multidimensionella rehabiliteringsprogram i denna speciella kategori av patienter. En systematisk genomgång av effektiviteten av enbart aerob träning, som inte är associerad med terapeutisk utbildning, har nyligen genomförts hos vuxna individer med hematologiska maligniteter (referens 25386666). Granskningen belyste effektiviteten av fysisk aktivitet på livskvaliteten för målpopulationen. De medel- och långtidseffekter som fysisk träning har på andra kliniskt relevanta effektmått, såsom trötthet, psykiska besvär och fysisk prestationsnivå, återstår dock att klargöra. Därför är det viktigt att undersöka effektiviteten av multidimensionella interventioner som integrerar fysisk aktivitet med terapeutisk utbildning riktad mot de specifika behoven hos individer med blodneoplasmer.

Syftet med denna studie är att utvärdera, hos blodcancerpatienter, genomförbarheten av ett terapeutiskt utbildningsprogram kopplat till fysisk aktivitet, och att verifiera dess effekt genom en långsiktig uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie • Kontrollgruppen kommer att erbjudas vanlig vård (UC), som inkluderar två sessioner med terapeutisk utbildning i små grupper. I dessa utbildningstillfällen får patienterna användbar information om kommunikationsstrategier, problemlösningsstrategier, igenkänning och hantering av symtom och hantering av eventuella hjälpmedel/ortoser som tillhandahålls i vardagen, etc. I mötena kommer det att betonas vikten av att upprätthålla en aktiv livsstil så mycket som möjligt genom att uppmuntra engagemang i fysisk aktivitet även under cancerbehandlingsperioden.

Skriftligt informationsmaterial som sammanfattar de begrepp som behandlas under gruppmöten kommer att tillhandahållas.

• Interventionsgruppen kommer att erbjudas terapeutisk utbildning enligt beskrivning för kontrollgruppen, plus 6 individuella sessioner med terapeutisk utbildning och fysisk aktivitet (ETAF). Den 6 individuella sessionen kommer att hållas av en sjukgymnast dedikerad till studien, en gång i veckan/varannan vecka, i enlighet med de uppsatta målen och patientens behov.

Under dessa sessioner kommer de ämnen som redan diskuterats i grupp att fördjupas, och anpassa dem efter patientens egenskaper. Vidare planeras personlig fysisk aktivitet med hänsyn till utförandekontexten, det kliniska tillståndet och patientens preferenser. Patienterna kommer att utbildas i att bygga en handlingsplan som syftar till att självplanera fysiska aktiviteter och en dagbok kommer att tillhandahållas för att övervaka den fysiska aktivitet som utförs självständigt.

Skriftligt informationsmaterial som sammanfattar de begrepp som behandlas under grupp- och individuella sessioner kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första diagnosen blodcancer eller tidigt återfall av blodcancer

Exklusions kriterier:

  • Förväntad prognos <12 månader
  • Kliniska eller anamnestiska tillstånd som hindrar deltagande i rehabiliteringsprogrammet (demens, icke-samverkan vid allvarliga psykiatriska störningar, blindhet, dövhet, eventuella språkbarriärer eller kommunikationsbrister som hindrar deltagande i programmet, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård

Kontrollgruppen kommer att erbjudas vanlig vård (UC), plus två sessioner med terapeutisk utbildning i små grupper. I dessa utbildningstillfällen får patienterna användbar information om kommunikationsstrategier, problemlösningsstrategier, igenkänning och hantering av symtom och hantering av eventuella hjälpmedel/ortoser som tillhandahålls i vardagen, etc. I mötena kommer det att betonas vikten av att upprätthålla en aktiv livsstil så mycket som möjligt genom att uppmuntra engagemang i fysisk aktivitet även under cancerbehandlingsperioden.

Skriftligt informationsmaterial som sammanfattar de begrepp som behandlas under gruppmöten kommer att tillhandahållas.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel
Experimentell: ETAF: Terapeutisk utbildning Fysisk aktivitet

Interventionsgruppen kommer att utföra UC, och de två sessionerna av terapeutisk utbildning levereras i liten grupp, som för kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer också att tillhandahålla 6 individuella sessioner med terapeutisk utbildning och fysisk aktivitet som hålls av fysioterapeuter dedikerade till studien, i enlighet med patienternas behov och mål.

Under dessa sessioner kommer de ämnen som diskuteras i grupp att fördjupas, och anpassa dem efter patientens egenskaper. Vidare planeras personlig fysisk aktivitet med hänsyn till utförandekontexten, det kliniska tillståndet och patientens preferenser. Patienten kommer att utbildas i att bygga upp en handlingsplan som syftar till att själv planera fysiska aktiviteter och en dagbok kommer att tillhandahållas för att övervaka den fysiska aktiviteten som utförs autonomt.

Skriftligt informationsmaterial som sammanfattar de begrepp som behandlas under grupp- och individuella sessioner kommer att tillhandahållas.
Beteende: ETAF
Terapeutisk utbildning och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av anslutning till ETAF
Tidsram: 18 månader (i genomsnitt) - genom avslutad studie
graden av efterlevnad av experimentell intervention: förhållandet mellan planerad intervention och faktisk intervention (processindikator).
18 månader (i genomsnitt) - genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektstorlek på Fatigue
Tidsram: 6 månader
Storleken på effekten av ETAF, jämfört med vanlig vård, kommer att uppskattas på cancerrelaterad trötthet (FACIT Fatigue Scale);
6 månader
Effektstorlek på QoL
Tidsram: 6 månader
Storleken på effekten av ETAF, jämfört med den vanliga vården, kommer också att uppskattas på livskvalitet (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 månader
Effektstorlek Psykologisk ångest
Tidsram: 6 månader
Storleken på effekten av ETAF, jämfört med den vanliga vården, kommer också att uppskattas på psykologisk besvär (NCCN Distress Thermometer och Problemlista för patienter);
6 månader
Effektstorlek på fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Storleken på effekten av ETAF, jämfört med vanlig vård, kommer också att uppskattas på Fysisk funktion (Time up and go och 6MWT)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av patientutbildning - följsamhet
Tidsram: 6 månader

Effekten av den pedagogiska interventionen kommer att bedömas genom:

- graden av patientens följsamhet till en aktiv livsstil (Kirkpatricks taxonomi nivå 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 månader
Effekt av patientutbildning - tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader

Effekten av den pedagogiska interventionen kommer att bedömas genom:

- graden av tillfredsställelse hos patienten som är involverad i studien och uppfattningen om användbarheten av den behandling som ges (Kirkpatricks taxonomi nivå 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbetspartners

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETAF2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera