Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Education Thérapeutique à l'Activité Physique (ETAF) (ETAF)

6 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

La physiothérapie en tant que "médicament, non médicamenteux"

À ce jour, les études publiées sur les programmes de réadaptation multidimensionnelle s'adressent à des patients atteints de différents types de cancer et, fréquemment, ces études n'incluent qu'un nombre limité de patients atteints de néoplasmes sanguins. Ainsi, il n'y a aucune preuve de l'efficacité des programmes de réadaptation multidimensionnels dans cette catégorie particulière de patients. Une revue systématique de l'efficacité de l'exercice aérobie seul, non associé à une éducation thérapeutique, a récemment été menée chez des individus adultes atteints d'hémopathies malignes (référence 25386666). La revue a mis en évidence l'efficacité de l'activité physique sur la qualité de vie de la population cible. Cependant, les effets à moyen et long terme de l'exercice physique sur d'autres paramètres cliniquement pertinents, tels que la fatigue, la détresse psychologique et le niveau de performance physique, restent à clarifier. Ainsi, il est important d'étudier l'efficacité des interventions multidimensionnelles qui intègrent l'activité physique à l'éducation thérapeutique ciblée sur les besoins spécifiques des personnes atteintes d'une tumeur du sang.

Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints d'un cancer du sang, la faisabilité d'un programme d'éducation thérapeutique associé à une activité physique, et de vérifier son effet par un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée • Le groupe témoin se verra proposer les soins habituels (CU), qui comprennent deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petits groupes. Lors de ces séances éducatives, les patients reçoivent des informations utiles sur les stratégies de communication, les stratégies de résolution de problèmes, la reconnaissance et la gestion des symptômes et la gestion des aides/orthèses fournies dans la vie quotidienne, etc. Lors des rencontres, on soulignera l'importance de maintenir un mode de vie actif autant que possible en encourageant la participation à l'activité physique même pendant la période de traitement du cancer.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des réunions de groupe seront fournis.

• Le groupe d'intervention se verra proposer une éducation thérapeutique telle que décrite pour le groupe témoin, plus 6 séances individuelles d'éducation thérapeutique et d'activité physique (ETAF). La 6 séance individuelle sera tenue par un kinésithérapeute dédié à l'étude, sur une base hebdomadaire/bi-hebdomadaire, selon les objectifs fixés et les besoins du patient.

Dans ces séances, les sujets déjà abordés en groupe seront approfondis, en les personnalisant en fonction des caractéristiques du patient. De plus, une activité physique personnalisée est planifiée en tenant compte du contexte d'exécution, de l'état clinique et des préférences du patient. Les patients seront formés pour construire un plan d'action visant à auto-planifier des activités physiques et un journal sera fourni pour suivre l'activité physique réalisée de manière autonome.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des séances de groupe et individuelles seront fournis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier diagnostic de cancer du sang ou rechute précoce d'un cancer du sang

Critère d'exclusion:

  • Pronostic attendu < 12 mois
  • Conditions cliniques ou anamnestiques empêchant la participation au programme de réadaptation (démence, non-collaboration pour les troubles psychiatriques majeurs, cécité, surdité, barrières linguistiques ou déficits de communication qui empêchent la participation au programme, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels

Le groupe témoin se verra offrir les soins habituels (UC), plus deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petits groupes. Lors de ces séances éducatives, les patients reçoivent des informations utiles sur les stratégies de communication, les stratégies de résolution de problèmes, la reconnaissance et la gestion des symptômes et la gestion des aides/orthèses fournies dans la vie quotidienne, etc. Lors des rencontres, on soulignera l'importance de maintenir un mode de vie actif autant que possible en encourageant la participation à l'activité physique même pendant la période de traitement du cancer.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des réunions de groupe seront fournis.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: ETAF : Education Thérapeutique Activité Physique

Le groupe d'intervention effectuera l'UC, et les deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petit groupe, comme pour le groupe témoin. Le groupe d'intervention prévoit également 6 séances individuelles d'éducation thérapeutique et d'activité physique tenues par des physiothérapeutes dédiés à l'étude, selon les besoins et les objectifs des patients.

Dans ces séances, les sujets abordés en groupe seront approfondis, en les personnalisant en fonction des caractéristiques du patient. De plus, une activité physique personnalisée est planifiée en tenant compte du contexte d'exécution, de l'état clinique et des préférences du patient. Le patient sera formé pour construire un plan d'action visant à auto-planifier ses activités physiques et un journal lui sera fourni pour suivre l'activité physique réalisée de manière autonome.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des séances de groupe et individuelles seront fournis.
Comportemental: ETAF
Éducation thérapeutique et Activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion à l'ETAF
Délai: 18 mois (en moyenne) - jusqu'à la fin des études
taux d'adhésion à l'intervention expérimentale : rapport entre l'intervention planifiée et l'intervention réelle (indicateur de processus).
18 mois (en moyenne) - jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'effet sur la fatigue
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera estimée sur la fatigue liée au cancer (FACIT Fatigue Scale) ;
6 mois
Taille d'effet sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la qualité de vie (EORTC Quality of life Questionnaire-C30) ;
6 mois
Taille de l'effet Détresse psychologique
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la détresse psychologique (NCCN Distress Thermometer and Problem list for patients);
6 mois
Taille d'effet sur la fonction physique
Délai: 6 mois
La taille de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la fonction physique (Time up and go et 6MWT)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'éducation du patient - observance
Délai: 6 mois

L'effet de l'intervention éducative sera évalué à travers :

- degré d'adhésion du patient à un mode de vie actif (taxonomie de Kirkpatrick niveau 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 mois
Effet de l'éducation du patient - satisfaction
Délai: 6 mois

L'effet de l'intervention éducative sera évalué à travers :

- degré de satisfaction du patient impliqué dans l'étude et perception de l'utilité du traitement prodigué (taxonomie de Kirkpatrick niveau 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaborateurs

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Chaise d'étude: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAF2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner