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Educazione Terapeutica all'Attività Fisica (ETAF) (ETAF)

6 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Terapia fisica come "Droga, non droga"

Ad oggi, gli studi pubblicati sui programmi riabilitativi multidimensionali sono rivolti a pazienti con diversi tipi di cancro e, frequentemente, questi studi includono solo un numero limitato di pazienti con neoplasie del sangue. Quindi, non ci sono prove dell'efficacia dei programmi riabilitativi multidimensionali in questa particolare categoria di pazienti. Recentemente è stata condotta una revisione sistematica dell'efficacia del solo esercizio aerobico, non associato all'educazione terapeutica, in individui adulti con neoplasie ematologiche (riferimento 25386666). La revisione ha evidenziato l'efficacia dell'attività fisica sulla qualità della vita della popolazione target. Tuttavia, restano da chiarire gli effetti a medio e lungo termine che l'esercizio fisico ha su altri endpoint clinicamente rilevanti, come l'affaticamento, il disagio psicologico e il livello delle prestazioni fisiche. Pertanto, è importante indagare l'efficacia di interventi multidimensionali che integrano l'attività fisica all'educazione terapeutica mirata alle esigenze specifiche dei soggetti con neoplasia del sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare, nei pazienti con tumore del sangue, la fattibilità di un programma di educazione terapeutica associato all'attività fisica, e verificarne l'effetto mediante un follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato • Al gruppo di controllo verranno offerte le cure abituali (UC), che includono due sessioni di educazione terapeutica fornite in piccoli gruppi. In queste sessioni educative, ai pazienti vengono fornite informazioni utili sulle strategie di comunicazione, sulle strategie di problem solving, sul riconoscimento e sulla gestione dei sintomi e sulla gestione di eventuali ausili/ortesi forniti nella vita di tutti i giorni, ecc. Negli incontri verrà sottolineata l'importanza di mantenere il più possibile uno stile di vita attivo favorendo il coinvolgimento nell'attività fisica anche durante il periodo di cura del cancro.

Verrà fornito materiale informativo scritto che riassume i concetti affrontati durante gli incontri di gruppo.

• Al gruppo di intervento verrà offerta l'educazione terapeutica come descritto per il gruppo di controllo, più 6 sessioni individuali di educazione terapeutica e attività fisica (ETAF). Le 6 sedute individuali saranno tenute da un fisioterapista dedicato allo studio, con cadenza settimanale/bisettimanale, secondo gli obiettivi prefissati e le esigenze del paziente.

In queste sessioni si approfondiranno gli argomenti già trattati in gruppo, personalizzandoli in base alle caratteristiche del paziente. Inoltre, viene pianificata un'attività fisica personalizzata, tenendo conto del contesto di esecuzione, della condizione clinica e delle preferenze del paziente. I pazienti saranno formati per costruire un piano d'azione finalizzato all'autoprogrammazione delle attività fisiche e verrà fornito un diario per monitorare l'attività fisica svolta in autonomia.

Verrà fornito materiale informativo scritto che riassume i concetti affrontati durante le sessioni di gruppo e individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi di tumore del sangue o recidiva precoce di tumore del sangue

Criteri di esclusione:

  • Prognosi attesa <12 mesi
  • Condizioni cliniche o anamnestiche che impediscono la partecipazione al percorso riabilitativo (demenza, mancata collaborazione per disturbi psichiatrici maggiori, cecità, sordità, eventuali barriere linguistiche o deficit comunicativi che impediscono la partecipazione al percorso, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura

Al gruppo di controllo verranno offerte cure abituali (UC), più due sessioni di educazione terapeutica fornite in piccoli gruppi. In queste sessioni educative, ai pazienti vengono fornite informazioni utili sulle strategie di comunicazione, sulle strategie di problem solving, sul riconoscimento e sulla gestione dei sintomi e sulla gestione di eventuali ausili/ortesi forniti nella vita di tutti i giorni, ecc. Negli incontri verrà sottolineata l'importanza di mantenere il più possibile uno stile di vita attivo favorendo il coinvolgimento nell'attività fisica anche durante il periodo di cura del cancro.

Verrà fornito materiale informativo scritto che riassume i concetti affrontati durante gli incontri di gruppo.
Comportamentale: Solita cura
Solita cura
Sperimentale: ETAF: Educazione Terapeutica Attività Fisica

Il gruppo di intervento eseguirà la CU e le due sessioni di educazione terapeutica erogate in piccoli gruppi, come per il gruppo di controllo. Il Gruppo di Intervento prevede inoltre 6 sedute individuali di educazione terapeutica e attività motoria tenute da fisioterapisti dedicati allo studio, secondo le esigenze e gli obiettivi dei pazienti.

In queste sessioni si approfondiranno gli argomenti discussi in gruppo, personalizzandoli in base alle caratteristiche del paziente. Inoltre, viene pianificata un'attività fisica personalizzata, tenendo conto del contesto di esecuzione, della condizione clinica e delle preferenze del paziente. Il paziente verrà addestrato a costruire un piano d'azione finalizzato all'autoprogrammazione delle attività fisiche e verrà fornito un diario per monitorare l'attività fisica svolta in autonomia.

Verrà fornito materiale informativo scritto che riassume i concetti affrontati durante le sessioni di gruppo e individuali.
Comportamentale: ETAF
Educazione terapeutica e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione all'ETAF
Lasso di tempo: 18 mesi (in media) - fino al completamento degli studi
tasso di adesione all'intervento sperimentale: rapporto tra intervento programmato e intervento effettivo (indicatore di processo).
18 mesi (in media) - fino al completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto sulla fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'entità dell'effetto di ETAF, rispetto alla cura abituale, sarà stimata sull'affaticamento correlato al cancro (FACIT Fatigue Scale);
6 mesi
Dimensione dell'effetto sulla QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione dell'effetto di ETAF, rispetto alle cure abituali, sarà anche stimata sulla qualità della vita (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 mesi
Dimensione dell'effetto Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'entità dell'effetto di ETAF, rispetto alla cura abituale, sarà stimata anche sul disagio psicologico (NCCN Distress Thermometer e Problem list per i pazienti);
6 mesi
Dimensione dell'effetto sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione dell'effetto di ETAF, rispetto alla cura abituale, sarà stimata anche sulla funzione fisica (Time up and go e 6MWT)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'educazione del paziente - aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi

L'effetto dell'intervento educativo sarà valutato attraverso:

- grado di aderenza del paziente ad uno stile di vita attivo (Kirkpatrick's taxonomy level 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 mesi
Effetto dell'educazione del paziente - soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi

L'effetto dell'intervento educativo sarà valutato attraverso:

- grado di soddisfazione del paziente coinvolto nello studio e percezione dell'utilità del trattamento erogato (Tassonomia di Kirkpatrick livello 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaboratori

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Cattedra di studio: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAF2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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